涉32個口腔產品，2025年第四次醫療器械分類界定結果發布

圖源：中國食品藥品檢定研究院

好的牙·訊｜近日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布《2025年第四次醫療器械產品分類界定結果匯總》。本次匯總涉及256個醫療器械產品分類結果，其中與口腔相關的產品32個，涵蓋義齒制作、正畸治療、口腔護理等多個細分領域。

建議按第三類醫療器械管理的口腔產品2個。包括義齒制作用粘接劑和增材制造用光固化無托槽矯治器樹脂。前者由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物等組成，用于口腔技工室或椅旁治療時粘接3D打印后的義齒和基臺。后者由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引發劑等組成，用于制作無托槽矯治器，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治。

建議按第二類醫療器械管理的口腔產品16個。包括定制式固定義齒、熱塑印模片、增材制造氧化鋯定制式牙周夾板、齒科藻酸鹽印模材料、牙齦保護線、增材制造用光固化保持器樹脂、牙科咬合力測定系統、根管潤滑凝膠、再礦化凝膠、牙齒脫敏劑、窩溝封閉劑等產品。其中，定制式固定義齒采用具有醫療器械注冊證的義齒用氧化鋯燒結而成，用于牙列缺損或牙列缺失的固定修復，不含種植體、基臺及附件。

建議按第一類醫療器械管理的口腔產品5個。包括牙科骨粉調和用金屬容器、牙本質蓋髓材料輸送器、氧隔離封閉糊劑、菌斑指示劑。牙科骨粉調和用金屬容器為圓形碗狀或方形盤狀，采用不銹鋼或鈦金屬材料制成，用于口腔科手術過程中調和骨粉和水、骨粉和醫生采集患者自體血液制備的血漿基質。

建議按藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品3個。包括牙本質仿生修復材料、牙釉質修復凝膠、醫用口腔敷料。

建議視具體情況而定的產品4個。包括牙科用冷焊機、口腔數字觀察儀（由攝像頭、觀察目標定位指針、連接線、電腦/平板/手機組成）、牙科潔治凝膠套裝、口腔數字觀察儀（由攝像頭、拉鉤體、軟件組成）。

建議不作為醫療器械管理的產品2個。包括物牙本質混合器（用于口腔治療過程中，混合材料料筒里的牙本質蓋髓材料）、根管失活劑（用于根管治療前使牙髓失活）。

結果匯總強調，此次分類界定結果是依據現有監管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識綜合得出，不代表對產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。

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