或被罰沒前三季度七成凈利，天益醫療今年還能扭虧嗎？

近期，天益醫療收到行政處罰告知書，擬被罰沒1401.79萬元，占公司前三季度歸母凈利潤的69.76%，超過扣非歸母凈利潤。而在2024年，公司錄得近十年的首個虧損，2025年的扭虧局面是否會因這張罰單而改變？

來源：攝圖網

血路產品與技術要求不一致，天益醫療或被罰沒1400多萬元

12月24日，寧波天益醫療器械股份有限公司（證券簡稱：天益醫療；證券代碼：301097.SZ）發布公告稱，公司收到寧波市市監局下發的《行政處罰告知書》，因公司涉嫌未按照經注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械血液凈化裝置的體外循環血路（以下簡稱：血路產品），寧波市市監局擬沒收違法生產的醫療器械7170套、沒收違法所得523.27萬元、罰款878.52萬元。

據悉，本案所涉血路產品供患者血液凈化時作為血液通道使用，屬于國家重點監管的高風險第三類醫療器械，應采取特別措施嚴格控制管理。產品技術要求是貫穿于醫療器械全生命周期管理的核心文件，載明了醫療器械在型號、規格、結構、組成、性能、安全等方面的具體要求，在組織生產時必須嚴格遵守。

天益醫療雖然向銷售部、生產控制部和生產車間下發了產品技術要求，但是出于迎合市場需求和適配臨床機型的目的，未按照經注冊的產品技術要求中載明的配置要求下達生產指令，生產了與經注冊的產品技術要求不一致的血路產品，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

寧波市市監局指出，鑒于天益醫療在案發后積極配合案件調查并主動提供證據材料，采取風險控制措施并主動召回部分涉案產品，主動進行了整改，且天益醫療屬于初次違法，結合案件情況綜合考量后擬給予減輕行政處罰。

天益醫療主要從事血液凈化及病房護理領域醫用高分子耗材等醫療器械的研發、生產與銷售業務，主要產品包括血液凈化裝置的體外循環血路、一次性使用動靜脈穿刺器、血液透析濃縮液/血液透析干粉、一次性使用一體式吸氧管、喂食器及喂液管等。公司產品銷售覆蓋國內31個省份、直轄市及自治區。

其中，公司的體外循環血路產品具有超過200種規格型號，滿足了不同治療模式、臨床使用習慣及機器適配性等多樣化的臨床需求，并且已通過歐盟CE認證，銷往亞洲、歐洲、非洲的部分國家和地區。

2025年上半年，公司血液凈化類產品實現營業收入1.34億元、同比增長27.28%，約占營業收入的59%，毛利率為26.48%、同比增長1.35個百分點。

值得注意的是，此次擬罰沒金額合計1401.79萬元，占公司前三季度歸母凈利潤的69.76%，超過扣非歸母凈利潤。

2025年前三季度，天益醫療實現營業收入3.87億元、同比增長24.14%，實現歸母凈利潤2009.41萬元、同比增長216.81%，實現扣非歸母凈利潤840.59萬元、同比增長762.11%。

上市兩年業績轉虧，部分募投項目延期

天益醫療于2022年4月上市，當年營收便下滑，2024年正式步入虧損，也是公司近十年的首個虧損。

2021年至2024年，公司營業收入分別為4.15億元、3.99億元、3.81億元、4.19億元，整體比較平穩；但盈利下降明顯，各期歸母凈利潤分別為7829.20萬元、8560.22萬元、6357萬元、-74.40萬元，扣非歸母凈利潤分別為7307.50萬元、6576.99萬元、3339.70萬元、-1041.31萬元。

2025年前三季度，受益于營收大幅增長及期間費用有效控制等，公司成功扭虧。

天益醫療原計劃通過IPO募資5.1億元，實際募集資金凈額為6.95億元。除補充流動資金外，建設性募投項目都尚未建成。

募投項目“年產4000萬套血液凈化器材建設項目”及“泰國生產基地建設項目”達到預定可使用狀態的時間原本為2025年10月31日、12月31日。10月下旬，天益醫療發布公告稱，公司決定將上述項目延期至2026年6月30日。

公告顯示，“年產4000萬套血液凈化器材建設項目”產線已處于試生產狀態，部分產線已開始轉資。該次延期主要原因是該項目為公司“智能工廠”示范項目，自動化程度相對較高，對于設備穩定性、精度等方面要求頗高，核心設備均為非標定制化設備，公司對設備的調試、驗收標準亦較為嚴苛，截至公告披露日，部分設備尚未達到公司驗收標準。

截至2025年9月底，“年產4000萬套血液凈化器材建設項目”累計使用募集資金金額約2.14億元，投資進度約89%。

“泰國生產基地建設項目”原計劃于2025年年底前完成工廠建設，并于2026年初正式投產。受ODI（境外投資備案）影響，實際資金外匯時間較原計劃有一定延遲。

截至2025年9月底，“泰國生產基地建設項目”累計使用募集資金金額1097.35萬元，投資進度約10%。該項目的資金來源于IPO募投項目“綜合研發中心建設項目”終止后的剩余募集資金。

天益醫療表示，泰國生產基地未來將作為公司極為重要的一個海外生產基地，向海外大客戶提供血液透析管路、營養管路等系列產品。項目建成后，將有助于公司逐步打造以新加坡為國際業務中心、泰國為國際生產中心的產業布局，更好地輻射東南亞市場，增強公司參與國際競爭的能力。

值得一提的是，盡管該生產基地尚未建成，但天益醫療已有相關在手訂單。

2024年11月，公司與重要客戶ProCure Medical GmbH簽訂了分銷合同，合同標的為血液透析管路，合同期限5年，于2026年1月1日起生效執行，預計第一年合同金額4000萬美元。ProCure Medical GmbH是Fresenius Medical Care（費森尤斯醫療）全資子公司，天益醫療稱，公司本次籌建海外生產基地主要用于滿足上述訂單需求。