十億腎病大藥，誰能成為真正的「首仿」 ？

近日，海南合瑞制藥成功奪得腎病藥物“布地奈德腸溶膠囊”的“首仿”批文。

然而隨之而來的，是原研方云頂新耀措辭強硬的專利聲明，以及多家藥企蓄勢待發的市場角逐。

12月23日，云頂新耀發布聲明稱：“近期，我司注意到，有針對我司上市許可產品布地奈德腸溶膠囊的仿制藥品的上市許可獲得批準。”云頂新耀方面認為，耐賦康的相關技術在中國受到專利保護，該專利目前處于有效狀態，其專利權有效期直至2029年5月7日屆滿。針對任何涉嫌違反上述規定及承諾的侵權行為，云頂新耀稱保留依法采取一切后續行動的權利。

這場圍繞“首仿”“首家銷售”與“專利規避”的博弈，不僅關乎十億市場規模，更將成為中國藥品專利鏈接制度正式實施后的一次關鍵試煉。

十億大藥首仿獲批

IgA腎病是中國最常見的原發性腎小球疾病，患者群體龐大且多為青壯年，過去缺乏特效對因治療手段，約20%-40%的患者會進展至尿毒癥。布地奈德腸溶膠囊為全球首款、也是目前唯一一款針對IgA腎病進行對因治療的創新藥物。根據Pharma ONE藥物研發大數據平臺信息，目前國內獲批用于治療IgA腎病的藥物僅有兩款，另一款為諾華旗下于今年8月獲批上市的阿曲生坦。

12月22日，國家藥品監督管理局官網曾發布藥品批準證明文件送達信息，其中海南合瑞制藥股份有限公司（以下簡稱“海南合瑞”）的布地奈德腸溶膠囊（國藥準字H20256302）顯示已于12月16日得到批準。

作為我國首個且唯一完全批準的IgA腎病對因治療藥物，云頂新耀的布地奈德腸溶膠囊于2024年11月參與醫保談判并成功納入醫保，2025年前三季度銷售額已突破10億元。基于當前趨勢，預計2025年全年銷售額在12億元至14億元之間，2026年預計將達到24億元至26億元。

而隨著耐賦康的首仿藥——海南合瑞的布地奈德腸溶膠囊（國藥準字H20256302）于12月16日獲批，或將對IgA腎病治療市場帶來不小的影響。

3類聲明VS4類聲明的法律博弈

據每日經濟新聞報道，在中國上市藥品專利信息登記平臺檢索發現，海南合瑞在提交布地奈德腸溶膠囊的仿制藥申請時，針對云頂新耀的專利ZL200980127272.5作出了“3類聲明”。

3類聲明是指平臺收錄有相關專利，申請人承諾在專利權到期前不上市仿制藥。技術審評通過后可獲批，但必須等到專利期滿后才能上市銷售。其潛臺詞就是“我承認你的專利有效，我不挑戰，等專利到期再賣”。

而4類聲明指被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。4類聲明的潛臺詞就是“我要正面挑戰你的專利，要么無效它，要么證明我的藥不侵權”。

云頂新耀在聲明中強調，依據藥品專利糾紛早期解決機制，相關仿制藥申請人在提交申請時，如作出“3類聲明”（即承諾在相關專利權期限屆滿前暫不上市該藥品），則應嚴格遵守該承諾，誠信履行義務。針對任何涉嫌違反上述規定及承諾的侵權行為，公司保留依法采取一切后續行動的權利。

石藥和齊魯可能后來居上

就在市場為海南合瑞唏噓時，齊魯制藥2025年11月、石藥集團中諾藥業2025年3月也提交了上市申請，且石藥中諾和齊魯制藥聲明類型均為“4.2類”，這意味著仿制藥申請人聲明，其申請的藥品未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關專利權保護范圍。

石藥和齊魯在申報時，很可能通過改變制劑工藝、采用不同的技術路徑，設計出了不侵犯原研核心專利的仿制方案。如果他們的申請最終獲得NMPA批準，且其“4.2類聲明”經得起后續可能的專利挑戰，那么他們的產品在獲批后即可立即上市銷售，無需等到2029年。

因此，盡管海南合瑞有望在審批進度上取得“首仿”資格，但石藥或齊魯卻可能憑借提前近四年上市，成為實際意義上“首家銷售”的仿制藥企業，從而搶占市場先機。這場競爭的重點，已從“誰先獲批”轉向了“誰能先賣”。

海南合瑞拿到了“船票”，卻發現船期在四年后。石藥、齊魯試圖自己“造船”，但能否繞過專利“暗礁”仍是未知。而云頂新耀，則牢牢掌握著這片海域的“燈塔”與“規則”。

龐大的醫藥市場下，沒有簡單的贏家。唯一確定的是，每一家藥企都必須重新審視自己的武器庫：除了研發速度，更要有專利解讀的深度、法律博弈的精度，以及繞開技術壁壘的巧思。

這場大戲的帷幕，才剛剛拉開。

參考資料：

《十億腎病藥首仿之戰！海南合瑞困于專利墻，齊魯、石藥正加速繞道》

《年銷超10億元腎病創新藥遇首仿！云頂新耀發文聲討》

《云頂新耀暴跌近15%...》

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