2025年我國批準創新藥76個， 對外授權破千億美元

2025年我國已批準上市的創新藥達76個，大幅超過2024年全年48個，創歷史新高。此外，2025年我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，同樣創歷史新高。

2025年國家藥監局批準上市的76個創新藥，包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產創新藥，9個為進口創新藥，國產創新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產創新藥，2個為進口創新藥，國產創新藥占比達91.30%。

國家藥監局相關負責人介紹，具有全新治療機制的首創新藥（First-In-Class）研發最為困難。2025年我國批準的首創新藥為11個，其中4個是我國自主研發的。

隨著中國創新藥研發管線的數量、品質與多樣性不斷提升，BD（商務拓展）交易金額也屢創新高。

國家藥監局數據顯示，2025年中國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年的519億美元和94筆，同樣創歷史新高。

“對外授權的大幅增長也反映出國際社會對我國創新藥價值的認可。“藍恭濤說，2025年中國創新藥對外授權交易總額較上一年翻了大約一倍，創新藥審批數量也創新高。這背后既是因為中國持續深化藥品審評審批制度改革，一系列鼓勵創新政策落地實施取得重大成果，也反映出在創新藥數量增長的同時，國家藥監局堅持標準不降低、標準國際化。

2025年12月31日，國務院常務會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》，會議同時指出，要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發產業創新發展活力。

今年是“十五五”的開局之年。根據國家“十五五”規劃建議，“生物制造”為未來五年應前瞻布局的未來產業之一。聚焦創新藥研發，國家藥監局明確表示，從今年開始，將出臺更多舉措，助推我國創新藥高速發展。

根據藍恭濤介紹，在藥品審評審批方面，下一步將推動審評資源更多地向臨床急需的重點品種傾斜，特別是對新機制、新靶點的創新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市；在產業政策方面，將進一步完善藥品試驗數據保護制度、藥品市場獨占期制度，系統強化對創新的保護。

外資對生物醫藥的創新投入也得到進一步“開閘”。由國家發改委、商務部發布，將于2月1日起實施的《鼓勵外商投資產業目錄（2025年版）》在醫藥領域新增明確了新靶點和新作用機制的化學創新藥開發生產、抗體偶聯藥物（ADC）生產、核藥的開發生產和零磁醫學裝備的研發與生產等內容，業界觀點認為這為全球資本指明了一個清晰的信號——中國正以開放姿態，歡迎并支持外資在醫藥創新領域對華投資、參與研發。

不過，在部分業界人士看來，盡管目前中國新藥研發實力和上市進度已取得顯著提升，但市場機制的承載力還與之不相匹配，支付體系、價格機制等方面仍有較大提升空間，后者關乎創新能否進入持續的正循環之中。

中國醫藥創新促進會資深會長宋瑞霖日前在一次公開演講中提出，目前，中國醫藥市場的創新藥占比僅為8.6%，而美國達81.8%；人均創新藥支出，美國是中國的125倍。中國的創新能力已經快速崛起，但支付與定價體系尚未形成有效的激勵結構，創新的“價值兌現”仍存在斷層。

今年1月1日起，首版商保創新藥目錄正式落地生效。多名接受第一財經采訪的業界人士認為，該目錄短期內或僅能與以惠民保為代表的少數商保產品相銜接，但其政策意義卻不容低估。目錄的落地或為高價自費創新藥打開入院的渠道，進而拉動創新藥市場銷量增長。

截至目前，全國已有近半數省份明確2026年醫療機構召開藥事會的時間，同時北京、海南等多省對今年醫療機構如何銜接國家醫保局“雙目錄”（基本醫保目錄和商保創新藥目錄）提出了規范性要求。

比如浙江在國家醫保局“原則上應于2026年2月底前召開藥事會”的基礎上，進一步提出“醫保定點醫療機構、工傷保險協議醫療機構和工傷康復協議機構應在2026年1月底前召開藥事會”“定點醫療機構每個季度配備數量20(按包裝單位計)以上的國談藥品品種不低于規定配備率”。海南針對商保創新藥目錄提出“目錄內藥品的掛網、配備工作原則上參照醫保談判藥品執行，保障臨床診療需求和患者合理用藥”。

在政策、技術與市場的三重驅動下，一份由盛世華研發布的《創新藥研發與商業化機遇報告（2026）》預測稱，2024年中國創新藥市場規模約為5500億人民幣，預計2025年總規模將達7400億人民幣以上，整體增速約為35%，2030年市場規模預計突破20000億人民幣，2024-2030年復合增長率達24.1%。

加入讀者交流群：

商 務 合 作 ：楊小雨 15210041717