德斯特劉剛俊：制藥國際化

有一種力量，正悄然推動(dòng)中國制藥走向世界！當(dāng)國產(chǎn)設(shè)備遇見國際標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)碰撞出怎樣的火花？從廠房設(shè)計(jì)到產(chǎn)品注冊(cè)，從驗(yàn)證測(cè)試到全球合規(guī)，一家中國咨詢企業(yè)如何讓制藥企業(yè)的產(chǎn)品出海從以前的“高不可攀”的概念變?yōu)榧壹叶寄軐?shí)現(xiàn)的常規(guī)路徑？

本期節(jié)目，主持人將對(duì)話嘉賓，一起聚焦中國制藥全球化之路，看德斯特如何成為中國制藥企業(yè)的“最強(qiáng)外腦”！

劉剛俊，德斯特（深圳）咨詢服務(wù)有限公司創(chuàng)始人，他成功帶領(lǐng)企業(yè)，首次使用全國產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)出海，打破了行業(yè)的傳統(tǒng)認(rèn)知。德斯特提供從廠房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品注冊(cè)、驗(yàn)證測(cè)試到體系建設(shè)的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，是業(yè)內(nèi)極少能提供如此完整解決方案的咨詢公司之一。至今，已成功助力數(shù)百家中國制藥企業(yè)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。

作為一名深耕行業(yè)的實(shí)踐者，劉剛俊不僅為企業(yè)提供服務(wù)，更致力于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步。他多次為政府、藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)及企事業(yè)單位提供美國、歐盟及東南亞市場(chǎng)的法規(guī)與實(shí)踐培訓(xùn)，并積極參與行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，助力中國制藥行業(yè)技術(shù)與管理的全面提升。

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與供應(yīng)鏈格局深度調(diào)整的今天，中國從“制藥大國”邁向“制藥強(qiáng)國”的征程中，“出海”已成為一流藥企必須面對(duì)的考題，尤其是針對(duì)歐美等高端市場(chǎng)的出海也將越來成更多企業(yè)的追求目標(biāo)。然而，通往美國、歐盟等高端市場(chǎng)的道路并非坦途，法規(guī)壁壘、技術(shù)鴻溝與文化差異、歐美藥品代理不平等條款構(gòu)成了重重挑戰(zhàn)。在此背景下，一批專業(yè)的“導(dǎo)航員”應(yīng)運(yùn)而生，成為藥企破浪前行不可或缺的力量。這家在深圳、成都、蘇州、中山及美國波士頓、英國倫敦均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)的咨詢企業(yè)，正以其獨(dú)特的“全產(chǎn)業(yè)鏈”服務(wù)模式，為中國藥企出海繪制精準(zhǔn)的“導(dǎo)航圖”，并成功助力數(shù)百家合作伙伴駛?cè)雵H化的快車道。

長期以來，行業(yè)內(nèi)存有一個(gè)刻板認(rèn)知：要進(jìn)軍高端市場(chǎng)，生產(chǎn)線的核心設(shè)備必須依賴進(jìn)口，企業(yè)需要使用非常高昂的歐美專家顧問咨詢費(fèi)用，需要投入很高的運(yùn)營和設(shè)計(jì)費(fèi)用。德斯特用扎實(shí)的實(shí)踐打破了這些傳統(tǒng)思想。其核心優(yōu)勢(shì)之一，便是能夠幫助藥企利用全國產(chǎn)設(shè)備，通過國際權(quán)威的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。這一突破的意義深遠(yuǎn)。它意味著中國藥企在出海時(shí)擁有了更自主、更經(jīng)濟(jì)的設(shè)備選擇權(quán)，降低了對(duì)進(jìn)口供應(yīng)鏈的依賴，同時(shí)也倒逼國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)提升技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了產(chǎn)業(yè)升級(jí)的良性循環(huán)。

在節(jié)目中，劉剛俊分享道：“藥企出海是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，從最初的廠房圖紙?jiān)O(shè)計(jì)，到最終產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上市，環(huán)環(huán)相扣，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都可能導(dǎo)致前功盡棄。德斯特的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在于其提供的覆蓋產(chǎn)品全生命周期的“一站式”服務(wù)。”德斯特的團(tuán)隊(duì)能夠從藥企規(guī)劃新廠區(qū)或改造舊生產(chǎn)線之初便介入，確保廠房布局、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等硬件設(shè)施從設(shè)計(jì)上就滿足FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）或EMA（歐洲藥品管理局）的要求。隨后，在設(shè)備驗(yàn)證、GMP文件體系建立、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)乃至接受境外藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的專家團(tuán)隊(duì)提供支持。這種“全鏈條”模式避免了傳統(tǒng)分段服務(wù)可能出現(xiàn)的脫節(jié)與扯皮。例如，在進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)時(shí)，注冊(cè)團(tuán)隊(duì)會(huì)同步準(zhǔn)備申報(bào)資料所需的數(shù)據(jù)支持；在進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)已提前規(guī)劃好了后續(xù)的審計(jì)迎檢方案。這種并聯(lián)式的推進(jìn)，顯著提升了效率。

隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的不斷增強(qiáng)，出海已從“可選項(xiàng)”變?yōu)椤氨剡x項(xiàng)”。德斯特的實(shí)踐表明，中國藥企并非孤軍奮戰(zhàn)。通過專業(yè)導(dǎo)航服務(wù)的賦能，企業(yè)可以更清晰地規(guī)劃航線、更有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、更自信地展示其產(chǎn)品質(zhì)量與管理水平。

未來，隨著中國制藥行業(yè)整體水平的提升，像德斯特這樣的“導(dǎo)航員”角色將愈發(fā)重要。它們不僅是服務(wù)的提供者，更是中國制藥與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的催化劑，是“中國制造”在高端醫(yī)藥領(lǐng)域贏得世界信任的重要橋梁。在他們的護(hù)航下，中國藥企的出海征途，必將駛向更廣闊的星辰大海！