人工腎新進展！可植入體內的人工腎，獲FDA突破性器械認定

2025年12月15日，來自美國亞特蘭大的醫療科技公司Nephrodite宣布，其研發的Holly植入式人工腎獲得了美國食品藥品監督管理局FDA的突破性器械認定。

這款人工腎有什么特點？跟隨腎上線一起來了解！

將小型透析機，植入體內

Holly這款植入式人工腎，不是既往那種掛在腰帶上或者背在身上的人工腎“穿戴式設備”。

左圖為掛在腰上的人工腎（腰帶為透析設備）；右圖為背包人工腎（橘紅色包為透析設備） ▽

Holly植入式人工腎，是將 一個精密過濾裝置，直接 植入患者肚子里，然后通過一根隱蔽的導管，與人體內動脈和靜脈連接，模擬腎臟過濾血液的功能，實現清除尿素、鉀、水分等代謝廢物 。

該人工腎的一根導管， 從皮膚引出， 連接外部可穿戴設備上的透析袋，患者需自行更換透析液，然后完成透析。

Holly植入式人工腎類似于將一個具有血液透析濾過功能的透析器植入患者體內，每次透析時，患者將導管連接透析液，即可自動完成透析。

該設備還可以搭配一個外置的便攜式家庭透析單元，支持在夜間自動完成持續透析，這與現有的 自動腹膜透析透析機（APD） 的模式非常接近，區別在于，Holly人工腎是用植入式透析膜過濾血液，而自動腹膜透析機（APD）使用的是人體內自身的腹膜作為交換。

Holly人工腎的命名背后，有一個令人動容的故事。

Nephrodite公司的一位醫生，曾經治療過一個小患者名叫Holly，她在透析的同時等待了很久才匹配到腎源，卻在移植后因嚴重并發癥而不幸離世。

這個故事激勵著研發團隊不斷創新，希望新技術能早日成熟，讓尿毒癥腎友告別透析機，重獲自由的生活。

Holly人工腎的設想是融合血液透析與腹膜透析的優勢：

• 一次性手術植入，無需手臂移植血管、瘺管或外部血管通路

• 隱蔽的下腹部導管，支持居家或移動透析

• 基于濾芯的膜系統，模擬健康腎臟功能，確保血液化學平衡

Holly人工腎 這 種7×24小時不間斷的透析模式，更符合人體生理規律，可能可以提高毒素清除效率，減少血壓波動等并發癥 ，有望實現更接近自然腎臟的持續透析。

動物試驗初步驗證透析效果良好

根據Nephrodite公司公布的最新消息，Holly人工腎已在活體綿羊身上完成了72小時的初步試驗。

試驗顯示，Holly人工腎可以有效過濾肌酐、尿素和鉀等代謝廢物，并維持液體平衡，且未出現凝血、溶血或漏液等異常情況。接受試驗的綿羊能夠正常飲食、飲水和活動。

基于動物試驗的積極結果，FDA授予Holly植入式人工腎突破性器械認定。

突破性器械認定≠正式上市，但FDA會給予 優先評審、更密切的指導等特殊支持，以加速其完成上市流程。

在采訪新聞中，公司高管透露了下一步計劃：預計 于2027年啟動人體臨床試驗。

從實驗室到臨床應用，這條路依然需要嚴謹的科學驗證。

你也可以在腎上線評論區發表你的看法，你看好這款人工腎的設定嗎？

腎友更期待的

當然是用原生腎臟

看到這樣的設備理念，說實話，腎上線并不感到多么驚艷！因為這種“人工腎”依然是可穿戴人工腎的概念，只不過是將一個小型透析機植入了患者體內，這離患者內心真正期待的“人工腎”還有較遠的距離。

我們腎友真正期待的是：在腎病階段，能夠治愈腎病，逆轉腎纖維化和硬化等慢性不可逆性病變，讓腎病不往尿毒癥發展；

我們腎友 真正期待的是： 已經得了尿毒癥的腎友，恢復原有腎臟功能或者植入接近人體腎臟功能的新器官，且價格親民、人人都有機會享有！而不是把小型化 透析機 植入體內。

豬腎異種器官移植讓人們看到了一點希望，但離真正普及臨床還有很遠的路要走。2025年1月，麻省總醫院為終末期腎病患者Tim Andrews實施了豬腎移植手術，在擺脫透析271天后，因無法克服嚴重的免疫排斥反應，移植的豬腎不得不被移除。

同年3月，我國西京醫院完成了亞洲首例豬腎移植手術。患者術后經歷了多種并發癥，腎功能逐漸惡化，261天后移植腎被切除。

不管是豬腎移植，還是可穿戴人工腎，雖然人工腎進步的路上曲折太多，但我們相信，只要大家共同在關注和努力，那么腎病以及尿毒癥患者，一定會擁有更好的生活質量和更美好的明天，一起加油吧！

參考文獻：

1.Nephrodite, Inc. (2025, Dec 15). Nephrodite Earns FDA’s First Breakthrough Device Designation for an Implantable Kidney Replacement System. Business Wire.

2.Nephrodite, Inc. (2025, Dec 9). Nephrodite Announces Industry’s First Successful Multi-Day Large Animal Study for a Fully Implantable Renal Replacement Device. Nephrodite Press Release.

3.https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/nephrodite-implantable-holly-dialysis-system

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