產業新聞 | FDA授予重磅ADC又一項突破性療法認定；帕金森病細胞療法試驗結果積極，即將進入3期試驗

FDA授予重磅ADC又一項突破性療法認定

日前，阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，雙方聯合開發的重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲美國FDA授予突破性療法認定（BTD），用于治療接受新輔助治療后乳腺和/或腋窩淋巴結仍存在殘留侵襲性疾病、且具有疾病復發高風險的HER2陽性早期乳腺癌成年患者。

這次FDA授予BTD主要是基于DESTINY-Breast05臨床3期試驗的結果。分析顯示，與活性對照藥物相比，Enhertu在接受過新輔助治療后仍存在乳腺或腋窩淋巴結侵襲性殘留、且復發風險較高的HER2陽性早期乳腺癌患者中，統計學顯著且具有臨床意義地提升了無侵襲性疾病生存期（IDFS）。繼今年早些時候公布的3期DESTINY-Breast11研究之后，這是Enhertu在HER2陽性早期乳腺癌領域獲得的第二項3期試驗積極結果。公司已在推進相關監管申報。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。

帕金森病細胞療法試驗結果積極，即將進入3期試驗

Hope Biosciences Research Foundation（HBRF）今日公布了一項2期臨床試驗的積極頂線結果，該研究評估了其所開發的同種異體脂肪來源間充質干細胞療法（HB-adMSCs）在早期至中期帕金森病（PD）患者中的療效。分析顯示，該研究成功達到主要終點，與安慰劑組相比，治療組在運動功能方面顯示出具有統計學意義的改善。根據此積極結果，HBRF將推動該療法進入3期試驗。

在研究結束時，主要終點臨床醫生評估的運動功能量表（MDS-UPDRS PartⅢ）結果顯示，治療組呈現出持續增強且具有臨床意義的治療效果。隨著輸注次數的增加，治療組的改善幅度逐步擴大，效應量隨時間增長。在第6次、也是最后一次輸注后，治療組較基線的平均變化為?9.82分，而安慰劑組為?0.50分，兩組差異具統計學意義并具臨床相關性。安全性方面，該療法表現出良好的安全性與耐受性。

參考資料：

[1] Enhertu granted Breakthrough Therapy Designation in the US as post-neoadjuvant therapy for patients with HER2-positive early breast cancer. Retrieved December 23, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-granted-btd-for-post-neoadjuvant-early-bc.html

[2] Hope Biosciences Research Foundation Reports Promising Phase II Trial Results for Stem Cell Therapy in Parkinson’s Disease. Retrieved December 23, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251222391584/en/Hope-Biosciences-Research-Foundation-Reports-Promising-Phase-II-Trial-Results-for-Stem-Cell-Therapy-in-Parkinsons-Disease

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