遼寧樂金建設｜遷安市醫藥無塵車間凈化裝修

　　在河北遷安，這座以鋼鐵聞名的工業城市，正悄然轉型——越來越多企業投身生物醫藥、現代中藥和醫療器械制造。而支撐藥品安全、有效、合規生產的核心基礎設施，正是嚴格按照GMP標準建設的醫藥無塵車間。但不少企業主誤以為：“刷白墻、裝風機、穿白大褂”就能過關。其實，在遷安這種四季分明、春季多風、冬季干燥的環境下，無塵車間建設必須遵循一套系統化、本地化的科學步驟。今天，我們就用通俗語言，帶您一步步了解遷安醫藥無塵車間的正確裝修流程。

　　一、明確潔凈等級與工藝布局：先畫“作戰圖”

　　不是所有藥品車間都一樣。首先要根據產品類型確定潔凈級別：

　　D級(ISO 8)：適用于口服固體制劑、中藥提取;

　　C級+A級(ISO 7+5)：用于無菌注射劑配制與灌裝。

　　同時，必須科學規劃功能分區：原料暫存 → 稱量 → 配制 → 灌裝 → 內包 → 外包，確保人流、物流、廢物流嚴格分離，避免交叉污染。

　　實用建議：曾有遷安一家中藥企業因未設獨立緩沖間，導致內包區粒子數超標，驗收失敗。提前請專業設計單位介入，可避免后期返工。

　　二、廠房基礎改造：打好“地基”才能抗風沙

　　遷安春季多風沙，冬季寒冷干燥，老廠房常存在墻體裂縫、地面起砂、屋頂滲漏等問題。若直接裝修，后期極易因沙塵滲入或溫差結露導致微生物超標。

　　關鍵動作：

　　墻面修補并做整體防潮處理;

　　地面重做高強度混凝土找平(平整度誤差≤3mm/2m);

　　屋頂檢查防水層，尤其融雪期易滲水部位。

　　三、圍護結構安裝：密封性決定無菌成敗

　　醫藥車間“外殼”通常采用50–100mm厚玻鎂或巖棉夾芯彩鋼板，表面光滑、不產塵、耐消毒。在遷安，建議保溫層≥75mm，防止冬季內墻結露。

　　容易忽略點：

　　所有板縫必須用中性硅酮膠滿填，并加裝鋁合金壓條;

　　門窗選用氣密式自動閉合門，配雙道密封條;

　　穿墻管道周圍用防火密封膠+不銹鋼蓋板雙重封堵。

　　哪怕一個螺絲孔漏風，在大風天都可能成為污染通道。

　　四、空調與凈化系統：空氣的“三級過濾工廠”

　　核心系統包括新風機組、初效→中效→高效(HEPA)三級過濾。換氣次數按級別設定(D級≥15次/小時，C級≥25次)。對于無菌操作區，還需在關鍵點增設局部A級層流罩。

　　遷安特別注意：

　　新風入口加裝防沙網，減少初效過濾器負擔;

　　冬季配置電輔熱，確保送風溫度穩定;

　　潔凈區對走廊保持5~15帕正壓，防止外部污染倒灌。

　　五、人流物流與更衣流程：人是最“臟”的污染源

　　必須設置：

　　一更(換鞋外衣)→ 二更(穿潔凈服、戴口罩帽子)→ 手消毒 → 風淋室;

　　物料外包裝在非潔凈區拆除，經帶紫外消毒的傳遞窗進入;

　　廢棄物出口獨立，且與物料入口物理隔離。

　　很多小廠圖省空間讓人貨同門進出，結果沉降菌檢測始終不達標。

　　六、地面、照明與電氣：細節藏在看不見處

　　地面：推薦自流平環氧樹脂，無縫、防滑、耐酒精擦拭;

　　燈具：必須嵌入吊頂，低發熱、防眩光;

　　電線：全部預埋于技術夾層，杜絕明線積塵。

　　切忌使用普通瓷磚或木質臺面——縫隙藏污，清潔困難。

　　七、調試、驗證與運維：完工只是開始

　　裝修結束≠可以投產。必須進行空態(無人無設備)和靜態(設備運行)檢測，驗證粒子濃度、微生物、壓差等指標。更重要的是完成GMP要求的四大驗證(DQ/IQ/OQ/PQ)，形成完整文件體系。

　　長期運維技巧：

　　每日記錄壓差和溫濕度;

　　每季度更換中效過濾器，1–2年更換HEPA;

　　清潔使用無塵布和經驗證的消毒劑。

　　結語：潔凈車間，是遷安醫藥邁向高質量的“新引擎”

　　在遷安這片產業轉型的熱土上，一座合規的醫藥無塵車間，不僅是生產許可的門檻，更是企業贏得市場信任、對接高端供應鏈的關鍵一步。它不靠華麗外表，而靠科學流程、本地化適配和持續管理。當一盒安全有效的藥品從鋼城走向全國，那個安靜運轉的潔凈空間，正是新時代遷安制造最堅實的品質底座——因為真正的療效，始于看不見的無菌。