成都苑東生物斬獲布瑞哌唑片國內首仿，百億抗精神病藥市場迎變局

12月9日，據NMPA官網顯示，成都苑東生物制藥申報的 布瑞哌唑片（化藥4類）獲批上市并視同通過一致性評價，成為國內首仿企業。

截圖來源：NMPA官網

布瑞哌唑是第三代抗精神病藥物，由日本大冢制藥丹麥靈北制藥共同開發，最早于2015年獲FDA批準上市。據摩熵醫藥數據庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，該藥在2023年的全球銷售額超20.23億美元（約合人民幣143.13億元），成為全球最暢銷的精神治療藥物之一。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

2024年6月，原研藥正式進入中國市場，獲批適應癥為成人及青少年精神分裂癥。然而，原研藥上市至今未被納入國家醫保目錄，且其國內上市規格（0.5mg/1mg/2mg）中未包含4mg規格，為后續仿制藥企業留下市場空白。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

目前，苑東生物制藥僅完成布瑞哌唑2mg規格的BE試驗（未開展最大規格試驗）。此次，苑東生物獲批規格（1mg/2mg/4mg）與原研大冢制藥國內上市規格（0.5mg/1mg/2mg）存在差異。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

據了解，成人精神分裂癥患者起始治療劑量是1mg，但布瑞哌唑兒童精神分裂癥患者起始治療劑量是0.5mg，且在國內尚未獲批的適應癥：成人重度抑郁癥的輔助治療和阿爾茨海默病癡呆相關躁動的治療，起始治療劑量均為0.5mg。苑東生物與首家申報的科倫均未布局0.5mg規格，而后續申報的齊魯覆蓋該規格，或為拓展兒童及輔助治療市場。此差異化策略避開原研競爭，為市場推廣創造空間。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

布瑞哌唑在全球年銷售額已突破百億人民幣，其核心化合物專利將于2026年4月到期。苑東生物提前斬獲國內首仿，成功卡位專利懸崖期，為產品上市后的市場滲透贏得先發優勢。

截圖來源：摩熵醫藥全球上市藥品專利數據庫

截至目前，布瑞哌唑片已有上海現代康緣揚子江齊魯等超45家藥企提交仿制申請，審評競爭激烈，苑東獨家優勢或難長期維持。

此外，目前苑東生物（含子公司）有超50款品種獲批并過評，其中有13款為國內首家過評品種。今年已拿下鹽酸納呋拉啡口崩片、布瑞哌唑片2款首仿。