人工腎新進(jìn)展！可植入體內(nèi)的人工腎，獲FDA突破性器械認(rèn)定

2025年12月15日，來(lái)自美國(guó)亞特蘭大的醫(yī)療科技公司Nephrodite宣布，其研發(fā)的Holly植入式人工腎獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA的突破性器械認(rèn)定。

這款人工腎有什么特點(diǎn)？跟隨腎上線一起來(lái)了解！

將小型透析機(jī)，植入體內(nèi)

Holly這款植入式人工腎，不是既往那種掛在腰帶上或者背在身上的人工腎“穿戴式設(shè)備”。

左圖為掛在腰上的人工腎（腰帶為透析設(shè)備）；右圖為背包人工腎（橘紅色包為透析設(shè)備） ▽

Holly植入式人工腎，是將 一個(gè)精密過(guò)濾裝置，直接 植入患者肚子里，然后通過(guò)一根隱蔽的導(dǎo)管，與人體內(nèi)動(dòng)脈和靜脈連接，模擬腎臟過(guò)濾血液的功能，實(shí)現(xiàn)清除尿素、鉀、水分等代謝廢物 。

該人工腎的一根導(dǎo)管， 從皮膚引出， 連接外部可穿戴設(shè)備上的透析袋，患者需自行更換透析液，然后完成透析。

Holly植入式人工腎類似于將一個(gè)具有血液透析濾過(guò)功能的透析器植入患者體內(nèi)，每次透析時(shí)，患者將導(dǎo)管連接透析液，即可自動(dòng)完成透析。

該設(shè)備還可以搭配一個(gè)外置的便攜式家庭透析單元，支持在夜間自動(dòng)完成持續(xù)透析，這與現(xiàn)有的 自動(dòng)腹膜透析透析機(jī)（APD） 的模式非常接近，區(qū)別在于，Holly人工腎是用植入式透析膜過(guò)濾血液，而自動(dòng)腹膜透析機(jī)（APD）使用的是人體內(nèi)自身的腹膜作為交換。

Holly人工腎的命名背后，有一個(gè)令人動(dòng)容的故事。

Nephrodite公司的一位醫(yī)生，曾經(jīng)治療過(guò)一個(gè)小患者名叫Holly，她在透析的同時(shí)等待了很久才匹配到腎源，卻在移植后因嚴(yán)重并發(fā)癥而不幸離世。

這個(gè)故事激勵(lì)著研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷創(chuàng)新，希望新技術(shù)能早日成熟，讓尿毒癥腎友告別透析機(jī)，重獲自由的生活。

Holly人工腎的設(shè)想是融合血液透析與腹膜透析的優(yōu)勢(shì)：

• 一次性手術(shù)植入，無(wú)需手臂移植血管、瘺管或外部血管通路

• 隱蔽的下腹部導(dǎo)管，支持居家或移動(dòng)透析

• 基于濾芯的膜系統(tǒng)，模擬健康腎臟功能，確保血液化學(xué)平衡

Holly人工腎 這 種7×24小時(shí)不間斷的透析模式，更符合人體生理規(guī)律，可能可以提高毒素清除效率，減少血壓波動(dòng)等并發(fā)癥 ，有望實(shí)現(xiàn)更接近自然腎臟的持續(xù)透析。

動(dòng)物試驗(yàn)初步驗(yàn)證透析效果良好

根據(jù)Nephrodite公司公布的最新消息，Holly人工腎已在活體綿羊身上完成了72小時(shí)的初步試驗(yàn)。

試驗(yàn)顯示，Holly人工腎可以有效過(guò)濾肌酐、尿素和鉀等代謝廢物，并維持液體平衡，且未出現(xiàn)凝血、溶血或漏液等異常情況。接受試驗(yàn)的綿羊能夠正常飲食、飲水和活動(dòng)。

基于動(dòng)物試驗(yàn)的積極結(jié)果，F(xiàn)DA授予Holly植入式人工腎突破性器械認(rèn)定。

突破性器械認(rèn)定≠正式上市，但FDA會(huì)給予 優(yōu)先評(píng)審、更密切的指導(dǎo)等特殊支持，以加速其完成上市流程。

在采訪新聞中，公司高管透露了下一步計(jì)劃：預(yù)計(jì) 于2027年啟動(dòng)人體臨床試驗(yàn)。

從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用，這條路依然需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)驗(yàn)證。

你也可以在腎上線評(píng)論區(qū)發(fā)表你的看法，你看好這款人工腎的設(shè)定嗎？

腎友更期待的

當(dāng)然是用原生腎臟

看到這樣的設(shè)備理念，說(shuō)實(shí)話，腎上線并不感到多么驚艷！因?yàn)檫@種“人工腎”依然是可穿戴人工腎的概念，只不過(guò)是將一個(gè)小型透析機(jī)植入了患者體內(nèi)，這離患者內(nèi)心真正期待的“人工腎”還有較遠(yuǎn)的距離。

我們腎友真正期待的是：在腎病階段，能夠治愈腎病，逆轉(zhuǎn)腎纖維化和硬化等慢性不可逆性病變，讓腎病不往尿毒癥發(fā)展；

我們腎友 真正期待的是： 已經(jīng)得了尿毒癥的腎友，恢復(fù)原有腎臟功能或者植入接近人體腎臟功能的新器官，且價(jià)格親民、人人都有機(jī)會(huì)享有！而不是把小型化 透析機(jī) 植入體內(nèi)。

豬腎異種器官移植讓人們看到了一點(diǎn)希望，但離真正普及臨床還有很遠(yuǎn)的路要走。2025年1月，麻省總醫(yī)院為終末期腎病患者Tim Andrews實(shí)施了豬腎移植手術(shù)，在擺脫透析271天后，因無(wú)法克服嚴(yán)重的免疫排斥反應(yīng)，移植的豬腎不得不被移除。

同年3月，我國(guó)西京醫(yī)院完成了亞洲首例豬腎移植手術(shù)。患者術(shù)后經(jīng)歷了多種并發(fā)癥，腎功能逐漸惡化，261天后移植腎被切除。

不管是豬腎移植，還是可穿戴人工腎，雖然人工腎進(jìn)步的路上曲折太多，但我們相信，只要大家共同在關(guān)注和努力，那么腎病以及尿毒癥患者，一定會(huì)擁有更好的生活質(zhì)量和更美好的明天，一起加油吧！

參考文獻(xiàn)：

1.Nephrodite, Inc. (2025, Dec 15). Nephrodite Earns FDA’s First Breakthrough Device Designation for an Implantable Kidney Replacement System. Business Wire.

2.Nephrodite, Inc. (2025, Dec 9). Nephrodite Announces Industry’s First Successful Multi-Day Large Animal Study for a Fully Implantable Renal Replacement Device. Nephrodite Press Release.

3.https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/nephrodite-implantable-holly-dialysis-system

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