宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制劑IMM0306S臨床研究申請獲受理，系統性紅斑狼瘡治療迎新突破

2025年12月18日，宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物阿沐瑞芙普α（皮下注射制劑）IMM0306S用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的臨床試驗申請（IND）已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理（受理號：CXSL2501092）。這標志著公司在自身免疫性疾病領域的創新藥物研發取得重要進展。

阿沐瑞芙普α（皮下注射制劑）IMM0306S

IMM0306S是基于宜明昂科核心產品阿沐瑞芙普α（IMM0306）開發的皮下制劑。阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發的全球首款進入臨床階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子，宜明昂科目前已對這一產品進行了全面布局。

在2025年10月28日于美國芝加哥舉行的美國風濕病學會（ACR）年會上，公司以壁報形式公布了IMM0306（靜脈注射給藥）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/II期臨床研究最新成果（數據截至2025年9月10日）。研究顯示， IMM0306在治療中至重度活動性SLE患者中展現出顯著療效和良好安全性。在0.8mg/kg和1.2mg/kg劑量組中，24周SRI-4應答率分別達到71.4%（5/7）和80.0%（4/5），關節炎、血管炎等臨床癥狀實現痊愈，抗dsDNA抗體、補體C3/C4等關鍵生物標志物顯著改善。同時，藥物表現出良好的耐受性，未觀察到細胞因子釋放綜合征（CRS）或重要感染事件。給藥期間發生了少數的一過性血液學毒性，預計該事件為血藥濃度峰值驅動。

IMM0306S通過皮下注射方式給藥，可顯著降低血藥濃度峰值并有效減少靶向血液毒性及脫靶效應，以進一步提高藥物療效。此外，該給藥途徑展現出更優的整體安全性特征與更優耐受性，可降低輸液相關反應發生率。在便利性方面，皮下注射無需建立靜脈通路極大簡化了給藥流程、縮短了治療時間，未來可實現在門診或居家自行給藥，顯著提升了患者依從性和治療的靈活性。

阿沐瑞芙普α (IMM0306)聯合來那度胺治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）

基于I/II期研究的積極成果，IMM0306聯合來那度胺治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤的III期臨床研究方案已于2025年11月27日正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）許可。這一里程碑標志著該創新療法正式進入注冊臨床研究階段。宜明昂科計劃在III期臨床試驗中進一步驗證IMM0306的療效和安全性，以期為患者提供更安全有效的治療方案。

在第67屆美國血液學會（ASH）年會上，宜明昂科公布了阿沐瑞芙普α（IMM0306）聯合來那度胺治療復發/難治性CD20陽性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）的I/II期臨床研究數據。數據顯示，該聯合方案在既往接受過至少一線含抗CD20單抗治療失敗的患者中，取得91.2%的客觀緩解率（ORR）和67.6%的完全緩解率（CR），安全性總體可控且無細胞因子風暴風險。該I/II期研究仍在進行中，為這一目前不可治愈且復發后治療選擇有限的疾病提供了有前景的免疫治療新策略。

宜明昂科創始人、董事長、CEO兼CSO

田文志博士表示：

"IMM0306S皮下制劑的開發將顯著提升患者用藥便利性，減少靜脈輸注帶來的醫療負擔，且安全性、耐受性更優。系統性紅斑狼瘡是一種嚴重的自身免疫性疾病，目前臨床仍存在巨大未滿足需求。我們計劃在完成Ib期研究后迅速推進至II期臨床試驗，同時拓展IMM0306在多個自身免疫疾病適應癥的開發。此次IND申請獲受理，是我們將創新療法轉化為患者實際獲益的重要里程碑。我們期待通過劑型創新，為SLE患者提供更有效、更安全、更便捷的治療選擇。"

關于宜明昂科

宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科科技園區成立。我們是一家以科研為導向的生物技術公司，致力于開發腫瘤免疫療法。我們是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進行系統性利用的生物技術公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應性免疫系統，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發，經常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫療需求。

我們曾獲“第二屆生物科技創新50企業榜單”、“藥物創新濟世獎”、“2021中國醫藥創新種子企業100強”、“2020年度浦東新區創新創業20強”、“高新技術企業證書”、“2019中國生物醫藥最具創新力50強企業”、“張江創投百強企業榮譽稱號”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港聯合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。

前瞻性聲明

本新聞稿有若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實，乃基于宜明昂科的現有看法、假設和期待而對未來事件做出的預測，通常會使用“將”、“可能”、“期望”、“相信”、“計劃”、“預估”、“預測“及其他類似詞語進行表述。盡管本公司相信所做的預測合理，但是基于未來事件固有的不確定性，我們的實際未來業績或表現可能與預測有重大差異。因此，您應注意，依賴任何前瞻性陳述可能導致已知及未知的重大風險和不確定性。本新聞稿載有的所有前瞻性陳述需參照本部分所列的提示聲明。本新聞稿所載的所有信息僅以截至本新聞稿做出當日為準，且僅基于當日的假設，除法律有所規定外，本公司概不承擔義務對該等前瞻性陳述更新。

本公司無法保證其將能成功開發或最終上市銷售IMM0306或IMM0306S，本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

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