出海首單，歷史性突破！偉杰信生物完成國內(nèi)首個寵物抗體藥海外授權(quán)交易，潛在里程碑付款超億美元

全球動物保健產(chǎn)業(yè)的合作圖景上，刻下了一個來自中國的嶄新坐標(biāo)。近日，中國動保創(chuàng)新藥企業(yè)偉杰信生物與美國臨床階段獸用腫瘤公司Jenga Biosciences, Inc.（以下簡稱“Jenga Biosciences”）正式簽署獨家許可協(xié)議，將其自主研發(fā)的犬用抗PD-1單克隆抗體在中國以外全球市場的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，授予后者。偉杰信生物成功推動了“PCC階段”（臨床前侯選化合物）寵物抗體藥管線的出海，這筆潛在總價值超億美元的里程碑付款交易，瞬間吸引了全球動物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的目光。

這筆交易可以被視為一個強烈的信號，表明中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域在過去二十年間積累的技術(shù)優(yōu)勢、人才儲備和研發(fā)經(jīng)驗，正成功地向動保行業(yè)進行傳導(dǎo)、落地并開花結(jié)果。長期以來，中國在人類生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進步有目共睹，如今這股“中國力量”正在一個同樣關(guān)乎生命健康、且市場潛力巨大的新領(lǐng)域——寵物創(chuàng)新藥研發(fā)中，展現(xiàn)出引領(lǐng)未來的潛力。

這并非一次普通的商業(yè)授權(quán)。它標(biāo)志著中國自主研發(fā)的寵物用高端生物藥，首次成功實現(xiàn)了對外授權(quán)（License-out）的商業(yè)模式。在一個中國尚未加入國際獸藥注冊協(xié)調(diào)體系（VICH）、自主研發(fā)成果出海歷來艱難的背景下，此次交易成功跨越了監(jiān)管與市場的雙重壁壘，其象征意義遠超財務(wù)數(shù)字本身，是中國動保創(chuàng)新研發(fā)能力獲得國際頂級市場實質(zhì)性認可的歷史性里程碑。

偉杰信生物何以能拔得頭籌？其成功絕非偶然。核心在于，企業(yè)精準(zhǔn)卡位了“寵物抗體藥時代”的爆發(fā)前夜，并憑借深厚的前沿生物技術(shù)積淀實現(xiàn)了關(guān)鍵突圍。面對犬類癌癥治療領(lǐng)域巨大而未滿足的臨床需求，以及全球巨頭與生物科技公司競相布局PD-1/L1靶點的激烈格局，偉杰信生物依托其獨特的一站式寵物抗體藥開發(fā)平臺，交付了一款設(shè)計優(yōu)異、早期數(shù)據(jù)積極的完全犬源化抗PD-1抗體。這證明了其并非簡單跟隨熱點，而是具備了輸出國際水準(zhǔn)原創(chuàng)資產(chǎn)的硬核實力。

此次合作的達成，為整個中國動保行業(yè)提供了一個充滿希望的范式。它清晰昭示，在寵物醫(yī)藥這片廣闊的藍海中，“中國智造”完全有能力憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺與創(chuàng)新分子，在國際合作中占據(jù)價值高位，實現(xiàn)從“引進來”到“走出去”的戰(zhàn)略躍遷。偉杰信生物與Jenga Biosciences的強強聯(lián)合，不僅加速了一款有望改變?nèi)惏┌Y治療格局的療法走向全球，更可能激發(fā)產(chǎn)業(yè)浪潮，推動中國力量在全球動物健康領(lǐng)域扮演更重要的角色。

01.

里程碑突破

在全球化監(jiān)管格局下審視，此次突破更顯其里程碑價值。盡管中國尚未加入國際獸藥注冊協(xié)調(diào)體系（VICH），國內(nèi)外注冊路徑存在差異，曾長期制約本土創(chuàng)新成果的跨境轉(zhuǎn)化。而偉杰信生物成功將早期犬用抗PD-1抗體權(quán)益授權(quán)至美國，不僅標(biāo)志著其科研成果獲得了國際市場的價值認可，更意味著中國研發(fā)體系在實踐中實現(xiàn)了與國際標(biāo)準(zhǔn)的實質(zhì)性接軌。這有力證明，中國動保企業(yè)已具備打造符合全球前沿要求的高價值創(chuàng)新資產(chǎn)的核心能力。

具體分析此次交易，其里程碑意義體現(xiàn)在多個維度。首先，在人類腫瘤學(xué)領(lǐng)域，以PD-1/PD-L1為代表的免疫療法已然革命性地改變了多種癌癥的治療模式，顯著延長了患者的生存期并提升了生活質(zhì)量。將這一經(jīng)過充分驗證的強大作用機制應(yīng)用于犬類癌癥治療，是當(dāng)前獸醫(yī)腫瘤學(xué)界的研發(fā)熱點。

然而，直接將人用抗體應(yīng)用于犬類存在免疫原性等風(fēng)險，開發(fā)物種特異性的、即完全犬源化的抗體是更優(yōu)選擇。偉杰信生物此次授權(quán)的正是這樣一款專為犬類設(shè)計的抗PD-1單克隆抗體（JEN-102）。交易的達成，直接印證了偉杰信生物在該技術(shù)路徑上的成功。

其次，從交易結(jié)構(gòu)看，超億美元的潛在里程碑付款，設(shè)定了明確的開發(fā)、注冊和商業(yè)目標(biāo)。這種基于成果的支付方式，是國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域BD（業(yè)務(wù)發(fā)展）交易的常見模式，體現(xiàn)了合作雙方對項目未來價值的共同預(yù)期和信心，也反映了交易條款設(shè)計上的專業(yè)性與國際慣例接軌。

對于授權(quán)方Jenga Biosciences而言，此次合作使其產(chǎn)品管線迎來了第二個候選產(chǎn)品，顯著拓展了公司的腫瘤學(xué)項目布局。JEN-102有望與該公司核心的IL-12免疫療法項目JEN-101形成互補，共同解鎖更具潛力的聯(lián)合治療策略，為構(gòu)建領(lǐng)先的犬類免疫療法組合奠定了堅實基礎(chǔ)。

更重要的是，此次交易為亟待創(chuàng)新的犬類癌癥治療領(lǐng)域注入了新的活力。免疫療法以其差異化的作用機制，有望實現(xiàn)更持久的治療應(yīng)答，從而滿足獸醫(yī)領(lǐng)域一項重大未被滿足的需求。

正如Jenga Biosciences科學(xué)顧問委員會負責(zé)人Heather Wilson-Robles博士所言：“抗PD-1療法已經(jīng)徹底改變了人類腫瘤學(xué)的治療格局。將這類強大的免疫療法帶給患犬，是獸醫(yī)腫瘤治療領(lǐng)域一次意義重大的進步。”

偉杰信生物創(chuàng)始人兼董事長羅昊澍博士也表示：“我們很高興看到這款犬PD-1抗體藥可以推向全球，為癌癥患犬帶來更長、更健康生活的新希望。偉杰信生物致力于成為全球動物創(chuàng)新藥的領(lǐng)跑者，我們秉承‘關(guān)愛動物，心系人類；敬畏生命，虔誠做藥’的制藥理念。此次治療寵物犬腫瘤的 PD-1 抗體 BD 出海交易只是踐行公司制藥理念的一個開始。”

據(jù)動脈網(wǎng)了解，目前偉杰信生物已完成研發(fā)的超十款全球首創(chuàng)蛋白抗體藥物和 mRNA 疫苗管線都在快速推進歐美和全球多個國家和地區(qū)的 BD 交易談判和市場推廣。

02.

何以脫穎而出？

在認識到此次交易里程碑意義的基礎(chǔ)上，一個更深層次的問題隨之浮現(xiàn)：在全球?qū)櫸锬[瘤藥市場方興未艾、競爭日漸激烈的格局下，為何是偉杰信生物能夠憑借一款早期階段的資產(chǎn)，率先實現(xiàn)突破，贏得國際合作伙伴的青睞？答案在于其對行業(yè)趨勢的精準(zhǔn)把握、深厚的技術(shù)積累以及清晰的戰(zhàn)略定位，這使其在看似藍海卻暗藏挑戰(zhàn)的市場中成功突圍。

首先，必須正視犬類癌癥治療市場巨大的未滿足需求與有限供給之間的尖銳矛盾。據(jù)統(tǒng)計，美國每年新發(fā)犬腫瘤病例約600萬例，歐洲每年也超過300萬例。然而，與之形成鮮明對比的是當(dāng)前全球獲批的寵物腫瘤治療藥物品種奇缺，已形成的市場銷售額預(yù)估僅為5億美元左右。這一落差背后是有效治療藥物的極度匱乏，也預(yù)示著全球?qū)櫸锬[瘤治療領(lǐng)域未被滿足的巨大市場空間。

長期以來，犬腫瘤的主流治療手段仍局限于手術(shù)、放療和化療。過去數(shù)十年間，全球范圍內(nèi)獲批的犬用抗癌新藥不足10款。現(xiàn)有治療方案不僅選擇有限，還常常伴隨高昂的成本和可及性問題。治療費用可能高達數(shù)千甚至上萬美元，且需要頻繁前往專業(yè)機構(gòu)。全美雖有超過18000名獸醫(yī)，但專科腫瘤醫(yī)生僅約600名，且只在大約500家腫瘤專科醫(yī)院執(zhí)業(yè)，而全美寵物醫(yī)院及診所總數(shù)高達49000家。高昂的價格和就醫(yī)的不便導(dǎo)致治療依從性較差，許多寵物主人最終可能無奈選擇安樂死。

然而，腫瘤作為寵物的主要“殺手”地位并未改變。數(shù)據(jù)顯示，超過10歲的老年犬有50%的概率罹患癌癥，犬一生患癌概率為25%。因此，開發(fā)安全、方便使用、廣譜有效且更具性價比的新一代療法，已成為獸醫(yī)界和寵物主人迫切的共同期待，也是動保行業(yè)未來重點攻堅的領(lǐng)域。

在此背景下，PD-1/L1作為在人類腫瘤治療中已被充分驗證具有卓越成藥潛力和巨大商業(yè)價值的靶點，自然引起了動保行業(yè)的廣泛關(guān)注和積極布局。國際動保巨頭默沙東動保已率先推出其犬用PD-1抗體Gilvetmab（并非完全犬源化）并獲得了條件性批準(zhǔn)，證明了該靶點在犬類中的可行性。同時，多家海外生物技術(shù)公司也有同類管線進入臨床試驗階段。市場競爭的序幕已然拉開。

偉杰信生物作為國內(nèi)動保創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)跑者，亦是率先布局動物生物藥研發(fā)的先鋒企業(yè)。其之所以能在這一格局下成功突圍，核心在于深厚的研發(fā)積累和前瞻性的技術(shù)布局。偉杰信生物并非臨時起意追逐熱點，而是基于對行業(yè)趨勢的長期洞察，在寵物抗體藥物開發(fā)領(lǐng)域進行了長達9年的扎實投入和積累。

這一點在交易資產(chǎn)的階段屬性上體現(xiàn)得尤為明顯，也構(gòu)成了此次交易的第二個突出亮點：在更加傾向于引進成熟后期管線乃至已上市產(chǎn)品的動保行業(yè)，偉杰信生物成功推動了“PCC階段”管線的出海。通過對行業(yè)內(nèi)已公開的海外交易進行分析不難發(fā)現(xiàn)，動保企業(yè)出于風(fēng)險控制和快速商業(yè)化考量，往往更傾向于引進目標(biāo)市場已經(jīng)處于開發(fā)后期、風(fēng)險得到較充分釋放的資產(chǎn)，甚至是已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化銷售的產(chǎn)品。

然而，此次授權(quán)的犬用抗PD-1抗體，根據(jù)合作方Jenga Biosciences需在美國本土從頭開展開發(fā)、制備和生產(chǎn)等活動的需求來看，在國際監(jiān)管視角下，尤其是針對美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的申報要求（該類產(chǎn)品屬USDA管轄），該資產(chǎn)目前僅可被視作處于“PCC”階段。這意味著引入方仍需投入不菲的資金和資源進行后續(xù)開發(fā)，而非接手一個“即拿即用”的成熟產(chǎn)品。

即便如此，Jenga Biosciences仍然選擇了與偉杰信生物合作。這強有力地證明，偉杰信生物所提供的不僅僅是“一個分子”，更是一整套經(jīng)過驗證的藥物設(shè)計理念、工程化改造技術(shù)和可靠的早期數(shù)據(jù)包。其科研成果的質(zhì)量足以讓國際合作伙伴愿意承擔(dān)后續(xù)的開發(fā)風(fēng)險與投入，這本身就是對其技術(shù)實力最高級別的認可。它打破了動保行業(yè)BD交易更偏好成熟資產(chǎn)的常規(guī)，展示了中國早期研發(fā)成果的國際競爭力。

偉杰信生物的競爭優(yōu)勢，源于其深厚的生物技術(shù)公司基因。公司已構(gòu)建覆蓋靶點篩選、抗體設(shè)計、工程化改造、工藝開發(fā)至規(guī)模化生產(chǎn)的全鏈條抗體藥開發(fā)平臺，并擁有先進的CHO細胞表達體系。這一平臺化能力不僅使其能針對PD-1等靶點快速推出優(yōu)質(zhì)候選藥物，更賦予了持續(xù)產(chǎn)出創(chuàng)新管線的潛能。當(dāng)寵物抗體藥浪潮興起之際，偉杰信生物并非被動跟隨，而是憑借早已筑牢的技術(shù)“碼頭”，主動駛?cè)肓诵袠I(yè)發(fā)展的快車道。其平臺價值，遠比單一產(chǎn)品的成功更為深遠。

因此，偉杰信生物的成功突圍并非偶然。它是在深刻理解巨大臨床需求的基礎(chǔ)上，憑借在生物制藥，特別是抗體開發(fā)領(lǐng)域長期積累的扎實內(nèi)功，以國際化的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和眼光，打造出具有差異化競爭力的創(chuàng)新資產(chǎn)，從而在寵物腫瘤藥這片藍海中占據(jù)了寶貴的先發(fā)位置，贏得了與全球優(yōu)秀伙伴同臺競技、合作共贏的入場券。

03.

時代風(fēng)口已至

偉杰信生物此次交易的達成，不僅是個體企業(yè)的成功，更是整個寵物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢下的一個生動注腳。近年來，全球?qū)櫸镝t(yī)療市場，特別是針對伴侶動物慢性病和腫瘤的治療領(lǐng)域，正在經(jīng)歷一場深刻的變革，而抗體藥物正是這場變革中的主角。偉杰信生物恰逢其時，站在了寵物抗體藥時代崛起的歷史性風(fēng)口之上。

回顧過去幾年，數(shù)款寵物用抗體藥物的成功商業(yè)化，已經(jīng)清晰地揭示了這一趨勢。針對犬過敏性皮炎的Cytopoint（賽妥敏，犬白細胞介素-31單克隆抗體）、針對犬骨關(guān)節(jié)炎的Librela（貝健舒，抗NGF單克隆抗體）以及針對貓骨關(guān)節(jié)炎的Solensia（舒痛欣，抗NGF單克隆抗體）相繼問世，并迅速成為銷售額可觀的重磅炸彈。它們的成功，徹底改變了寵物慢性病管理的模式，證明了抗體藥物在伴侶動物領(lǐng)域巨大的市場接受度和商業(yè)潛力。

這些成功案例強烈地刺激并引導(dǎo)了全球動保巨頭的戰(zhàn)略方向。行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者如碩騰（Zoetis）、禮藍（Elanco）等均在近期公開表態(tài)，將抗體藥物開發(fā)作為未來的重點戰(zhàn)略布局領(lǐng)域。默沙東動保亦在今年宣布加大投入，建設(shè)專門的寵物抗體藥物生產(chǎn)產(chǎn)能。巨頭的集體轉(zhuǎn)向，無疑為寵物抗體藥賽道投下了堅定的信任票，預(yù)示著未來將有更多資源和技術(shù)涌入這一領(lǐng)域。

寵物抗體藥時代的到來，有其必然性。與傳統(tǒng)化藥或某些生物制劑相比，治療性抗體通常具有靶向性強、特異性高、副作用相對可控、給藥頻率較低（可能實現(xiàn)長效）等優(yōu)勢。對于需要長期管理的慢性病（如關(guān)節(jié)炎、過敏）或惡性腫瘤，這些特性恰好契合了寵物主人對治療安全性、便利性和生活質(zhì)量的追求。同時，隨著寵物在家庭中情感地位的提升，“擬人化”護理趨勢使得主人愿意為更先進、更人性化的治療方案支付溢價。

在這一時代背景下，偉杰信生物的定位就顯露出其戰(zhàn)略前瞻性。公司不僅僅是動保行業(yè)的創(chuàng)新者，更本質(zhì)上是一家“領(lǐng)先的生物技術(shù)公司”。正如前文所述，其核心競爭力在于已經(jīng)搭建完成的、一站式全鏈條的寵物抗體藥開發(fā)平臺。這個平臺涵蓋了從早期的生物信息學(xué)分析、靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與親和力成熟、人源化（或物種特異性優(yōu)化）改造，到后期的細胞株開發(fā)、上下游工藝研究、質(zhì)量分析與控制，以及支持注冊申報的藥理學(xué)和毒理學(xué)研究能力。

因此，當(dāng)寵物抗體藥的時代列車轟鳴駛來時，偉杰信生物并非倉促追趕的乘客，而是早已在站臺擁有專屬席位、并對列車構(gòu)造有深入理解的“搭車者”。其技術(shù)平臺賦予了公司快速響應(yīng)市場熱點（如PD-1）、高效推進管線、并持續(xù)產(chǎn)出新候選分子的能力。與Jenga Biosciences的合作，正是將其平臺研發(fā)成果置于國際開發(fā)與商業(yè)化快車道的一次成功實踐。

或許，不久的未來我們將看到更多的中國動物創(chuàng)新藥的交易。不過，從此次偉杰信生物交易可以看到，寵物藥市場雖前景廣闊，但競爭日趨白熱化，簡單模仿已難筑壁壘，“優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合”成為破局關(guān)鍵。這次偉杰信生物的合作為行業(yè)樹立了從早期研發(fā)到全球商業(yè)化的完整標(biāo)桿，激勵中國動保企業(yè)在錘煉內(nèi)功的同時，以開放姿態(tài)融入國際創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。隨著更多類似企業(yè)崛起，中國力量不僅將在寵物抗體藥浪潮中占據(jù)重要一席，更有望成為驅(qū)動行業(yè)進步的關(guān)鍵動能，為全球?qū)櫸锝】地暙I中國智慧。

*封面來源：神筆PRO

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