“四好”黨員風(fēng)采丨呂允鳳：成為專家型審評員是不懈追求

來源：滾動播報

（來源：中國食品藥品網(wǎng)）

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） “成為專家型審評員一直是我不懈的追求。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評六部部長呂允鳳如是對記者說。從事體外診斷產(chǎn)品技術(shù)審評工作17年有余，但呂允鳳并沒有所謂的職業(yè)倦怠，仍然對審評員職業(yè)滿懷熱情、干勁十足。

　　2008年，呂允鳳博士畢業(yè)后，加入醫(yī)療器械審評隊伍。這十多年來，她完成了從審評員到中堅骨干再到部門負(fù)責(zé)人的蛻變，也見證了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

　　“在我剛工作時，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)還處于起步階段，多為生化試劑等簡單產(chǎn)品。近年來，體外診斷產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，不斷有國內(nèi)首個甚至全球新的產(chǎn)品在中國獲批上市。”呂允鳳說。

　　對于技術(shù)審評而言，相同品種的審評尺度把握一致是保證審評審批公正性的必然要求。呂允鳳介紹，國際通行做法是發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則，用于指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)的研發(fā)驗證確認(rèn)過程及技術(shù)審評過程。但指導(dǎo)原則的發(fā)布需要經(jīng)過立項、編寫、征求意見等一系列過程。

　　“醫(yī)療器械種類繁多。雖然國家藥監(jiān)局不斷增加指導(dǎo)原則的立項和編寫，但仍難以快速覆蓋所有產(chǎn)品。對于尚無指導(dǎo)原則的新產(chǎn)品，如何統(tǒng)一審評尺度是個難題。”呂允鳳說。

　　2019年初，她提出了以審評要點來總結(jié)歸納新產(chǎn)品注冊審查要求的工作方式，每審結(jié)一個產(chǎn)品，就總結(jié)一篇要點，并將其作為部門內(nèi)后續(xù)開展同類產(chǎn)品審評的參考文件。在呂允鳳帶領(lǐng)部門先行先試取得良好效果后，這一工作模式被推廣至全中心。她介紹，目前，器審中心已將指導(dǎo)原則和審評要點相結(jié)合，建立動態(tài)更新的審評技術(shù)規(guī)范體系。成熟的審評要點會及時轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)原則，目前體外診斷方面的專用指導(dǎo)原則已達180余項，較好地覆蓋了體外診斷產(chǎn)品分類目錄代表產(chǎn)品，為行業(yè)高質(zhì)量研發(fā)產(chǎn)品提供指導(dǎo)。

　　“做專家型審評員，不是陪著產(chǎn)業(yè)跑，而是要領(lǐng)著產(chǎn)業(yè)跑。”在呂允鳳看來，這就要求審評員深刻洞察技術(shù)發(fā)展態(tài)勢，從全鏈條系統(tǒng)性布局，提前做好技術(shù)儲備。

　　為此，她堅持做審評、搞科研兩手抓，平日里抽出時間針對新技術(shù)和復(fù)雜新產(chǎn)品做監(jiān)管科學(xué)研究。腫瘤的早診早篩對腫瘤患者的生存率的提升至關(guān)重要，相關(guān)產(chǎn)品需求大、研發(fā)熱。由于國際上沒有相關(guān)通用技術(shù)文件，企業(yè)對于如何做這類產(chǎn)品的臨床試驗普遍存在困惑。2022年，在器審中心支持下，她作為項目負(fù)責(zé)人牽頭開展了惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究。

　　今年8月21日，《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》等一系列監(jiān)管科學(xué)研究成果正式發(fā)布。“該指導(dǎo)原則是全球首個由監(jiān)管機構(gòu)制定的關(guān)于癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價的通用指導(dǎo)原則。”呂允鳳說，該文件不僅填補了國際空白，也為我國相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)指明了方向。

　　由于專業(yè)能力突出，近年來，呂允鳳擔(dān)任了兩屆世界衛(wèi)生組織（WHO）體外診斷戰(zhàn)略咨詢專家組專家，參與了WHO IVD產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證工作。通過多次國際交流，她明顯感到我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際監(jiān)管協(xié)調(diào)中的影響力在不斷提升。

　　體外診斷試劑如同“病毒偵察兵”，承擔(dān)著疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷的重任。每當(dāng)疫情暴發(fā)時，診斷試劑的需求都是沖在最前面。因為長期從事診斷類產(chǎn)品審評且多次參與應(yīng)急工作，呂允鳳養(yǎng)成了“不打無準(zhǔn)備之仗”的工作習(xí)慣。無論是新冠肺炎疫情，還是之后猴痘病毒、基孔肯雅病毒在我國出現(xiàn)，每次她都帶領(lǐng)團隊在有苗頭之時就開始研究病毒特點、收集行業(yè)信息，組織編寫并發(fā)布技術(shù)審評要點，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　不推活、敢擔(dān)當(dāng)、能干事，是同事們對呂允鳳的評價。面對日常業(yè)務(wù)工作，她深耕不輟；面對急難險重任務(wù)，她奮戰(zhàn)一線。2020年，新冠肺炎疫情暴發(fā)，呂允鳳全身心投入醫(yī)療器械應(yīng)急審評工作。在三年多的時間里，她帶領(lǐng)團隊保持24小時在崗，確保第一時間對企業(yè)提出的各種咨詢給予解答和指導(dǎo)。

　　2024年，呂允鳳獲評2023年度中央和國家機關(guān)“四好”黨員。但呂允鳳強調(diào)，自己只是醫(yī)療器械審評隊伍中普通的一員。她始終惦記的是不斷提升自己的專業(yè)能力，推動國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品在精準(zhǔn)性、創(chuàng)新性、高端化、全球化等方面持續(xù)增強。

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(責(zé)任編輯：宋莉)