一年長高11cm，進口長效「帕西生長激素」在華獲批

12 月 25 日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和諾德公司研發生產的長效生長激素——帕西生長激素注射液的上市申請，用于治療因內源性生長激素分泌不足所致生長遲緩的2.5歲及以上兒童患者。

生長激素缺乏癥是由于大腦垂體前葉分泌的生長激素不足導致的一種罕見內分泌代謝性疾病。在我國，兒童生長激素缺乏癥（PGHD）兒童期患病率在男性和女性中分別為1/5777和1/17253。以身材矮小為突出癥狀，持續存在且未治療的GHD，可以引起患兒成年期代謝紊亂、心血管疾病等癥狀，影響其生活質量和壽命。

帕西生長激素 （So mapacitan ） 是一種長效人生 長激素蛋白衍生物，每周一次，可大大提升患者治療的便利性和依從，降低患者治療負擔。該產品于 2020年8月28日在美國批準用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD），并于2023年4月擴大了其適應癥，成為獲批用于兒童和成人生長激素缺乏癥的生長激素周制劑。

一項針對中國人群的 III 期臨床試驗—— REAL6 研究納入了 110 例未接受過治療的患者，隨機分配至帕西生長激素（ 0.16mg/kg/ 周）或日制劑（ 0.034mg/kg/ 天）組，治療 52 周。結果顯示，帕西生長激素組的平均身高增長速度為11.0cm/，兩組平均年化身高增長速度相當。同時帕西生長激素耐受性良好，其安全性特征與日制劑的已知安全性特征一致。注射部位反應發生率較低（ 2.7% ）， 52 周治療期間未報告注射部位疼痛與日制劑相比，帕西生長激素治療負擔更低。

目前，全球關于生長激素的主要研發趨勢為長效劑型的生長激素。目前，擁有成年人用生長激素（GH）研發管線的公司，主要包裹諾和諾德、輝瑞、長春高新、金賽藥業、科興制藥等。

輝瑞Genortropin：Genortropin是輝瑞公司研制的每日注射一次的生長激素藥物，三期臨床已經成功，成人適應癥推進中。

長春高新：長春高新在2025年的業績說明會上表示，公司將繼續拓展長效生長激素新適應癥，成人生長激素缺乏適應癥處于III期臨床試驗階段。

國內生長激素市場相比歐美發達國家，獲批適應癥有限，主要用于兒童生長發育遲緩的適應癥尚在補齊階段，在成人治療和消費型應用領域仍存在較大差距。未來隨著更多適應癥的逐步獲批，國內生長激素市場容量有望進一步增長。

新浪醫藥綜合

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