140種港澳藥械惠及1.7萬人次！新設機構擬強化數據互聯

12月22日，香港特區政府醫務衛生局公布，由香港特別行政區政府設立并全資擁有的“粵港澳大灣區國際臨床試驗所”成立“真實世界研究及應用中心”，并同步啟動“粵港澳大灣區臨床試驗協作平臺”，標志著試驗所在推動粵港澳大灣區生物醫藥領域協同發展方面再邁出重要一步。

該中心將善用香港獨有的醫療數據優勢，提升健康和醫療數據庫的存取與應用，并整合在“港澳藥械通”政策下產生的真實世界數據，以支援創新藥械在香港、內地及海外的注冊申請，加速產品研發、審批及上市。南都N視頻記者從香港特區政府醫務衛生局獲悉，截至今年12月10日，“港澳藥械通”指定內地醫療機構（共71間）引進港澳已上市藥械品種共140種，包括63種藥品及77種醫療器械，惠及超過1.7萬人次。

2025年11月18日，粵港澳大灣區藥品監管協作會議在香港舉行。（圖/香港特區政府衛生署）

為積極推動大灣區多中心臨床試驗與真實世界研究的發展，該試驗所已經展開前瞻性部署。其中，該試驗所在今年9月已經與香港大學李嘉誠醫學院及國際生物制藥公司葛蘭素史克簽署三方合作備忘錄，啟動試驗所首個真實世界數據研究項目。該項目將以香港為起點，并計劃逐步擴展至澳門及深圳等大灣區城市。

在該項目下，“真實世界研究及應用中心”將致力探索運用大灣區醫療數據支持藥物在內地注冊上市的創新路徑，從而加速創新醫療產品的研發與審批進程。項目目前正處于方案籌備階段，預計于明年第二季度正式啟動數據收集，促進大灣區醫療數據互聯互通。

此外，“真實世界研究及應用中心”會積極推動數據應用以支援實證決策，從而優化治療方案和提升醫療系統效能，并將香港定位為真實世界研究的領先地區與國際樞紐，吸引全球合作與投資。中心的服務范疇包括：（一）利用真實世界數據評估研究可行性及為臨床試驗識別合適的研究中心；（二）為在香港及大灣區其他城市進行的真實世界研究提供全面的一站式項目管理；（三）以及提供真實世界研究領域的專家咨詢、專業培訓與能力建設等。

同步啟動的協作平臺是“一所一中心”共同建立的統一服務門戶，整合大灣區臨床試驗資源，為全球的生物醫藥企業、研發機構及研究人員提供一站式服務入口。協作平臺將統一處理來自海內外的服務請求，通過構建中的香港臨床試驗資訊平臺，按具體需求精準配對合適的研究機構與研究者。平臺也提供涵蓋醫藥學、統計、法規事務及倫理審查的全方位專家咨詢。

在此框架下，該試驗所將致力推動創新療法的臨床試驗，重點聚焦于罕見病藥、高端腫瘤藥，以及細胞與基因療法等先進療法制品。此外，協作平臺也將擔當多重角色，包括作為收集、儲存和分析真實世界數據的主要樞紐，并推動試點項目；作為資訊中心，建立“大灣區臨床研究人才儲備庫”，提供包括《藥物臨床試驗質量管理規范》及先進療法等專業培訓課程；長遠更會透過建立深港協同機制，定期交換審查標準，探索倫理審查互認的可能性，以提升審批效率。

“粵港澳大灣區國際臨床試驗所”將會更好地結合大灣區的完整生物醫藥技術研發及科技產業鏈，用好國家惠港的特別政策的相關跨境便利措施，推動河套成為創新生物醫藥成果轉化“引進來、走出去”的窗口，加快為整個大灣區的患者獲得更好診療，發展新質生產力。

采寫：南都N視頻記者 肖遙