國(guó)內(nèi)首款！沛嘉醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

近日

園區(qū)自主培育的

高端醫(yī)療器械企業(yè)沛嘉醫(yī)療

旗下TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

上市批準(zhǔn)

該器械成為國(guó)內(nèi)首款獲批的一體化定位鍵經(jīng)股入路主動(dòng)脈瓣反流（AR）專(zhuān)用介入治療器械，更標(biāo)志著我國(guó)在主動(dòng)脈瓣反流微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域率先實(shí)現(xiàn)了“領(lǐng)跑”的跨越。

主動(dòng)脈瓣反流

? 也稱(chēng)為主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，是指心臟舒張期時(shí)，主動(dòng)脈瓣無(wú)法完全閉合，導(dǎo)致主動(dòng)脈內(nèi)的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。

? 以往，這類(lèi)患者只能接受有創(chuàng)治療，或在特定中心進(jìn)行已商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械的“超說(shuō)明書(shū)”（off-label）使用，即醫(yī)生結(jié)合患者具體病情進(jìn)行綜合評(píng)估后，將主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械用于超出官方批準(zhǔn)的適應(yīng)證范圍的治療。

隨著專(zhuān)用于主動(dòng)脈瓣反流的器械

TaurusTrio獲批上市

這一臨床領(lǐng)域迎來(lái)了重要進(jìn)展

該器械將為廣大患者提供一種

創(chuàng)傷更小、更安全的治療新選擇

有助于推動(dòng)該疾病的規(guī)范化診療

讓更多患者受益

TaurusTrio

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

TaurusTrio采用全球首創(chuàng)的一體式定位鍵設(shè)計(jì)（US7896915B2），徹底攻克了單純主動(dòng)脈瓣反流患者面臨的器械錨定難題。

TaurusTrio國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究一年結(jié)果顯示，其技術(shù)成功率高達(dá)99.1%，30天全因死亡率為0，1年全因死亡率僅2.6%，展示了TaurusTrio在AR解剖治療的穩(wěn)定從容以及國(guó)內(nèi)術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)累積。

“此次獲批，是沛嘉醫(yī)療拓展前沿技術(shù)商業(yè)化版圖、構(gòu)建本土創(chuàng)新生態(tài)的重要例證，也是全球智慧與中國(guó)力量深度融合的生動(dòng)寫(xiě)照。接下來(lái)，沛嘉醫(yī)療將全力推進(jìn)TaurusTrio的臨床應(yīng)用，造福廣大患者，并將持續(xù)攜手全球創(chuàng)新力量，共同引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)步。”沛嘉醫(yī)療有限公司董事長(zhǎng)兼執(zhí)行董事張一說(shuō)。

來(lái)源：SIP科技創(chuàng)新

擬稿：張昭質(zhì)

審核：朱霜

審簽：方怡