國產(chǎn)首款6價(jià)B族鏈球菌疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床

2026 年初，國內(nèi)疫苗研發(fā)領(lǐng)域傳來突破性消息：蘇州聚微生物科技有限公司自主研發(fā)的 6 價(jià) B 族鏈球菌（GBS）結(jié)合疫苗正式啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)。作為國產(chǎn)首款該類型疫苗，其成功進(jìn)入臨床階段，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白，更有望為新生兒 GBS 侵襲性疾病防控提供全新解決方案。

據(jù)悉，該臨床試驗(yàn)已在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺完成登記，登記號為 CTR20255187，計(jì)劃入組 80 名 18-49 周歲健康人群。試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、安慰劑對照設(shè)計(jì)，通過上臂外側(cè)三角肌肌肉注射接種，每人每次劑量為 0.5mL，核心目標(biāo)是全面評估疫苗的安全性與初步免疫原性。

這款疫苗的核心優(yōu)勢在于廣泛的血清型覆蓋能力。其包含 Ⅰa 型、Ⅰb 型、Ⅱ 型、Ⅲ 型、Ⅳ 型和 Ⅴ 型共 6 種血清型多糖蛋白結(jié)合物，采用白喉毒素?zé)o毒突變體（CRM197）作為載體，可覆蓋 98% 的臨床分離株。適應(yīng)癥明確指向 18-49 周歲、妊娠期 24-35 周的孕婦，通過主動免疫阻斷母嬰傳播，預(yù)防 0-3 月齡嬰兒感染相關(guān)侵襲性疾病。

B 族鏈球菌作為革蘭氏陽性條件致病菌，常定植于人體腸道和泌尿生殖道，全球約 18% 的孕婦為攜帶者。該病菌可通過分娩過程垂直傳播，引發(fā)新生兒肺炎、敗血癥、腦膜炎等嚴(yán)重疾病，致死致殘率極高。數(shù)據(jù)顯示，全球每年約 32 萬名新生兒感染 GBS，造成 9 萬例死亡、1 萬例以上殘疾，350 萬例早產(chǎn)與 GBS 感染相關(guān)。即便在抗生素普及的發(fā)達(dá)國家，新生兒 GBS 感染發(fā)病率仍達(dá) 0.67/1000 活產(chǎn)兒，現(xiàn)有防控手段存在明顯局限。

本次Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)置了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕K點(diǎn)指標(biāo)體系。安全性方面，將監(jiān)測每劑免疫后不同周期的不良事件發(fā)生率，以及血常規(guī)、血生化等指標(biāo)異常情況，最長隨訪周期達(dá) 12 個(gè)月；有效性方面，將通過檢測不同接種程序組參與者在免疫前后多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的特異性抗體水平，驗(yàn)證疫苗的免疫原性。

值得關(guān)注的是，目前全球范圍內(nèi)尚無同款 6 價(jià) GBS 疫苗獲批上市。蘇州聚微生物的這款疫苗歷經(jīng)概念驗(yàn)證、臨床前研究等多個(gè)階段，如今成功進(jìn)入臨床，彰顯了國內(nèi)疫苗研發(fā)的技術(shù)實(shí)力。業(yè)內(nèi)專家指出，若疫苗后續(xù)臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)并獲批上市，將從源頭降低新生兒 GBS 感染風(fēng)險(xiǎn)，對提升我國母嬰健康水平、完善公共衛(wèi)生防控體系具有重要意義。目前，該臨床試驗(yàn)處于 “進(jìn)行中（尚未招募）” 階段，后續(xù)進(jìn)展備受行業(yè)關(guān)注。

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