一線抗癌！FDA再度批準重磅ADC

今日，美國FDA批準由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）聯合帕妥珠單抗（pertuzumab），用于一線治療經FDA批準檢測確定為不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的成人患者。

該批準主要基于在DESTINY-Breast09研究中獲得的積極結果。這是一項隨機、三組、多中心、全球性的臨床試驗，共納入1157名HER2陽性晚期或轉移性乳腺癌的成年患者。這些患者既往未接受過化療或HER2靶向治療，或曾接受過新輔助或輔助HER2靶向治療且距離確診晚期或轉移性疾病超過六個月。方案允許晚期或轉移性乳腺癌患者接受過一線內分泌治療。所有治療均以靜脈輸注方式每三周給藥一次，直至患者出現不可耐受毒性或疾病進展。

主要療效終點為由盲法獨立中心評審（BICR）依據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。其他療效終點包括總生存期（OS）和由BICR評估的確認客觀緩解率（ORR）。分析顯示，Enhertu聯合pertuzumab組的中位PFS為40.7個月（95% CI：36.5，未達到[NE]），活性對照組為26.9個月（95% CI：21.8，NE），風險比為0.56（95% CI：0.44，0.71；p<0.0001）。確認ORR分別為87%（95% CI：83，90）和81%（95% CI：77，85）。在PFS分析時，OS數據尚未成熟。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。Enhertu在2019年首次獲美國FDA批準，用以治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

參考資料：

[1] FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki with pertuzumab for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer. Retrieved December 15, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-pertuzumab-unresectable-or-metastatic-her2-positive

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