FDA曝新冠疫苗兒童“致死”10例？反轉來了

近日，美國醫藥領域最大的新聞無疑是一份泄露出來的FDA內部報告。

這封由CBER（生物制品評估與研究中心）主任維奈·普拉薩德博士（Vinay Prasad）寫給內部團隊的備忘錄，首次透露了一個令人不安的結論：FDA的職業工作人員已經確定，至少有10名兒童死于接種COVID-19疫苗之后，并且死亡與疫苗接種“相關”

這份內部信函如同一枚重磅炸彈，在美國疫苗監管界和公眾輿論中引發了巨大震動。

這是FDA首次承認新冠疫苗可能導致兒童死亡罕見病例

這份由FDA疫苗部門負責人撰寫、尚未公開的文件記錄了2021年至2024年期間上報有關新冠疫苗不良事件系統中，其中96例兒童死亡案例，至少有10例“可能或大概率”與新冠疫苗接種有關，主要涉及罕見并發癥心肌炎。

但是，隨后FDA工作人員表示已完成對兒童新冠疫苗安全性的分析，并將報告提交給了該機構的疫苗和生物制品負責人維奈·普拉薩德，指出：報告結果沒有所預期的那樣明確

Endpoints News采訪了兩位相關專業人士，他們表示，對不良事件報告的審查發現，有7例兒童死亡“可能”或“很可能”與新冠疫苗有關。這種“可能”或“很可能”的關聯性描述，代表了一種中等程度的確定性，尚未得出疫苗直接導致死亡的明確結論。

對于此，維奈·普拉薩德還未發表任何評論。

不過，CNN本周報道稱，FDA預計將在輝瑞莫德納的疫苗標簽上添加黑框警告，但警告內容尚不明確。今年早些時候，應FDA的要求，輝瑞和莫德納都增加了關于心臟炎癥風險（尤其是在年輕男性中）的強化安全說明。

美國衛生與公眾服務部發言人稱，在正式決定出臺之前，有關新警告的報道純屬“猜測”。該發言人表示：“FDA非常重視任何與受監管醫療產品相關的死亡事件。”

另有兩名知情人士透露，迄今為止，FDA尚未像通常情況下那樣，在疫苗標簽變更時與輝瑞和莫德納兩家公司進行溝通。根據FDA的規定，FDA必須聯系疫苗生產商，而生產商有30天的時間應對，美國衛生與公眾服務部（HHS）拒絕就此置評。

輝瑞拒絕就可能的標簽變更置評，Moderna援引9月份的一份聲明稱，該公司尚未發現任何可能導致標簽變更的“相關新信息”。