介入機器人這條高門檻賽道，唯邁醫療如何走通？

近日，國家藥品監督管理局正式發布《采用機器人技術的血管介入手術控制系統》（YY/T 1994—2025）。這是全球首個針對介入手術機器人的行業標準。

從起草單位構成看，該標準主要由監管部門和國家級技術審評、檢驗機構組成；在隨后列出的企業主體中，北京唯邁醫療科技股份有限公司位列首位

對一家企業而言，參與行業標準并不只是“被認可”的象征，更意味著它已經在多個關鍵問題上，給出了可被復用的答案。尤其是在介入手術機器人這樣一條仍在演進中的賽道里，標準往往不是為了引導探索，而是為了收斂分歧。

換句話說，當行業開始把某些技術能力、性能邊界和安全邏輯寫進共識文件時，前提一定是：已經有人在真實臨床中，把這些問題反復跑通過

也正是在這一背景下，唯邁出現在標準起草名單中，并不顯得意外。

更值得討論的反而是：在這樣一條門檻高、節奏慢、風險集中的賽道里，它是如何一步步走到這個位置的？

一章｜介入機器人這條賽道，本身就在篩選

介入機器人并不是一個缺乏想象力的方向。

恰恰相反，它幾乎集中了當下醫療技術最熱門的關鍵詞：機器人、AI、遠程操作、精準醫療。但與這些熱度形成反差的是，它始終是一條推進得并不快的賽道

原因并不復雜。

從臨床端看，介入手術具備幾個非常鮮明、也非常苛刻的特征：

• 手術頻次高、剛需強，但容錯率極低

• 操作空間小到毫米級，任何延遲或抖動都會被放大

• 醫生高度依賴影像判斷與“手感”反饋

• 長期輻射暴露，是真實存在的職業風險

從產業端看，這條賽道同樣自帶篩選機制：

• 如果系統穩定性不足，很難通過最嚴格的注冊路徑
  

• 如果無法嵌入既有介入流程，醫生不會長期使用

• 如果只能展示能力，卻經不起復雜病例考驗，醫院不敢放手

• 如果缺乏清晰的合規與支付路徑，商業就無法成立

正因為這些條件同時存在，介入機器人長期處在一種狀態：進入者不少，但真正跑到臨床深水區的產品極少。

也正是在這樣的背景下，行業開始逐漸意識到：

這不是一條靠“概念先行”取勝的賽道，而是一條會持續把企業篩出來的賽道。

二章｜幾道最難的關，唯邁已經走到前面

在介入機器人這條賽道上，唯邁是少數已經連續跨過多個關鍵節點的企業之一。

包括：

全球首個進入國家藥監局三類創新醫療器械特別審批程序并獲批的國產自研介入手術機器人企業

承擔國家重點研發計劃中與智能機器人、核心力交互相關的研究課題

作為核心起草單位之一，參與全球首個介入手術機器人行業標準的制定

如果把這些節點拆開來看，它們分別對應著三個最難通過的體系：監管體系、國家級科研體系，以及行業共識體系。

而真正拉開差距的地方在于，這些成果并非零散出現，而是圍繞同一條技術與臨床路徑，前后銜接、逐步推進。在介入機器人領域，這本身就是一道清晰的篩選線：

有沒有把最慢、最難、也最容易被放棄的幾道關，完整走完。

其中，最先顯現差異的，是監管注冊這一關。

在介入手術這一高風險、強依賴經驗的臨床場景中，監管關注的核心并不復雜——系統能否在真實風險暴露下，長期、穩定地運行。也正因如此，許多介入機器人產品長期停留在展示或有限驗證階段，難以進入更廣泛的臨床使用。

ETcath的注冊過程中，唯邁選擇了一條更為嚴苛的路徑。

產品在獲批前即完成前瞻性多中心隨機對照臨床試驗（RCT，在真實手術條件下，與人工操作并行比較安全性與有效性。這意味著，系統需要在復雜病變、真實節奏以及不同術者操作習慣下，經得起反復檢驗。

最終，ETcath成為全球首個通過三類創新醫療器械特別審批程序獲批的國產自研介入手術機器人。這一結果，并非源于某一項單點功能，而是整套系統能力在監管體系下被完整驗證的結果。

包括力反饋、人機協同控制，以及影像引導下的操作穩定性，均被納入審批的重要判斷依據。從行業視角看，這一步的意義在于：介入機器人以“系統能力已經成熟”的狀態，被允許進入更廣泛的真實臨床環境，而不再只是技術探索階段的樣本。

三章｜ETCath 不只是“一臺機器人”：一套系統能力如何被搭建出來

如果只把 ETcath?看作一臺“介入手術機器人”，其實會低估它在唯邁整體技術布局中的位置。

從產品設計邏輯上看，ETcath?并不是一個孤立的執行設備，而是嵌入在一套完整的介入診療系統之中。這套系統，內部更常被描述為“手—眼—腦”的協同結構

操作層：把“手感”變成可被系統理解的信號

在介入機器人領域，“力反饋”常被提及，但真正將其作為核心能力打磨的產品并不多。

原因很現實：導絲與血管壁之間的作用力極其微弱，信號在傳輸過程中容易被噪聲淹沒；一旦反饋失真，反而可能引入新的風險。

ETcath?圍繞這一問題，構建了高靈敏度力反饋與控制系統，最小力感知精度可達0.01N，并通過亞毫米級運動控制與動態震顫補償算法，盡量減少醫生操作意圖在傳遞過程中的損耗。

這些能力最終體現在一個非常具體的臨床層面：當醫生進入血管角度大、狹窄程度高的復雜病變區域時，系統是否能夠提供足夠可信的反饋，讓關鍵動作繼續由機器人完成。

影像層：為所有判斷提供穩定坐標

在介入手術中，影像并不是輔助信息，而是所有操作判斷的起點。

基于自研血管造影設備（DSA）與多模態影像融合能力，ETcath?在介入過程中能夠實時疊加 DSA、CT、MRI 等三維血管模型，并通過 AI 智能標定實現亞毫米級的病變識別與定位。

這一步的價值，在于為后續所有導絲、導管操作，建立一個穩定、可重復的空間參照體系。在復雜血管結構中，這種參照對于減少操作不確定性尤為關鍵。

決策與協同層：讓系統具備“長期學習”的基礎

在“腦”的層面，ETcath?依托 Precision AI 智能分析平臺，基于百萬級病例數據積累，在術中實時完成影像分析、決策建議與手術導航。

更重要的是，這一部分并非獨立運行的算法模塊，而是與影像數據和操作數據打通，形成持續優化的閉環。這使得系統不僅能夠輔助當下的手術操作，也具備在長期使用中不斷調整和進化的基礎。

臨床校驗：在真實場景中反復驗證

在產品獲批后，唯邁持續推動系統進入更復雜的臨床應用場景。

在北京安貞醫院等中心完成的多例復雜 PCI 手術中，ETcath?被用于處理血管角度大、解剖結構復雜的病例。醫生在隔室內完成操作，導絲推進、球囊預擴張、支架植入等關鍵步驟均由機器人完成，顯著降低了醫生在術中所承受的輻射暴露。

此外，唯邁還啟動了RoboVisionaryA上市后多中心臨床研究項目，聯合哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、首都醫科大學附屬北京潞河醫院、吉林大學中日聯誼醫院(白求恩第三醫院)等多家心血管領域核心機構，通過真實世界數據，系統評估介入機器人在不同醫院流程、不同術者操作習慣下的表現一致性。據悉，多中心入組醫院仍在動態增加中，將會形成龐大的臨床數據集。

這一步的意義在于，它回答了一個現實的問題：

當使用環境、術者經驗和病例復雜度不斷變化時，這套系統是否依然成立。

四章｜醫保與商業：介入機器人為什么開始“跑得動”

當技術和臨床路徑逐步跑通之后，一個更現實的問題開始出現：這種系統，能不能在醫院里被長期、穩定地使用下去。

2025年12月，國家醫保局下發《手術和治療輔助操作類醫療服務價格項目立項指南（征求意見稿）》，將手術機器人等輔助技術納入醫保體系的討論框架。

盡管文件仍處于征求意見階段，但釋放出的信號非常清晰：手術機器人技術正在被放進常規醫療服務的討論體系中，而不再只是“設備層面的創新”。

這一變化，對尚未進入真實臨床驗證階段的產品意義有限；但對已經完成注冊、并在復雜病例中反復使用過的介入機器人而言，意義完全不同。介入手術本身是高頻、剛需場景。醫生是否愿意用、醫院是否敢放手，最終取決的并不是技術是否前沿，而是三件事：

• 用起來是否順手
  

• 風險邊界是否清楚

• 能否嵌入既有流程與管理體系

當制度開始討論價格和項目設置時，意味著這種技術已經具備規模化使用的現實基礎

從這個角度看，介入手術機器人并不是一個“小眾前沿嘗試”，而是一條正在被逐步打開的臨床應用通道。

它有明確的使用頻率，也有真實的臨床需求；一旦支付路徑逐漸清晰，商業轉化并不存在根本性障礙。對唯邁而言，這更像是此前多年在技術路線、臨床驗證和合規路徑上所做選擇，開始進入兌現階段。

結語

把時間線拉長來看，唯邁過去十年的發展，并不是圍繞某一次風口或單一產品展開。

它做的更像是一件“慢工程”：圍繞介入診療這一高度復雜、風險集中的場景，持續構建可控、可迭代的系統能力。

從影像設備打底，到介入手術機器人的核心控制能力，再到軟件、算法與臨床數據的長期積累，唯邁形成的并不是某一項孤立技術優勢，而是一套能夠在真實臨床環境中長期運轉的技術體系。

這套體系的價值，并不體現在單點指標上，而體現在它是否能夠承受復雜場景、持續優化操作體驗，并在長期使用中承擔起真實的臨床責任。

也正因為如此，當行業開始進入更規范、更體系化的發展階段時，唯邁能夠自然地參與到更高層級的技術協同之中。

這不是某一個節點帶來的躍遷，而是長期技術選擇與戰略布局所累積出的結果。在介入機器人這條賽道上，企業之間的差異，往往是在時間和臨床中慢慢拉開的。

從這個角度看，唯邁已經走到了一個值得被持續觀察的位置。