骨科神外又一耗材帶量啟動，價格聯動專家談判全國覆蓋

關于京津冀“3+N”聯盟硬腦（脊）膜補片類醫用耗材帶量聯動采購項目（項目編號：LH-HD2025-5）有關工作的通知

根據《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯合帶量采購工作實施方案》（京醫保辦發〔2023〕14號）等文件要求，推進京津冀醫用耗材聯合采購工作，經聯盟地區醫療保障部門研究決定，開展京津冀“3+N”聯盟硬腦（脊）膜補片類醫用耗材帶量聯動采購項目，由天津市醫藥采購中心承擔聯盟采購日常工作并負責具體實施。現就有關工作通知如下：

一、采購品種范圍

本項目采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的硬腦（脊）膜補片類醫用耗材，包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為C040301118開頭的產品。

具體 品種 如下：

二、采購主體

聯盟地區有采購硬腦（脊）膜補片類醫用耗材需求的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。其他醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。

三、采購周期

本次硬腦（脊）膜補片類醫用耗材帶量聯動采購周期為兩年，中選結果執行時間由聯盟各地區確定。到期后聯盟各地區可根據實際情況延長采購期限。

四、采購方式

本項目采購方式為帶量聯動、帶量談判、雙向選擇。即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯動全國各省（自治區、直轄市）帶量采購價格，對申報價格明顯高于同競價組其他申報產品的開展價格談判，確保申報產品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產品。

五、企業申報要求

（一）申報企業資格及相關要求

1.取得本次帶量聯動采購產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同）。在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次帶量聯動采購要求的企業均可參與申報。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。

2.申報企業和醫療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。

3.申報企業須在本次帶量聯動采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

4.申報企業須明確供應區域，并承諾產品對應的所有中選規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。

5.申報企業如未在規定時間內完成相應操作的，無法參與后續環節。

6.帶量聯動采購工作依托“京津冀醫藥聯合采購平臺”（https://hc.tjmpc.cn:17055）進行，申報企業須按照“藥采CA證書受理形式公告”（http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html）要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書。已領取數字證書的企業無需重復領取。

7.如境外醫療器械注冊人指定的申報企業與其國內設廠生產的醫療器械注冊人同時參與，則由該境外醫療器械注冊人指定的申報企業提交唯一報價。

（二）申報產品資格要求

1.申報產品屬于采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

六、工作流程

（一）產品信息確認及公示

1.產品信息確認

申報企業登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”，在“硬腦（脊）膜補片醫用耗材”系統內，核對本企業產品信息，并進行確認。如需修改，請在系統內上傳相應佐證材料。尚未在京津冀醫藥聯合采購平臺維護產品信息的，請先參照《關于開展硬腦（脊）膜補片類醫用耗材產品信息集中維護工作的通知》要求完成產品信息維護后，再進行產品信息確認。

產品信息確認時間：2025年12月15日—12月23日17時。

2.產品信息公示

申報企業登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”，進入“硬腦（脊）膜補片類醫用耗材”—“產品信息公示”頁面，查看公示的產品信息。公示期內，企業對公示的內容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現場遞交。公示期截止后，不再受理異議。

產品信息公示時間：2025年12月24日—12月26日17時。

（二）歷史價格填報及公示

1.歷史價格填報

申報企業進入“硬腦（脊）膜補片類醫用耗材”—“歷史價格確認”頁面，填報采購品種范圍內全部產品在各省級或省際聯盟帶量采購的中選價格，和全國各省級采購平臺最低掛網價格。

歷史價格填報時間：2025年12月29日—2026年1月6日17時。

2.歷史價格公示

申報企業進入“硬腦（脊）膜補片類醫用耗材”—“歷史價格公示”界面，查看采購品種范圍內全部產品中選價格和最低掛網價格。對公示的內容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現場遞交。公示期截止后，不再受理異議。

歷史價格公示時間：2026年1月9日—1月13日17時。

歷史價格提交異議時間：2026年1月9日—1月13日17時。

（三）供應區域選擇

申報企業登錄平臺，查看參與本項目的聯盟省份，并選擇供應區域。供應區域選擇時間截止后不得再修改。

供應區域選擇時間：2025年12月19日—12月30日17時。

（四）需求量填報

采購主體登錄平臺，參考歷史采購量，填報未來一年的需求量，具體到規格型號。原則上將采購主體填報的全部需求量作為本次帶量聯動采購的需求量。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體書記、院長簽字并加蓋公章的授權承諾書。

需求量填報時間另行通知。

（五）價格填報

申報企業結合需求量，按照規格型號填報價格，以人民幣填報，單位為“元”，小數點后保留2位。報價含稅費、配送費以及伴隨服務費等所有費用。同企業同產品類別同注冊證同規格尺寸報價應保持一致。原則上同企業同產品類別同注冊證，小規格尺寸價格不高于大規格尺寸價格。

省級或省際聯盟帶量采購項目中選產品，填報價格不得高于中選價格，及全國各省市掛網價格中的低值。

省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選產品，填報價格原則上不得高于同競價組各企業最低中選價格中的最高價格，及該產品在全國各省市掛網價格中的低值。

價格填報時間另行通知。

（六）價格談判

對于同競價組報價明顯高于其他企業的，組織談判組與申報企業進行價格談判。綜合需求量與企業報價，將同競價組報價折算成單位面積的價格由低到高排序，以需求量至總需求量90%的單位面積價格的產品報價作為基準，原則上報價折算到單位面積價格后高于基準上浮1個標準差的產品，進行談判。計算標準差時，剔除占總需求量1%的高價和低價。談判成功的產品確定為中選產品，談判失敗的視為非中選產品。

價格談判時間另行通知。

（七）雙向選擇，確定協議采購量

申報企業結合需求量和自身供應能力，進行供應意向確認。對于申報企業確認供應的選擇成功，拒絕供應的按非中選產品處理。拒絕的需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產品。如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配需求量的申報產品，申報企業繼續確認供應意向。采購主體可多輪次分配需求量，直至所有需求量完成雙向選擇。

（八）簽訂協議，執行網上采購

采購主體、中選企業、中選企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定簽約、采購和使用中選產品的醫療機構，應在公立醫院績效考核和定點協議管理考核中予以懲戒。采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議。采購協議簽訂后，醫療機構不得提出除采購協議之外的任何利益性要求。

七、采購要求

（一）采購周期內，采購主體應確保完成協議采購量，并優先使用中選產品。在此基礎上，采購主體可按所在地區醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的非中選產品。

（二）采購周期內，采購主體超出協議采購量的采購需求，中選企業仍須按中選價格供應，直至采購周期屆滿。

（三）醫療機構應嚴格履行合同要約，按要求完成各年度協議采購量。原則上采購周期內總采購量應不低于首年協議采購量的2倍。每年度協議采購量不低于同企業上年協議采購量；每年度總協議采購量不低于上年實際總采購量的90%。醫療機構因特殊原因下調采購量的，須提交書面說明材料，經省級醫保部門審核同意后調整。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在協議中明確每年采購量等相關內容。

（四）未填報需求量的醫療機構如有采購需求，須簽訂采購協議。填報需求量但未簽訂采購協議的醫療機構如有采購需求，須簽訂采購協議后按照協議采購。

（五）中選企業未申報的產品（含新獲批產品）及采購周期內境外企業中選后在國內設廠生產，并獲得醫療器械注冊證，視同中選企業的非中選產品。中選企業的非中選產品按不高于該企業同競價組最高中選價格，及其在其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格和全國各省市掛網價格的低值掛網的，且同企業同產品類別同注冊證小規格尺寸價格不高于大規格尺寸價格，視為中選產品。

（六）如未中選企業的產品按不高于同競價組最高中選價格掛網的，且同企業同產品類別同注冊證小規格尺寸價格不高于大規格尺寸價格，不視為非中選產品。在執行定點協議管理考核時，醫療機構采購該產品不計入非中選產品采購量。

（七）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。

（八）采購周期內，如涉及產品價格治理等須降價情形，中選企業須按相關政策調整后的價格供應，直至采購周期屆滿。

（九）采購周期內，如中選產品在其他省級或省際聯盟帶量采購及掛網交易中出現新低價格時，由中選企業在30日內主動申報，核實后按最新低價格執行價格聯動。如聯盟省份醫療機構實際采購價格比本次帶量采購中選價格低的，相應醫療機構按照該省相關要求可就低開展采購。

（十）聯盟地區醫療保障部門負責制定屬地中選結果執行及配套政策等。

（十一）如遇國家政策和聯盟集采政策調整，按新規定執行。

（十二）采購協議簽訂后，醫療機構可在同企業同產品類別協議總量不變的前提下，根據臨床需求，調整不同規格尺寸產品協議量。

八、采購協議履行及有關問題處理

（一）違規行為

申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”：

1.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。

2.申報品種不符合“申報產品資格”或涉嫌不如實提供申報材料。

3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

4.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

5.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。中選企業經調查確認存在串通申報、協商報價等違背在申報材料中作出的承諾等行為的，取消中選資格并予以相應處罰。

6.以向醫療機構、采購中心行賄等手段牟取中選。

7.中選后放棄中選資格。

8.醫療機構發起簽訂采購協議后，企業在規定期限內不簽訂采購協議。

9.中選企業、配送企業未按法律法規及采購協議要求實行配送。

10.不履行中選產品或配套工具的供應承諾，影響到臨床使用。

11.中選產品或配套工具發生嚴重質量問題。

12.中選產品因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

13.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

14.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

15.中選企業未在規定時間內申報在其他省級或省際聯盟帶量采購更低的中選價格、掛網價格。

16.其他違反法律法規的行為。

（二）違規處理

1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。列入“違規名單”的，視情節輕重及客觀實際，可取消企業或品種自列入“違規名單”之日起2年內參與相應地區醫用耗材集中采購活動資格。

2.配送企業列入“違規名單”的，相應地區可取消該企業的醫用耗材集中采購配送資格，視情節輕重及客觀實際，可取消企業自列入“違規名單”之日起2年內相應地區醫用耗材集中采購配送資格。

（三）其他事項

1.中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、進口、經營和使用等情況，取消中選資格。

2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，相關地區與該企業協商后，由醫療機構從中選企業中自主選擇價格適宜的產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。

3.采購周期內，若中選產品的配送企業被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。

4.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。

5.鼓勵相關企業在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業若涉及醫藥企業信用失信的，其失信自動修復時限可相應縮短。

6.簽訂購銷協議的相關當事人不得擅自變更、中止或終止協議。但是，采購周期內，因市場、技術等因素出現重大變化，繼續履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯盟地區醫療保障部門可組織協議相關當事人協商變更、中止或終止協議。

7.中選企業應嚴格約束配送企業和代理商，向醫療機構主動提供中選產品。

九、聯系方式

辦公地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）

聯系電話：022-24538155 022-24538159

電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn

天津市醫藥采購中心

2025年12月2日

硬腦（脊）膜作為一類重要的外科修復材料，其應用主要與神經外科和脊柱外科手術密切相關。

1. 神經外科

· 這是應用最廣泛、最核心的科室。

· 主要應用：

· 硬腦膜修補： 在開顱手術后（如腦腫瘤切除、腦出血清除、顱腦外傷減壓、癲癇病灶切除等），需要嚴密縫合或修補硬腦膜，以防止腦脊液漏、顱內感染、腦組織粘連等并發癥。當自身硬腦膜缺損或無法嚴密閉合時，需要使用硬腦膜修復材料。

· 顱底重建： 顱底腫瘤切除術后常造成顱底骨質和硬腦膜的大面積缺損，需要利用修補材料進行多層、水密性重建，隔絕顱腔與鼻竇、耳道，防止腦脊液鼻漏/耳漏。

· 常用產品： 硬腦膜補片、硬腦膜封合劑、帶筋膜瓣的復合補片等。

2. 骨科 / 脊柱外科

· 這是硬脊膜應用的核心科室。

· 主要應用：

· 硬脊膜修補： 在脊柱手術中（如椎管內腫瘤切除、嚴重椎管減壓、脊柱脊髓損傷探查等），若不小心損傷或必須切開硬脊膜，術后需要進行修補，以維持蛛網膜下腔的完整性，防止腦脊液漏、脊髓粘連、神經根疝出或遲發性假性脊膜囊腫形成。

· 神經根袖套加固： 在微創脊柱內鏡手術或椎間盤切除術后，有時需要對神經根周圍的硬膜囊進行加固。

· 常用產品： 硬脊膜補片、纖維蛋白膠等輔助封閉材料。

硬腦（脊）膜補片類醫用耗材聯盟帶量采購涉及地區情況如下：

省際聯盟層面

? 陜西牽頭的省際聯盟 ：2023 年 12 月，由陜西省醫療保障局牽頭，成員包括陜西、浙江、江西、湖北、湖南、甘肅六省?。

? 遼寧牽頭的省際聯盟 ：2023 年 5 月，遼寧牽頭的省際聯盟帶量覆蓋范圍較廣，涉及遼寧、山西、內蒙古自治區、吉林、黑龍江、海南、貴州、青海、西藏自治區、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區和新疆生產建設兵團 12 個省（自治區、兵團）?。

? 河南牽頭的省際聯盟 ：2023 年 1 月，河南省醫療保障局發布通知提出神經外科類相關醫用耗材產品將進行十八省（區、兵團）聯盟采購。

單省層面
? 河北 ：2024 年 1 月，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布相關通知，對硬腦膜補片進行了續約中選?。

? 山東 ：2024 年 1 月，山東省公共資源交易中心發布相關通知，開展了部分類別高值醫用耗材集中帶量采購接續采購?。

? 江蘇 ：2023 年 6 月，硬腦（脊）膜補片在江蘇省開展人工硬腦（脊）膜補片接續采購?。

? 安徽 ：2023 年 1 月，安徽省醫藥集中采購平臺發布相關通知，對硬腦（脊）膜補片腹股溝疝補片進行了集中帶量采購?。

等等。

硬腦（脊）膜作為一類重要的外科修復材料，多地已單一省份或是聯盟形式開展帶量，中標價格參差不齊，此次京津冀聯盟開展帶量，此類耗材將完成帶量全國覆蓋，同時通過聯動價格和專家談判形式縮小不同廠家之間的價格差，有利于市場良性競爭，同時個別未參與省份后期也將聯動價格形成全國統一大市場。所有廠家積極行動，參與京津冀聯盟帶量工作，報量至關重要。經銷商選擇品牌也一定要慎重。

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