全球首個！緩解糖尿病神經痛的貼劑來了

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診療困境破局，利多卡因凝膠貼膏給糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者帶來外用治療新選擇

整理：MSHK

今日，中國生物制藥宣布旗下泰德制藥自主研發的利多卡因凝膠貼膏新適應癥獲批上市（2018年，利多卡因凝膠貼膏首次獲批上市，用于治療帶狀皰疹后遺神經痛），用于糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）治療，利多卡因凝膠貼膏為全球首個、目前唯一獲批該適應癥的貼劑藥物。這一突破為我國龐大的DPNP患者群體帶來了全新的治療選擇，也填補了外用制劑在該領域的治療空白。

DPNP診療困境亟待突破

我國糖尿病患者已超2億，糖尿病周圍神經病變（DPN）是其最常見的慢性并發癥之一，大規模流行病學調查研究顯示，我國2型糖尿病患者中DPN患病率高達67.6%，其中57.2%發展成為DPNP。DPNP臨床癥狀主要表現為中重度針刺樣、燒灼樣或電擊樣疼痛，常在夜間、壓力或過度勞累時加重，導致患者普遍存在睡眠障礙，進而引發嚴重的焦慮和抑郁癥狀。

然而，DPNP患者通常不會將疼痛癥狀與糖尿病聯系起來，早期診斷和治療存在明顯不足。已有文獻報道，基層診療中的早期檢測普及率為15%-20%，僅38.7%患者能接受規范鎮痛治療。且當前以口服藥物為主的治療方式面臨諸多瓶頸：由于發病機制復雜，單一口服藥物僅能使30%～50%患者疼痛評分降低≥50%，聯合用藥雖然可以提升療效，但19.5%患者因副作用（如頭暈、嗜睡等）大停止用藥，在腎功能不全（CrCl<30ml/min）及老年患者（≥65歲）等特殊群體中表現尤為明顯。因此，安全有效的局部治療藥物成為臨床迫切需求。

利多卡因凝膠貼膏的核心優勢解析

（一）作用機制：精準靶向阻斷疼痛信號

利多卡因凝膠貼膏的核心成分利多卡因為局部麻醉藥，其鎮痛機制可形象比喻為給“漏電”的神經末梢貼上“絕緣膠布”。通過貼劑的骨架型水凝膠交聯技術，藥物可緩慢、持續地釋放至疼痛區域皮膚，特異性阻斷神經末梢的鈉離子通道，抑制疼痛信號的產生與傳導，從而實現局部精準鎮痛。該機制避免了全身吸收帶來的系統副作用，為不耐受口服藥物的患者提供了新選擇。

（二）臨床研究：療效確切且安全性優異

多項臨床研究證實了利多卡因凝膠貼膏治療DPNP的有效性。長達7.6年的長期隨訪研究顯示，20例老年DPNP患者持續使用該貼劑，鎮痛療效無衰減，長期安全性良好。此外，利多卡因凝膠貼膏也可與口服藥物聯用實現“增效減量”。研究數據顯示，單一口服藥療效不足的患者，聯用利多卡因凝膠貼膏可使疼痛緩解率提升至78.2%，減少口服藥用量甚至實現停用，國際權威指南將其推薦為口服一線/二線藥物的補充或替代治療方案。

作為全球首個DPNP外用貼劑，利多卡因凝膠貼膏的劑型特點在于：（1）藥物局部應用、直接作用于疼痛部位。避免肝臟首過效應，生物利用度高、胃腸吸收少；（2） 采用高級無紡布背襯的透氣性好，彈性大，不易過敏，無束縛感；親水性高分子骨架型凝膠載藥量高，自帶緩釋機制，粘度適中；基質中含水、甘油，鎖水保濕；促透劑肉豆蔻酸異丙酯和薄荷醇，促進藥物更好的透過皮膚吸收；（3）療效不受患者年齡、健康狀況、消化器官狀況等因素的影響；（4）凝膠貼膏的屏障作用也對緩解痛疼有一定效果。減少因患處接觸風、衣物等帶給患者的疼痛。

小結

利多卡因凝膠貼膏新適應癥的獲批，打破了DPNP治療依賴口服藥物的單一格局，填補了外用制劑的治療空白，為臨床提供了“局部精準鎮痛+安全聯用”的全新治療方案。對于病程長、耐受性差、口服藥物療效不佳的DPNP患者，該貼劑展現出獨特的臨床價值。未來隨著臨床應用的深入，有望進一步優化糖尿病神經痛的治療策略，改善患者生活質量。臨床醫生可根據患者疼痛范圍、身體狀況等個體化選擇用藥，充分發揮外用貼劑的安全便捷優勢，助力DPNP的規范化管理。

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責任編輯丨蕾蕾

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