國家要求孟魯司特修改說明書 正在用藥怎么辦？

12月22日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布修訂孟魯司特說明書的公告，要求在說明書里統(tǒng)一添加【警示語】：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。

此外，說明書【不良反應(yīng)】項的“上市后的經(jīng)驗”部分，需在“精神紊亂”類別下新增“口吃（結(jié)巴）”。公告強調(diào)，說明書其他內(nèi)容若與此次修訂要求不一致，也應(yīng)一并修訂。

國家藥監(jiān)局表示，此次決定對孟魯司特相關(guān)制劑（包括孟魯司特鈉片、咀嚼片、顆粒和口溶膜）的說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，是基于對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評估結(jié)果的審慎考量。

問題一：孟魯司特鈉，這是一款什么藥？

孟魯司特鈉，是一種主要用于預(yù)防和治療哮喘（包括運動誘發(fā)型）以及過敏性鼻炎的藥物。它通過抑制氣道炎癥來發(fā)揮作用。該藥在我國臨床應(yīng)用非常廣泛，是兒童常用的處方藥之一。2023年在公立醫(yī)療機構(gòu)的銷售規(guī)模超過10億元。1999年，由美國制藥公司默沙東研發(fā)的進(jìn)口藥“順爾寧”（片劑/咀嚼片）首次進(jìn)入我國。

目前，國內(nèi)已有包括齊魯制藥、亞寶藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)等在內(nèi)的眾多企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，并已通過一致性評價。

問題二：原先的說明書是怎樣的？

“順爾寧”的藥品說明書，上一次的修改時間是2022年11月。

記者查看發(fā)現(xiàn)，2022年版說明書【不良反應(yīng)】的第一段寫的是“ 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率于安慰劑相似。” 在之后的臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)方面，主要是以15歲及15歲以上患者為研究對象開展的。

而此次國家局要求說明書修改成：“在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)?！?/p>

對比可以發(fā)現(xiàn)，在具體不良反應(yīng)、患者年齡、以及停藥等內(nèi)容方面的表述都被國家局要求統(tǒng)一修訂。

在“順爾寧”2022版說明書里，記者查看發(fā)現(xiàn)，“上市后的經(jīng)驗”部分，已經(jīng)在“精神紊亂”類別下標(biāo)注了“口吃（結(jié)巴）”。

其他精神系統(tǒng)紊亂表現(xiàn)還有：攻擊性行為、焦慮、抑郁、注意力不集中、易激怒、失眠、自殺的想法和行為等。

問題三：為何要重新統(tǒng)一修訂？

事實上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾于2020年3月4日要求在該藥品說明書中增加黑框警告，強調(diào)“孟魯司特鈉”嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)風(fēng)險。以醒目的黑框標(biāo)出，說明該內(nèi)容的安全警示級別最高，目的是提醒醫(yī)生和患者該藥存在可能致命或極其嚴(yán)重的風(fēng)險，也是提示患者要在用藥期間密切觀察情緒和行為變化。

此次我國藥監(jiān)局發(fā)文，明確修改意見，也是突出“警示”作用。要指出的是，并非要否定這個藥物，而是要推動我國臨床更安全、更規(guī)范地使用該藥物。

（圖片：國家藥監(jiān)局2025年第120號公告及附件《孟魯司特制劑說明書修訂建議》）

國家藥監(jiān)局還要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

問題四：正在用藥的孩子怎么辦？

臨床醫(yī)生介紹，孟魯司特作為兒科臨床常用的白三烯受體拮抗劑，在明確適應(yīng)證和規(guī)范使用前提下，其療效和安全性已有較多臨床證據(jù)支持。此次說明書修訂，并不意味著該藥物“不能用”或“風(fēng)險不可控”，而是提醒臨床醫(yī)生在使用過程中進(jìn)一步強化風(fēng)險識別與管理意識。

對于正在使用該藥的孩子，有如下建議：

1、用藥調(diào)整（停藥），請先咨詢主治醫(yī)生。

2、家長要多留一份心，觀察孩子是否有情緒方面（如愛發(fā)脾氣、情緒低落）、行為方面（如大人、摔東西）、睡眠方面（如失眠、做噩夢或者夢游）以及言語方面（如口吃、結(jié)巴）等問題。

3、一旦發(fā)現(xiàn)上述任何可疑變化，應(yīng)立即記錄并與主治醫(yī)生溝通。醫(yī)生會結(jié)合孩子病情評估用藥風(fēng)險，然后決定是否調(diào)整劑量或更換藥物。

總之，對于正在用藥的孩子和家長，不必恐慌。請加強觀察，并與醫(yī)生保持溝通。

而對于今后臨床用藥，醫(yī)生在為兒童開具孟魯司特前，應(yīng)詳細(xì)詢問既往是否存在神經(jīng)或精神系統(tǒng)相關(guān)病史；用藥過程中，應(yīng)盡量避免與可能興奮神經(jīng)或精神系統(tǒng)的藥物聯(lián)用，同時告知家長每日留意患兒情緒、睡眠及行為變化。

看看新聞記者: 周文韻

編輯: 周文韻

責(zé)編: 師玉誠