核藥風口上的“冷”與“熱”

核藥，這個曾經被視為“小眾”的領域，如今正以驚人的速度駛入醫藥創新的快車道。

諾華Pluvicto短短三年突破十億美元銷售額，不僅印證了核藥的巨大商業潛力，更點燃了全球藥企的研發熱情。在中國，政策東風與技術創新雙輪驅動，核藥市場正從蓄勢待發走向全面爆發。

然而，在這片看似繁榮的賽道背后，是靶點同質化、核素供應緊張、技術壁壘高筑等多重挑戰。

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百億賽道崛起

在全球醫藥創新的浪潮中，核藥正以驚人的速度崛起，成為資本與藥企競逐的“新藍海”。2023年，全球核藥市場規模已達107億美元，預計到2030年將攀升至228億美元，年復合增長率高達9.1%。而在中國，這一市場同樣展現出蓬勃的發展態勢，從2023年的50億元人民幣預計增長至2030年的260億元，年復合增長率高達24.8%。那么，究竟是什么力量推動了核藥市場的爆發式增長呢？答案就在于政策、技術與資本的“三駕齊驅”。

“十四五”以來，國內密集出臺核藥支持政策，聚焦審評審批加速與產學研合作兩大核心方向，為產業發展破除瓶頸、筑牢保障。審評審批層面，政策確立“臨床價值導向”原則，對臨床急需核藥實施優先審評，建立研審聯動長效機制，顯著縮短審評周期、加速新藥上市。產學研合作方面，政策鼓勵校企協同開展核藥研發與人才培養，加速科技成果轉化。

技術突破是核藥市場發展的核心驅動力之一。在眾多技術創新中，放射性核素偶聯藥物（RDC）無疑是最具想象力的方向。RDC由核素、靶向配體、螯合劑、連接子四大組件構成，各組件的創新協同提升了藥物的療效與安全性，為核藥治療帶來了革命性的變化。核素選擇需匹配治療場景：β核素（如177Lu）技術成熟、兼具診療功能，臨床應用廣泛；α核素（如225Ac）與俄歇電子核素（如161Tb）憑借“短射程、高殺傷”優勢，在清除微小病灶、克服耐藥上潛力顯著，成為研究熱點。靶向配體多元化是RDC創新亮點。相比大分子抗體（藥代慢、穿透差）和小分子片段（穩定性低），肽類藥物藥代快、靶向準、低輻射暴露，成為研發熱門。螯合劑與連接子是RDC的核心橋梁，保障核素穩定結合與精準遞送：螯合劑穩定性決定藥物安全療效（如DOTA是診療一體化核藥核心螯合劑），連接子可優化藥代特征（如聚乙二醇連接子減少腎臟攝取、延長循環時間）。

隨著核藥市場潛力的不斷釋放，資本如潮水般涌入，為核藥產業的發展注入了強大動力。從跨國藥企到本土Biotech，紛紛加大在核藥領域的融資與管線布局，展現出對這一賽道的強烈信心。2025年的幾筆代表性交易進一步印證了這一趨勢，并揭示了資本布局的清晰戰略意圖：

表1 2025年部分核藥BD交易

數據來源：藥智數據、公開資料整理

追逐下一代靶點：2025年6月，BMS旗下RayzeBio以高達13.5億美元的總對價，獲得了前列腺癌新靶點核藥OncoACP3的全球權益。這筆年內最大的核藥BD交易，凸顯了巨頭們不惜重金押注“后PSMA時代”的新靶點，以構建未來競爭力的決心。

搶占供應鏈命脈：2025年7月，遠大醫藥獲得了全球領先的鍺-68/鎵-68發生器在中國的獨家代理權。這筆交易直指關鍵診斷核素的穩定供應，反映了在研發熱潮下，保障產業鏈上游安全已成為企業的核心戰略。

跨界整合與協同：廣藥白云山與GE醫療的戰略合作（2025年11月），以及和鉑醫藥與藍納成的研發聯盟（2025年12月），分別體現了“藥械協同”與“技術平臺互補”的融合邏輯。資本正推動核藥產業從單一藥物研發，向覆蓋影像診斷、技術平臺乃至全球商業化的生態系統構建邁進。

這些密集的交易活動清晰地勾勒出當前資本在核藥領域的布局邏輯：其焦點已從單純的管線投資，升級為圍繞“下一代技術、關鍵供應鏈與產業生態”進行的戰略性卡位。

一方面，巨頭愿意以十億美元級的代價押注如ACP3的新靶點，旨在搶占未來治療標準；另一方面，對鎵-68發生器等技術平臺的爭奪，以及推動制藥、影像、研發平臺間的跨界融合，都表明構建可持續的、自主可控的產業生態系統，正成為比追逐單一熱門靶點更為重要的競爭維度。

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靶點爭霸

在核藥研發的賽道上，靶點的選擇與開發無疑是關鍵的競爭焦點。目前，全球治療性核藥研發方向高度集中，前列腺特異性膜抗原（PSMA）在前列腺癌治療領域占據著主導地位。PSMA在幾乎所有前列腺癌細胞中過度表達，使其成為極具吸引力的靶點。諾華的Pluvicto便是以PSMA為靶點的成功范例，自2022年獲批上市以來，銷售額一路飆升，2023年已突破10億美元，彰顯了PSMA靶點在前列腺癌治療中的巨大潛力。

然而，過度聚焦于PSMA靶點也暴露出行業的“內卷”風險。隨著越來越多的企業涌入這一領域，競爭日益激烈，研發同質化問題逐漸凸顯。一旦市場飽和，企業將面臨巨大的競爭壓力，產品的商業化前景也將受到影響。因此，拓展新的靶點和適應癥，成為了核藥研發領域突破“內卷”的關鍵所在。

在拓展靶點和適應癥的征程中，對成熟靶點進行縱向延伸是重要的策略之一。以諾華的Lutathera為例，其靶點為生長抑素受體2（SSTR2），最初獲批用于治療進展性的生長抑素受體陽性胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）。憑借出色的療效，Lutathera在市場上取得了顯著的成績，2023年銷售額達到6.05億美元。

為了進一步挖掘SSTR2靶點的潛力，諾華積極開展臨床試驗，探索Lutathera在其他適應癥上的應用。目前，針對嗜鉻細胞瘤/副神經節瘤的II期臨床正在進行中，有望將適應癥從GEP-NETs拓展至其他SSTR陽性的腫瘤。

除了對成熟靶點進行縱向延伸，橫向開拓新興靶點也是核藥研發的重要方向。一些新興靶點，如成纖維細胞活化蛋白（FAP）、胃泌素釋放肽受體（GRPR）、Delta樣配體3（DLL3）等，因其在多種實體瘤中的高表達特性，成為了企業布局的新熱點。

FAP在上皮源性腫瘤（如肺癌、乳腺癌、胰腺癌等）的腫瘤相關成纖維細胞中高度過表達，特異性強。諾華的镥[177Lu]-FAP-2286研發進展較快，已在胃腸道腫瘤、晚期肺癌等適應癥上展現出積極的臨床結果。在一項針對胃腸道腫瘤患者的臨床試驗中，接受镥[177Lu]-FAP-2286治療的患者，腫瘤縮小的比例明顯提高，且安全性良好，為胃腸道腫瘤的治療帶來了新的希望。

DLL3在小細胞肺癌中陽性率達60%-80%，其核藥研發呈現多元化技術路徑。例如，ETN029采用人源化單抗偶聯In的設計，兼具高親和力與α粒子的高效殺傷；MP0712則基于DARPins平臺開發，由212Pb標記，分子量小、組織穿透性強。這些不同技術路徑的探索，為DLL3靶點核藥的研發提供了更多的可能性，有助于找到最適合的治療方案。

在全球核藥研發的浪潮中，中國企業展現出了強勁的實力和獨特的布局策略。數據顯示，截至2025年11月15日，全球RDC管線新增數量中，中國占比接近一半，顯示出中國企業在核藥研發領域的積極參與和強大競爭力。

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核素困局與供應鏈自主

核素作為核藥的核心要素，其穩定供應與技術創新對于核藥產業的發展至關重要。然而，當前中國核藥產業在核素供應方面面臨著諸多挑戰，如177Lu產能緊張，225Ac、212Pb等新興核素依賴進口等問題，嚴重制約了核藥產業的發展。如何突破核素困局，實現供應鏈自主，成為中國核藥產業亟待解決的關鍵問題。

主流治療性核素177Lu雖技術成熟，但隨著市場擴張產能趨緊。其依賴反應堆生產、流程復雜且產量有限，受設備運行與生產計劃制約，供應穩定性不足，已影響相關核藥的生產與上市進度。225Ac、212Pb等新興核素因治療優勢受研發關注，但國內供應幾乎全依賴進口。

在核藥治療中，不同類型的核素，如β核素、α核素、俄歇電子核素等，因其射線特性和作用機制的不同，在“大腫瘤”與“微轉移灶”治療中展現出各自的優勢，也引發了技術路線的競爭與選擇。β核素（如177Lu）射程適中、技術成熟、供應穩定且兼具診療功能，是臨床主流核素，適用于大體積腫瘤治療，但對微小轉移灶療效有限，易損傷周圍正常組織。α核素（如225Ac）與俄歇電子核素（如161Tb）憑借“短射程、高殺傷”優勢，精準清除微小病灶、克服耐藥效果顯著，但生產難度大、供應不穩定，限制臨床廣泛應用。

因此，在選擇核素技術路線時，需要綜合考慮腫瘤的類型、大小、轉移情況以及核素的供應穩定性、安全性等因素，以實現最佳的治療效果。對于大腫瘤，可優先考慮β核素；對于微轉移灶，則可選擇α核素或俄歇電子核素。一些研究也在探索不同核素的聯合應用，以發揮各自的優勢，提高治療效果。

為打破核素困局、實現供應鏈自主，國內企業/研發機構從放射性同位素生產到藥物制備全鏈條發力，通過合作、自研、國際競合三大路徑提升核心競爭力。

同位素生產端，企業聯合科研機構攻關：中物院與企業合作突破177Lu生產技術、提升產能；杭州耀加速聚焦電子加速器技術，推進Ac-225等核素規模化制備，緩解供應瓶頸。藥物制備端，企業加大自研投入。龍頭東誠藥業近3年研發投入年均增超25%，搭建單域抗體、核素偶聯等平臺，多款177Lu/RDC管線進入臨床后期，助力創新產品落地。國際競合方面，國內企業通過合作開發核藥、引進先進技術，同時參與國際交流展示成果，拓寬發展路徑，提升國際影響力。

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結語

核藥的“狂飆”并非偶然，而是醫藥創新從分子靶向走向精準放射治療的必然演進。中國以接近全球一半的RDC管線新增數量，展現出令人矚目的研發活力，但在核素供應、靶點原創性與臨床轉化效率上仍面臨嚴峻挑戰。未來，唯有堅持“靶點創新+核素自主+臨床深耕”的三維突破，才能真正在這場全球核藥競賽中，從跟隨者蛻變為規則制定者。核藥的故事，才剛剛開始。

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