2025 ESMO-IO | 榮昌生物RC148單藥一線及聯合方案二線治療非小細胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數據公布

當地時間12月10日，2025年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）在英國倫敦開幕。會上，由榮昌生物自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體RC148單藥及聯合方案一線或二線治療非小細胞肺癌的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（RC148-C001）數據，以壁報形式正式發布。

圖1為壁報展示主講人山東省腫瘤醫院孫玉萍教授

圖2為榮昌生物工作人員與外國學者現場交流

壁報展示

摘要編號：249P

一項 RC148（PD-1/VEGF 雙特異性抗體）單藥或聯合多西他賽一線或二線治療 無驅動基因突變 (AGA) 的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (la/mNSCLC) 1/2 期研究

A Phase 1/2 Study of RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) monotherapy or in combination with docetaxel for the treatment of first- or second-line locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (la/mNSCLC) without actionable genomic alterations (AGA)

第一作者：于金明（山東省腫瘤醫院）

壁報主講人: 孫玉萍 （山東省腫瘤醫院）

本次壁報展示的是一項在中國開展的多中心、開放性I/II 期臨床試驗，旨在評估 RC148 單藥及聯合多西他賽 (docetaxel) 在無驅動基因突變 (AGA) 的晚期/轉移性非小細胞肺癌 (la/m NSCLC) 患者中的療效與安全性，主要終點為客觀緩解率（ORR）等。

本研究分為兩個階段：單藥擴展,納入一線PD-L1陽性NSCLC患者，接受RC148單藥（20 mg/kg）治療，每3周一次（Q3W）；聯合擴展,納入既往接受過PD-(L)1抑制劑和含鉑化療（chemo）治療的NSCLC患者，隨機分配（1:1）接受RC148（10 mg/kg）+多西他賽（75 mg/m2）或RC148（20 mg/kg）+多西他賽（75 mg/m2）治療，每3周一次（Q3W）。山東省腫瘤醫院于金明教授、孫玉萍教授共同擔任主要研究者。

截至2025年10月17日，研究數據顯示，RC148單藥與聯合方案均顯示出突出的臨床療效和可控的安全性，實現了雙路徑突破。

●單藥擴展：納入22例一線PD-L1陽性的NSCLC患者（鱗狀細胞癌[sq]占54.5%，TPS 1-49%占59.1%，IV期占63.6%）。在療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）達61.9%，疾病控制率（DCR）為100%；各亞組均觀察到療效獲益，PD-L1高表達（TPS≥50%）患者的ORR達77.8%；中位隨訪時間約7個月，中位無進展生存期（mPFS）尚未達到，6個月無進展生存率為85%。

●聯合擴展：納入42例既往接受過PD-(L)1抑制劑和含鉑化療的NSCLC患者（sq占59.5%，TPS ORR達66.7%，DCR為95.2%；各亞組均觀察到療效獲益，PD-L1陽性（TPS≥1%）患者的ORR達80%；中位隨訪時間約7個月，mPFS為8.3個月。

安全性方面，RC148-C001研究單藥治療最常見的不良反應為高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥和蛋白尿；聯合治療最常見的不良反應為白細胞減少、中性粒細胞計數下降和血小板計數下降。

綜合分析，在一線PD-L1陽性的NSCLC人群中，RC148單藥療法顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性；在既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療經治人群中，RC148聯合多西他賽療法依然展現出深度且持久的療效，顯著超越現有標準治療，且安全性可控、耐受良好。

肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據國際癌癥研究中心（IARC）發布的GLOBOCAN 2022數據[1], 2022年中國[2]肺癌新發病例約106.06萬例（占全國癌癥新發病例的22.0%），非小細胞肺癌（NSCLC）約占80%-85%[3]，其中超過半數為驅動基因陰性。這部分患者一線標準治療為PD-1/PD-L1抑制劑聯合含鉑化療[4]；二線治療選擇匱乏，多西他賽作為二線標準治療方案，ORR僅15%，中位PFS 4個月，中位OS不足1年?；颊叽嬖诰薮笊形幢粷M足的臨床需求。

RC148是榮昌生物產品管線中具有全球競爭力的創新雙特異性抗體藥物，此次臨床數據在ESMO-IO大會的發布，體現了國際學術界對公司臨床開發策略和藥物創新價值的認可。基于RC148-C001研究的早期數據，2025年8月，RC148聯合多西他賽治療經PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯合或序貫）治療失敗的驅動基因陰性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌適應癥已獲得中國突破性治療藥物資格認定（BTD）。

參考文獻：

1. F. Bray, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 74(3), 229-263；

2. B. Han, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent, 4(1), 47-53；

3. P. Chen, et al. Non-small cell lung cancer in China. Cancer Commun (Lond), 42(10), 937-970；

4. 《CSCO非小細胞肺癌診療指南》2025版。