突破400張！ 資陽申報服務中心跑出創新加速度

四川可整齊醫療科技有限公司將一面錦旗送到資陽市藥品醫療器械申

12月23日，隨著四川可整齊醫療科技有限公司“定制式正畸矯治器”二類醫療器械注冊證的獲批，中國牙谷累計取得醫療器械產品注冊（備案）證達400張，標志著這一全國規模最大的口腔裝備材料產業集聚地在創新轉化與服務效能上實現雙重跨越。而就在一周前，可整齊公司特意將一面錦旗送到資陽市藥品醫療器械申報服務中心，致謝其“業務精湛有擔當、耐心指導真作為”。

自動折彎機正在根據定制需求制作正畸矯治器，提升效率。

AI輔助設計與自動化加工讓生產流程更規范。

“從提交申報材料到拿證僅用兩個多月，比行業常規周期縮短60%，這在以前想都不敢想！”四川可整齊醫療科技有限公司總經理馬馳難掩激動。

據悉，該公司研發的“定制式正畸矯治器”融合三大創新亮點：采用3D打印技術精準復刻牙冠形態，引進AI系統輔助設計，搭配自動化設備完成加工，既提升了產品貼合度與患者舒適感，又讓工廠加工效率大幅提升。

定制式正畸矯治器產品。

“傳統工藝的矯治器貼合度欠佳，還需臨床反復調整，我們的產品通過技術革新，實現了‘量身定制’的精準矯治。”公司管理者代表肖琳瑜補充道，AI輔助設計與自動化加工讓生產流程更規范，3D打印技術則解決了傳統工藝的諸多痛點，“但再好的產品也怕審批慢，是申報服務中心讓我們的創新成果快速落地。”

四川可整齊醫療科技有限公司生產車間。

為推動這款創新產品盡早入市，資陽市藥品醫療器械申報服務中心全程介入、精準賦能。針對企業需求，中心依托國家藥監局器審中心醫療器械創新四川服務站資陽分站與省審評中心資陽分中心資源，提供“全鏈式”跟蹤服務，從產品研發、注冊審評、質量體系構建到試生產指導，組建專業團隊點對點輔導。

工人在打磨產品。

“申報初期我們對注冊流程不熟悉，中心技術人員多次上門，幫我們梳理8個方面的質量體系文件，解決了注冊審評、產品驗證等很多細節問題。”肖琳瑜回憶，中心還協調檢驗檢測聯盟資源，為產品開辟“即送即檢”綠色通道，免除相關檢驗費用，讓企業輕裝上陣。

這樣的高效服務，正是申報服務中心構建“研發孵化+中試孵化+公共實驗+檢驗檢測+申報服務”五位一體科技創新服務體系的生動縮影。中心通過前置技術服務、完善質量體系指導、強化平臺協同等舉措，持續壓縮審批時限，此前便創造過二類醫療器械34個工作日“零發補”獲批的紀錄。今年以來，中心已協助41家企業取得83張注冊（備案）證，推動48個產品進入申報受理環節，為企業解決注冊審評問題150余項。

“中心的服務不僅快，更懂我們的創新需求。”馬馳表示，從2023年入駐園區到2024年取得生產許可證，再到如今兩款產品快速拿證，“中心團隊一次次上門審查指導，幫我們節約了大量時間和資金成本，讓我們能專心搞研發。”為提升企業申報質效，中心還編制《第二類醫療器械注冊申報常見問題答疑匯編》，開展專業培訓覆蓋66家企業273人次，幫助企業培養專業技術人才。

資陽市藥品醫療器械申報服務中心前后收到十余面錦旗。

依托“國—省—市”貫通的注冊認證綠色通道，申報服務中心持續深化與華西口腔醫院、檢驗檢測聯盟等機構的合作，通過制度創新與專業賦能，讓中國牙谷成為創新醫療器械的“孵化加速器”。截至目前，園區146戶簽約入駐企業中不乏全球行業100強企業，400個“資陽造”產品覆蓋口腔診療全場景。

“400張注冊證是里程碑，更是新起點。”資陽市藥品醫療器械申報服務中心相關負責人表示，未來將繼續秉持全生命周期服務理念，持續做強檢驗檢測平臺、做實孵化功能，力爭2026年幫助企業取得注冊（備案）證80張以上，讓更多創新產品快速走向市場，為中國牙谷培育新質生產力注入不竭動力。

全媒體記者黎暉