精鋒上市首日大漲31%，誰(shuí)能搶到創(chuàng)新器械景氣期最大紅利？

1月8日，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人龍頭精鋒醫(yī)療正式登陸港股市場(chǎng)，延續(xù)了暗盤(pán)交易的強(qiáng)勁勢(shì)頭，開(kāi)盤(pán)漲幅超35%（截至收盤(pán)漲31%）。作為國(guó)內(nèi)第三家上市的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，其首日表現(xiàn)不僅牽動(dòng)資本神經(jīng)，更折射出中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械爆發(fā)潛力。

自2017年創(chuàng)立以來(lái)，精鋒醫(yī)療已累計(jì)獲得超4億美元融資，投資方覆蓋從天使輪到 IPO的全周期，形成了“全球資源+本土資本"的多元化投資格局，為其成為國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人龍頭奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。其中，紅杉中國(guó)是其重要早期投資者。

紅杉中國(guó)董事總經(jīng)理徐強(qiáng)認(rèn)為，外科手術(shù)的發(fā)展歷程正經(jīng)歷著從“開(kāi)放式手術(shù)”到“微創(chuàng)式手術(shù)”再到“機(jī)器人輔助下自動(dòng)化手術(shù)”的必然演進(jìn)。從長(zhǎng)期邏輯判斷，手術(shù)機(jī)器人不僅僅是醫(yī)生的重要工具，也是醫(yī)療器械企業(yè)切入整個(gè)大微創(chuàng)外科領(lǐng)域的關(guān)鍵入口。

在接受醫(yī)趨勢(shì)采訪時(shí)，徐強(qiáng)表示：“精鋒醫(yī)療是紅杉中國(guó)基于對(duì)腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域深度研究之后的重要戰(zhàn)略布局。早在2018年，紅杉中國(guó)就與精鋒醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)建立了聯(lián)系，公司在‘手術(shù)機(jī)器人整體架構(gòu)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)+手術(shù)器械耗材研發(fā)+核心圖像和機(jī)械控制算法’方面的復(fù)合背景，以及由此轉(zhuǎn)化而來(lái)的卓越研發(fā)能力與高效的執(zhí)行能力，令我們印象深刻。”

當(dāng)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)邁向全球創(chuàng)新策源地，醫(yī)療器械行業(yè)也同步迎來(lái)關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

近日新華社發(fā)文，2025年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市（經(jīng)綠色通道獲批），數(shù)量連續(xù)三年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。此外，截至目前已有90%的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）技術(shù)文件在我國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施，監(jiān)管體系的國(guó)際接軌為產(chǎn)品出海鋪平道路，也讓中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)獲得更多國(guó)際認(rèn)可。

本土高端醫(yī)療器械邁入“品質(zhì)突圍”的深水區(qū)。這并非短期政策紅利的集中釋放，而是產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化、創(chuàng)新能力逐步沉淀的必然結(jié)果，更折射出中國(guó)醫(yī)療工業(yè)向價(jià)值鏈上游攀升的核心邏輯。

01、賽道突圍：手術(shù)機(jī)器人、PFA、光子計(jì)數(shù)CT正面交鋒

曾幾何時(shí)，技術(shù)壁壘橫亙?cè)趪?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)面前，高端市場(chǎng)一度淪為本土品牌的“無(wú)人區(qū)”。而近年來(lái)，本土企業(yè)的突破勢(shì)如破竹。

國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)呂玲近日表示，我國(guó)企業(yè)在核心技術(shù)上不斷突破，有些產(chǎn)品不僅打破了進(jìn)口壟斷，更在技術(shù)指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)趕超，成為臨床診療的可靠選擇。

這一變化在多個(gè)關(guān)鍵賽道中已形成鮮明例證；例如，微創(chuàng)外科領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)、微創(chuàng)消融領(lǐng)域的脈沖電場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域的光子計(jì)數(shù)CT技術(shù)，獲批產(chǎn)品中來(lái)自中國(guó)廠商的占比已過(guò)半。

在手術(shù)機(jī)器人賽道；從當(dāng)前市值來(lái)看，精鋒醫(yī)療以229億港元僅次于微創(chuàng)機(jī)器人。

作為國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的領(lǐng)軍品牌，精鋒醫(yī)療獲得資本市場(chǎng)的認(rèn)可，映射出當(dāng)下市場(chǎng)的現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)。

腔鏡手術(shù)機(jī)器人是市場(chǎng)規(guī)模最大且商業(yè)化最為成熟的手術(shù)機(jī)器人賽道，全球與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)均呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

2025年中國(guó)腹腔鏡機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)110.3億元，2030年將突破350億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率14.2%；全球市場(chǎng)2025年估值86億美元，2035年有望飆升至441億美元，CAGR高達(dá)17.7%。其中，泌尿外科、婦科、普外科為核心應(yīng)用領(lǐng)域，前列腺癌根治術(shù)、子宮切除術(shù)等術(shù)式的機(jī)器人輔助滲透率已顯著提升。

在全球范圍內(nèi)，該領(lǐng)域幾乎被達(dá)芬奇機(jī)器人所壟斷。不過(guò)，在中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌的突圍態(tài)勢(shì)十分強(qiáng)勁。從2025年公開(kāi)招標(biāo)銷售額情況來(lái)看，精鋒醫(yī)療以15%的占比位居第二。

2025年中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)份額

從技術(shù)布局來(lái)看，精鋒醫(yī)療聚焦腔鏡單一高增長(zhǎng)賽道，憑借多孔+單孔雙線產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，成為細(xì)分領(lǐng)域龍頭。

從商業(yè)化進(jìn)展來(lái)看，精鋒醫(yī)療2025年在中國(guó)市場(chǎng)領(lǐng)先，且海外收入占比41%支撐估值。

近年來(lái)，國(guó)家政策對(duì)手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口等前沿醫(yī)療科技領(lǐng)域持續(xù)加碼、強(qiáng)力賦能，不僅為行業(yè)突破技術(shù)壁壘、加速商業(yè)化掃清了障礙，更直接推動(dòng)一批創(chuàng)新企業(yè)快速崛起。政策紅利的直觀體現(xiàn)之一，便是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道（即 “綠色通道”）的落地；以精鋒醫(yī)療為例，其核心的多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000系列、單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000等多款產(chǎn)品，均通過(guò)該通道實(shí)現(xiàn)審批流程大幅壓縮，快速完成上市落地。

心血管介入賽道一直是“綠色通道”的主力軍。

2025年，心血管介入產(chǎn)品依舊占據(jù)主導(dǎo)地位，占比達(dá)43%。其中，電生理賽道表現(xiàn)尤為突出，在33款心血管介入產(chǎn)品中，有20款是電生理消融產(chǎn)品。外周血管（12%）、微創(chuàng)手術(shù)（9%）、眼科（7%）、神經(jīng)（7%）等領(lǐng)域則構(gòu)成了重要補(bǔ)充。

房顫是導(dǎo)致心力衰竭，甚至心源性猝死的重要因素；脈沖電場(chǎng)消融術(shù)（PFA）的上市改變了診療范式。在這個(gè)代表心臟電生理的前沿領(lǐng)域，“中國(guó)速度”令人矚目。

截至2025年12月，全球獲批PFA產(chǎn)品廠商里中國(guó)廠商占比近70%。且在中國(guó)獲批的PFA產(chǎn)品已達(dá)13款，遠(yuǎn)超美國(guó)市場(chǎng)的6款。

其中，Biosense（強(qiáng)生）、玄宇醫(yī)療、商陽(yáng)醫(yī)療、鷹泰利（遠(yuǎn)山醫(yī)療）、艾科脈醫(yī)療、邁微醫(yī)療、微電生理的PFA產(chǎn)品，以及錦江電子的磁定位導(dǎo)管都是2025年通過(guò)“綠色通道”加速獲批上市。

“以前做心臟手術(shù)大多依賴進(jìn)口射頻消融設(shè)備，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)脈沖電場(chǎng)消融儀不僅副作用小，而且效果好。”在北京一家三甲醫(yī)院的病房里，近日接受房顫消融治療的王先生說(shuō)。令他受益的這款創(chuàng)新設(shè)備，是我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，正成為臨床治療的主力裝備。

在中國(guó)市場(chǎng)，PFA產(chǎn)品獲得臨床青睞的關(guān)鍵之一，在于精準(zhǔn)定位與可視化技術(shù)。借助三維標(biāo)測(cè)技術(shù)，PFA手術(shù)能夠有效減少X射線的暴露時(shí)間。

另一個(gè)重要方向則是支持局部麻醉。由于國(guó)內(nèi)麻醉醫(yī)生較為短缺，且局麻可減輕患者負(fù)擔(dān)、利于術(shù)后恢復(fù)、減少呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥，尤其適合日間手術(shù)和基層醫(yī)院推廣。

此外，光子計(jì)數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）解決了傳統(tǒng)CT信號(hào)轉(zhuǎn)換損耗問(wèn)題，既能實(shí)現(xiàn)微米級(jí)高清成像，又將輻射劑量降至傳統(tǒng)CT的1/5至1/10，還可精準(zhǔn)區(qū)分不同物質(zhì)成分，成為炙手可熱的診斷利器。

截至2025年12月，全球獲批光子計(jì)數(shù)CT的廠商包括：西門子醫(yī)療、佳能（暫未在中國(guó)獲批）、東軟醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療。其中，西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha和東軟醫(yī)療的NeuViz P10也是通過(guò)“綠色通道”加速在華獲批上市。

02、政策升級(jí)：“創(chuàng)新審查”“優(yōu)先審批”多通道賦能

2025年的醫(yī)療器械監(jiān)管政策，最顯著的變化在于從“普惠式扶持”轉(zhuǎn)向“靶向性賦能”。

國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，構(gòu)建起創(chuàng)新特別審查（綠色通道）優(yōu)先審批等多元化通道，將監(jiān)管服務(wù)重心向研發(fā)階段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作機(jī)制，讓創(chuàng)新產(chǎn)品上市之路更順暢。

年初定調(diào)：國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，包括將創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至30日等具體舉措，大幅加速產(chǎn)品上市進(jìn)程；同時(shí)明確加快原創(chuàng)性成果專利布局，通過(guò)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保障企業(yè)合理回報(bào)，臨床急需器械優(yōu)先審評(píng)通道進(jìn)一步細(xì)化落地。

年中聚焦：國(guó)家藥監(jiān)局首次將醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料醫(yī)療器械定義為“塑造新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域”，推出完善分類命名原則等十項(xiàng)具體賦能措施；直擊我國(guó)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口、存在“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵領(lǐng)域。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》，直接對(duì)“偽創(chuàng)新”說(shuō)不。

年底清單：《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》出臺(tái)，硼中子俘獲治療系統(tǒng)、超高場(chǎng)磁共振成像設(shè)備、植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械等8類產(chǎn)品入選，覆蓋腫瘤治療、神經(jīng)科學(xué)、重癥救治等多領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，納入優(yōu)先審批“快車道”。

2025年全年制修訂發(fā)布139項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新筑牢制度基礎(chǔ)。

通過(guò)集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判等方式有效降低設(shè)備采購(gòu)和使用成本，讓曾經(jīng)價(jià)格高昂的高端裝備逐步走進(jìn)基層醫(yī)院；同時(shí)監(jiān)管部門強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全管理，通過(guò)重點(diǎn)品種常態(tài)化抽檢、生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，筑牢質(zhì)量安全防線。

03、市場(chǎng)顛覆：美敦力、西門子醫(yī)療 引領(lǐng)2025外企創(chuàng)新

創(chuàng)新特別審查（綠色通道）的設(shè)立，使醫(yī)療器械審批流程較常規(guī)提速約30%-50%。

自2014年起至2025年12月31日，中國(guó)市場(chǎng)已累計(jì)有391款醫(yī)療器械經(jīng)由“創(chuàng)新特別審查（綠色通道）”獲批上市。其中，2025年獲批的76款產(chǎn)品數(shù)量再度刷新歷史紀(jì)錄。

深層來(lái)看，2025年的亮眼數(shù)據(jù)反映了中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局以及產(chǎn)業(yè)資源分布的全方位重構(gòu)。

首先，是越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)“加入”中國(guó)創(chuàng)新浪潮。2019年，美敦力的Micra無(wú)導(dǎo)線起搏器獲批實(shí)現(xiàn)了外企產(chǎn)品0的突破；直至近兩年，已有近60款外企的創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)“綠色通道”在華獲批上市。

其次，獲批企業(yè)不再呈現(xiàn)“頭部集中”的態(tài)勢(shì)。2025年，獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)獲批了3款產(chǎn)品，且呈現(xiàn)出本土企業(yè)與海外企業(yè)分庭抗禮的局面，佳量醫(yī)療、景昱醫(yī)療、先健科技、美敦力（美國(guó)）、西門子醫(yī)療（德國(guó)）并列第一。

再次，也是“綠色通道”的首次突破，跨國(guó)企業(yè)首次以國(guó)產(chǎn)身份獲批，進(jìn)口產(chǎn)品由本土廠商實(shí)際控制。

2025年，通過(guò)“綠色通道”獲批的進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共有12款，分屬于7家公司。

其中，美敦力有3款，強(qiáng)生醫(yī)療-Biosense Webster、西門子醫(yī)療（含瓦里安）、Inari Medical各2款，Syntellix AG、TriReme Medical、美德康各1款。

然而，西門子醫(yī)療還有一款產(chǎn)品是以國(guó)產(chǎn)身份獲批的。其國(guó)產(chǎn)前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件通過(guò)“綠色通道”獲批上市，因此2025年西門子醫(yī)療總共通過(guò)“綠色通道”獲批了3款產(chǎn)品。值得關(guān)注的是，西門子醫(yī)療也是首個(gè)通過(guò)“創(chuàng)新特別審查（綠色通道）”獲批國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的外資企業(yè)。

與此同時(shí)，美德康獲批的全球首創(chuàng)經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備，由中國(guó)廠商華東醫(yī)藥引進(jìn)授權(quán)；TriReme Medical獲批的紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管，已被中國(guó)廠商健適醫(yī)療收購(gòu)。

2019年，華東醫(yī)藥以3000萬(wàn)美元的金額對(duì)美德康進(jìn)行投資，獲得美德康全部產(chǎn)品（含后續(xù)開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品）在中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣、新加坡、馬來(lái)西亞等25個(gè)亞洲國(guó)家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以此布局腎功能監(jiān)測(cè)領(lǐng)域。

2020年，健適醫(yī)療宣布收購(gòu)TriReme Medical LLC公司的Chocolate?Touch藥涂球囊技術(shù)資產(chǎn)，包括其應(yīng)用于設(shè)計(jì)、制造、使用及營(yíng)銷等所有環(huán)節(jié)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

這種“技術(shù)交叉、資本聯(lián)動(dòng)、產(chǎn)能融合”的競(jìng)合模式，正在重塑行業(yè)價(jià)值鏈，推動(dòng)形成“全球資源+中國(guó)制造+本土市場(chǎng)”的新型業(yè)態(tài)。

地域格局依舊呈現(xiàn)“東部領(lǐng)跑、多點(diǎn)開(kāi)花”的態(tài)勢(shì)。江蘇憑借 11 款產(chǎn)品位居榜首，廣東、北京、上海分別以11款、10款、9款的成績(jī)緊隨其后。

一方面，與這些地區(qū)率先出臺(tái)了一系列支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策密切相關(guān)；另一方面，“東部集群效應(yīng)”構(gòu)建了良好的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化生態(tài)，高校與科研機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐、三甲醫(yī)院提供臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)園區(qū)實(shí)現(xiàn)上下游協(xié)同，形成了“產(chǎn)學(xué)研用”的深度融合，成為創(chuàng)新成果孵化的加速器。

不過(guò)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械要實(shí)現(xiàn)從“并跑”到“領(lǐng)跑”的跨越，仍需突破多重瓶頸。

從短期看，核心零部件與底層技術(shù)的短板仍是制約產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵。比如，在心臟電生理三維標(biāo)測(cè)領(lǐng)域，強(qiáng)生依舊穩(wěn)居全球霸主地位；國(guó)產(chǎn)陣營(yíng)中微創(chuàng)醫(yī)療（旗下微電生理）居首位，其自主研發(fā)的Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)已更新至第四代，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于磁電雙定位的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。但業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)三維系統(tǒng)相較于全球頂尖產(chǎn)品，技術(shù)水平仍大約落后近10年。

從長(zhǎng)期看，全球高端市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)將成為本土企業(yè)的核心挑戰(zhàn)。目前高端產(chǎn)品出口占比仍較低，多數(shù)企業(yè)依賴“授權(quán)合作”模式拓展海外市場(chǎng)，缺乏自主市場(chǎng)渠道與品牌影響力。

2026年的中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，站在“規(guī)模紅利”向“質(zhì)量紅利”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。誰(shuí)將領(lǐng)跑下一個(gè)十年？