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圖源:中國食品藥品檢定研究院
好的牙·訊|近日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布《2025年第四次醫療器械產品分類界定結果匯總》。本次匯總涉及256個醫療器械產品分類結果,其中與口腔相關的產品32個,涵蓋義齒制作、正畸治療、口腔護理等多個細分領域。
建議按第三類醫療器械管理的口腔產品2個。包括義齒制作用粘接劑和增材制造用光固化無托槽矯治器樹脂。前者由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物等組成,用于口腔技工室或椅旁治療時粘接3D打印后的義齒和基臺。后者由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引發劑等組成,用于制作無托槽矯治器,供非骨性牙列錯頜畸形的矯治。
建議按第二類醫療器械管理的口腔產品16個。包括定制式固定義齒、熱塑印模片、增材制造氧化鋯定制式牙周夾板、齒科藻酸鹽印模材料、牙齦保護線、增材制造用光固化保持器樹脂、牙科咬合力測定系統、根管潤滑凝膠、再礦化凝膠、牙齒脫敏劑、窩溝封閉劑等產品。其中,定制式固定義齒采用具有醫療器械注冊證的義齒用氧化鋯燒結而成,用于牙列缺損或牙列缺失的固定修復,不含種植體、基臺及附件。
建議按第一類醫療器械管理的口腔產品5個。包括牙科骨粉調和用金屬容器、牙本質蓋髓材料輸送器、氧隔離封閉糊劑、菌斑指示劑。牙科骨粉調和用金屬容器為圓形碗狀或方形盤狀,采用不銹鋼或鈦金屬材料制成,用于口腔科手術過程中調和骨粉和水、骨粉和醫生采集患者自體血液制備的血漿基質。
建議按藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品3個。包括牙本質仿生修復材料、牙釉質修復凝膠、醫用口腔敷料。
建議視具體情況而定的產品4個。包括牙科用冷焊機、口腔數字觀察儀(由攝像頭、觀察目標定位指針、連接線、電腦/平板/手機組成)、牙科潔治凝膠套裝、口腔數字觀察儀(由攝像頭、拉鉤體、軟件組成)。
建議不作為醫療器械管理的產品2個。包括物牙本質混合器(用于口腔治療過程中,混合材料料筒里的牙本質蓋髓材料)、根管失活劑(用于根管治療前使牙髓失活)。
結果匯總強調,此次分類界定結果是依據現有監管政策、現行分類目錄,基于現階段科學認知和共識綜合得出,不代表對產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。
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