到底什么藥能進目錄？2025年國家醫保談判細節披露

12月9日晚，國家醫保局專門組織了一場解讀會，對2025年醫保目錄和商保目錄更新工作進行了一次深入解讀。國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇在解讀中披露了很多醫保談判前后的細節，值得創新藥企業關注。

今年8月，國家醫保局公布通過形式審查的名單共有535個品種，創下歷年之最。但最終僅僅有129種創新藥談判成功進入醫保，其中包括兩個直接調入的品種。從形式審查到談成，成功率為24%，雖高于2024年，但也是醫保談判準入以來較低的年份。

不是每個創新藥都有機會坐到談判桌前。黃心宇介紹：今年的醫保談判中，目錄外的藥品有311種進入專家評審階段。算下來入圍率接近60%。黃心宇認為“這是由于評審專家嚴格把關，將不符合談判條價的藥品直接在評審階段就篩除，保證進入談判/競價環節的藥品整體臨床價值可靠。”

醫保準入不再是單單看“年治療費用”這條紅線，藥價即使降到“年費30萬元”這條傳說中的紅線之內，也不一定能上桌。今年的醫保談判透露出最強烈的信號，就是“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”。

到底什么藥能進醫保？

2025年國家醫保談判形式審查最重要的變化，是對臨床價值的特別重視。

黃心宇表示：“今年有十多個1類新藥沒能通過審查。”原因有很多，比較典型是部分1類新藥與現有目錄內現有同類產品重復，臨床價值沒有明顯的提升。以某款降糖藥為例，目錄內已有多款同類降糖藥，且有部分同類品種已納入集采，該產品雖然是1類新藥，但臨床價值未實現顯著提升，劑型也是日制劑，與現有品種沒有差異。

黃心宇認為：此類創新并非真創新或差異化創新，屬于“過度內卷式創新”，既浪費科研資源，也消耗了臨床資源。

國家醫保局并非排斥同類治療目的藥物，核心還是在于有沒有創新點。黃心宇舉例：在今年的醫保談判中，KRAS G12C抑制劑“三兄弟”——戈來雷塞、氟澤雷塞、格索雷塞攜手走上談判桌，因為填補了臨床治療空白，最終三個藥品都被納入國家醫保目錄。

相對而言，初始價格偏高不是談判失利最主要的原因。今年參與談判/競價的127個藥品中，共有112個談判競價成功，成功率高達88.19%。只要能坐上談判桌的，企業大多都對價格抱有合理預期，加上談判專家現場引導充分，整體談判成功率非常高。

當然，價格還是談判最核心的內容。過去治療三陰乳腺癌僅有吉利德生產的沙妥珠單抗，年治療費用超70萬元，未進入醫保。今年科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗就順利通過談判進入了目錄，一方面價格合理，另外也能填補醫保藥物在治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的空白，是受到歡迎的品種。

在形式審查中，今年國家醫保局還發現了一些新現象。眾所周知，醫保談判這幾年一直有一條基本的準入紅線：5年內國家藥監局新批準上市的新通用名藥品，或者5年內適應癥獲功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。

黃心宇介紹：今年未通過形式檢查的藥品，多數都是因為不符合“5年”這條紅線。

以2025年某獲批上市的新藥為例，雖然申報為“獨家產品”，但經核查原研藥曾在中國上市但2016年退市，不符合5年內新上市新通用名藥品的要求。“5年”是針對通用名提出的，一定要是新近獲批的藥品，如果已經上市過同一通用名產品，就不算是新通用名。

所謂“新獲批適應癥”也是如此。黃心宇舉例：某消化系統藥品，兩個生產企業獲批的適應癥分別是糜爛性食管炎和反流性食管炎。盡管是同一通用名，但兩家生產企業兩個適應癥不同的說明書都無法提供適應癥變化的批準文件，因此未能通過形式審查。

商保落地執行有新思路

相比于過去歷年的醫保談判，今年首次新增了商業保險創新藥品目錄，也值得創新藥企關注。

根據國家醫保局的數據顯示：本次收到商保創新藥目錄申報信息141份，最終121種藥品通用名通過形式審查。但通過專家評審的品種僅為24個，通過率只有19.83%。

黃心宇指出，商保創新藥目錄的準入要求較為嚴格，是導致通過率偏低的主要原因。

今年某款PD-1抑制劑申報商保目錄。雖然該藥具有臨床價值，也屬于一類新藥，但最終并未入選。黃心宇指出：現有醫保目錄已包含多個同類的PD-1類藥物，可替代性強，且年費治療水平不高。因此“不可能讓這么貴的PD-1進入商保目錄”。

最終成功進入商保目錄的19種藥物，有個共同的特征：創新程度高，基本醫保里面目前沒有、填補基本醫保的保障空白，或者是提高了保障水平的藥物。需要注意的是，國家醫保局已明確，基本醫保不會承擔商保目錄藥品的支付。

如何推動商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參照使用。商業創新藥目錄制定完成后，下一步落地怎么做？黃心宇也分享了幾點自己的思考。

國家醫保局今年7月印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》明確：商保創新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍。

在以前，這些藥品價格較高，醫院由于一些顧慮可能不愿意配備和使用，患者很難用上。業內普遍認為：2026年商保目錄、“三除外”等諸多配套政策落地后，有望打消更多臨床醫生的顧慮，讓更多患者用上商保目錄內的產品。

除了執行“三除外”政策，國家醫保局還會針對商保創新藥執行不改變藥品市場掛網價格的政策，做到折扣讓利于商保公司，并傳導至患者以及創新藥行業。黃心宇還呼吁：鼓勵商業保險設計針對商保創新藥目錄的產品。

醫保“保基本”，商保“補短板”，“雙目錄”組合是為了降低患者負擔、促進藥企研發，共同構建起多層次醫療保障。作為新生事物，商保創新藥目錄首次出臺必定還有更多完善的內容，相關實施細則尚未明確。這些細則的制定與出臺，有待保險監管部門的進一步參與推動。

作者 | 雷公

來源 | 健識局

編輯 | 崔秀娟 高鵬飛

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