四川省藥品監督管理局關于推進藥品全品種全過程信息化追溯工作的通知

各市（州）市場監管局，省藥監局相關處室、檢查分局、直屬單位，相關企業、藥品使用單位：

為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）《國家醫保局 人力資源社會保障部 國家衛生健康委員會 國家藥監局關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）等規定要求，加快推進我省藥品全品種、全過程信息化追溯體系建設，強化藥品追溯碼采集應用和追溯信息互通共享，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平，現就相關工作通知如下。

一、工作目標

藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、境外藥品上市許可持有人指定境內責任人（以下簡稱“境內責任人”）、藥品生產企業應當落實藥品追溯主體責任，建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予全部在產品種各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。轄區內各持有人、境內責任人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業（含零售連鎖企業）、使用單位應持續做好對所有藥品賦碼品種“見碼必掃”及數據上傳藥品追溯系統的工作。

逐步構建起完善的藥品全品種、全過程追溯體系，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道，確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

二、工作內容

（一）持有人、境內責任人、藥品生產企業追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系，落實專門機構和人員實行有效管理。

2.承擔藥品追溯系統建設的主要責任，按照相關法規及標準要求，采取自建或委托第三方建設藥品信息化追溯系統，明確追溯系統日常使用管理流程、規范及相關要求。

3.按照“一物一碼，物碼同追”原則，實現全部上市藥品賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關聯、追溯信息及時上傳。

4.按藥品追溯碼信息備案要求，登錄國家藥品追溯協同服務平臺，及時、準確完成藥品追溯碼編碼規則備案，并實現藥品標識碼、商品條碼、國家藥品標識碼、本位碼、醫保編碼、YPID等多碼關聯。

5.及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺和省藥監局提供追溯信息。

6.采取合同約定等方式督促一級下游經營企業或使用單位配合做好下游追溯數據的錄入上傳，確保追溯信息及時、準確傳遞。

（二）藥品批發企業、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置與經營藥品規模相適應的掃碼設備，按照國家追溯標準規范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內責任人、生產企業自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統。按國家規定可免于追溯碼采集的藥品除外。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.藥品入庫時驗證上游企業提供的相關追溯信息，按照驗收要求進行核對。不得購進未賦碼及賦碼未激活的藥品。嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋上游企業。出現貨物和上游追溯信息或數量不一致時，不得入庫，及時反饋上游企業查明原因并作出相應處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態。

4.藥品批發企業在銷售出庫時，應掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給購貨單位。對下游企業和使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時配合藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，應掃描追溯碼，通過追溯系統向連鎖門店提供相關追溯信息。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

6.所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關數據，保證經營藥品全過程追溯數據真實完整。當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

7.開展藥品委托儲存的第三方物流企業參照藥品批發企業相關要求建立實施藥品信息化追溯管理。

（三）藥品零售企業追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置與零售藥品規模相適應的掃碼設備，按照國家追溯標準規范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內責任人、生產企業自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統。按國家規定可免于追溯碼采集的藥品除外。醫保定點零售藥店同時要按規定將藥品追溯信息上傳至醫保信息系統。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致時，不得入庫或上架，及時反饋上游企業查明原因并作出相應處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態。

4.銷售藥品時，應掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。鼓勵使用購藥登記系統記錄處方藥、含麻復方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關信息。

5.當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（四）使用單位追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本單位入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標準規范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內責任人、生產企業自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統。按國家規定可免于追溯碼采集的藥品除外。醫保定點單位同時按規定將藥品追溯信息上傳至醫保信息系統。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致時，不得通過驗收、入庫，及時反饋上游企業查明原因并作出相應處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態。

4.使用藥品時，應掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。

5.當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

三、工作分工

省藥監局藥品生產處、藥品流通處負責全省藥品信息化追溯體系建設的政策制定、督促指導和統籌協調，負責管轄企業藥品信息化追溯工作的監督管理。

省藥監局各檢查分局、市（州）市場監管局依職責推進藥品信息化追溯體系建設工作，負責管轄的持有人、境內責任人、藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位藥品信息化追溯工作的監督管理。

省審評中心負責藥品審評和許可檢查涉及的藥品信息化追溯體系建設工作。省藥品檢查中心負責藥品上市后監督檢查涉及的藥品信息化追溯相關工作。

四、工作要求

（一）提高思想認識。建立并實施藥品追溯制度，是貫徹落實黨中央、國務院決策部署，嚴格執行藥品管理法律法規規定，保障藥品全生命周期質量安全的重要舉措。各級藥品監管部門和相關企業、藥品使用單位要進一步提高認識，主動作為，全面推進藥品全品種、全過程信息化追溯工作，切實保障人民群眾用藥安全。

（二）加強組織領導。各級藥品監管部門要高度重視、落實責任、健全機制、狠抓落實，深入推進藥品全品種、全過程信息化追溯體系建設，加強對持有人、境內責任人、生產企業、經營企業、使用單位的監督檢查，將追溯管理制度建立、各級銷售包裝單元賦碼、追溯信息核驗上傳等納入許可檢查、日常監督檢查重要內容，對未嚴格履行全品種全過程信息化追溯義務的企業，依照《藥品管理法》及相關法律法規規定處理。

（三）落實企業責任。各持有人、境內責任人、生產企業、經營企業、使用單位要切實履行主體責任，建立健全藥品信息化追溯管理制度，嚴格遵守相關法規和技術標準，定期審查追溯數據上傳情況，及時核實處置上下游追溯數據風險預警信息，通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，主動向監管部門提供追溯信息、報告發現的違法違規線索。

（四）強化數據利用。各級藥品監管部門要探索構建藥品信息化追溯大數據監管系統，實施藥品全過程信息化、智能化監管，積極開展藥品追溯監測預警、風險研判和數據共享，強化藥品信息化追溯觸發式監管模塊應用，充分發揮藥品追溯大數據在日常監督檢查、藥品質量抽檢、藥品應急處置、案件線索核查以及“三醫”協同治理等方面的技術支撐作用，不斷提升我省藥品監管工作水平。

本通知自發布之日起施行，國家有新規定的，從其規定。

四川省藥品監督管理局

2025年12月8日

來源：四川省藥品監督管理局