最新！嬰幼兒配方液態(tài)乳新規(guī)實施，檢測機(jī)構(gòu)誰能抓住機(jī)會？

將“我要測”設(shè)為“星標(biāo)?”，第一時間收獲最新推送

一個看似平常的冬日，卻正在改寫了中國嬰幼兒食品監(jiān)管的格局。

12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局同步發(fā)布兩項重磅文件：

一是發(fā)布《關(guān)于修改〈嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法〉的決定》，明確新增第五十二條——“嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品配方的注冊管理，按照本辦法關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的規(guī)定執(zhí)行”。

二是配套出臺《嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求》，自即日起施行。

新鮮出爐的兩份文件，意味著此前處于監(jiān)管過渡期的嬰幼兒配方液態(tài)乳，從此正式邁入 “乳粉級”嚴(yán)管時代，開啟了一個需求龐大且要求極高的新戰(zhàn)場。而作為這一制度落地的關(guān)鍵支撐力量——檢驗檢測機(jī)構(gòu)，正站在一場行業(yè)變革的風(fēng)口之上。

政策靴子落地，強(qiáng)監(jiān)管時代開啟

今天（12月1日），國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布公告，正式為嬰幼兒配方液態(tài)乳的上市之路立下“新規(guī)”。《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》修訂決定中增加條款，明確規(guī)定“嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品配方的注冊管理按照本辦法關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的規(guī)定執(zhí)行”，并自公布之日起施行。同步發(fā)布的《嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求》細(xì)則，則為企業(yè)申請和機(jī)構(gòu)檢驗提供了清晰的操作指南。

市場監(jiān)管總局強(qiáng)調(diào)，將嚴(yán)審配方的安全性與科學(xué)性，守住安全底線。這意味著，所有意圖進(jìn)軍中國嬰配液態(tài)乳市場的企業(yè)，都必須跨過與嬰配粉同等嚴(yán)格的注冊門檻。

過去，嬰幼兒配方液態(tài)乳（如即飲型嬰兒奶）雖在市場上存在，但長期處于標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的灰色地帶，企業(yè)多參照普通液態(tài)乳或乳粉標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，檢測頻次低、項目不全、方法不統(tǒng)一，市場和消費(fèi)者難以對這類產(chǎn)品的質(zhì)量和功效進(jìn)行客觀有效的判斷。

而從現(xiàn)在起，所有的嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品都有了明確的標(biāo)準(zhǔn)和配方審查要求。

根據(jù)《嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求》內(nèi)容規(guī)定，嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品必須按要求填寫配方注冊申請書，這其中，原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗報告、配方用料情況、營養(yǎng)成分表、配方研發(fā)和論證報告、生產(chǎn)線相關(guān)測試、其他表明配方科學(xué)性和安全性的材料等內(nèi)容，都與檢測機(jī)構(gòu)直接相關(guān)。

與嬰幼兒配方乳粉相比，新標(biāo)準(zhǔn)中嬰配液態(tài)奶對于微生物和穩(wěn)定性控制更加嚴(yán)格，這或與其液態(tài)屬性相關(guān)。

目前，我國嬰幼兒配方液態(tài)乳還處于快速發(fā)展的階段。值得注意的是，液態(tài)嬰配產(chǎn)品首次密集在我國市場出現(xiàn)，恰巧發(fā)生在嬰幼兒奶粉配方注冊制正式實施的2017年。這一年，合生元、美贊臣、惠氏、圣元、達(dá)能等相繼在國內(nèi)推出液態(tài)嬰配產(chǎn)品。這類產(chǎn)品成本高、定價高，毛利潤也高，這也讓一些國內(nèi)乳業(yè)企業(yè)也開始布局嬰幼兒配方液態(tài)奶產(chǎn)品。

隨著進(jìn)口品牌加速布局、國產(chǎn)新銳品牌入局，整個嬰配液態(tài)乳市場或?qū)⒂瓉砭畤?，檢測訂單的“雪球”正在滾起。

從“模糊地帶”到“強(qiáng)監(jiān)管”，檢測需求或迎爆發(fā)式增長

如今，新規(guī)將嬰幼兒配方液態(tài)乳與嬰配乳粉有了同等待遇。而且由于嬰配液態(tài)乳因水分高、營養(yǎng)豐富的特性，檢測要求比乳粉更為嚴(yán)苛，也意味著檢測機(jī)構(gòu)將迎來相關(guān)檢測業(yè)務(wù)的爆發(fā)增長：

根據(jù)要求，企業(yè)需提交不少于3批次商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品的全項目檢驗報告。目前國內(nèi)外多家乳企均已布局嬰配液態(tài)乳賽道，每個企業(yè)擁有多個配方系列，每個配方均需完成注冊檢驗。這將導(dǎo)致相關(guān)檢測訂單在短期內(nèi)集中爆發(fā)，為具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)帶來第一波業(yè)務(wù)高峰。

粗略估算：僅以一家中型嬰配液態(tài)乳企業(yè)每年申報2–3個配方、每個配方3批次注冊檢測+年產(chǎn)50批次商品計算，其年度檢測需求將達(dá)150–200批次以上，且每批次涉及數(shù)十項高難度指標(biāo)。

在原輔料及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生乳中的嗜熱需氧芽孢菌、乳清蛋白原料的灰分檢測成為必選項，生產(chǎn)用水還需符合 GB 19298 純凈水標(biāo)準(zhǔn)，這些新增指標(biāo)將直接帶動微生物、理化檢測業(yè)務(wù)的增長；

另一方面，生產(chǎn)工藝驗證（如無菌灌裝生產(chǎn)線的“熱分布試驗”“微生物挑戰(zhàn)試驗”）和貨架期產(chǎn)品穩(wěn)定性研究已成為強(qiáng)制性要求。這推動檢測服務(wù)從終點(diǎn)檢驗向生產(chǎn)過程延伸，技術(shù)復(fù)雜度和附加值顯著提高，成為檢測機(jī)構(gòu)新的核心競爭力。

此外，包裝與冷鏈檢測也成為全新增量，包裝材料的有害物質(zhì)遷移、冷鏈物流中的溫度監(jiān)控與產(chǎn)品穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)檢測，未來或?qū)⒊蔀闄z測機(jī)構(gòu)搶占市場的新抓手。

當(dāng)然，這樣的機(jī)會也并非是人人有份，技術(shù)門檻也同步抬高，合規(guī)資質(zhì)與硬核設(shè)備成 “入場券”。

嬰配液態(tài)乳對微生物控制和無菌保證的要求極為苛刻，“商業(yè)無菌”相關(guān)的檢驗及相關(guān)工藝驗證是核心難點(diǎn)。同時，維生素 A/C/ 葉酸、DHA、商業(yè)無菌等 18項重點(diǎn)試驗內(nèi)容，對檢測機(jī)構(gòu)的硬實力提出了明確要求。要想全面達(dá)到乳品企業(yè)的檢測需求，機(jī)構(gòu)必須配備完善的液質(zhì)、氣質(zhì)、離子色譜、原子吸收、熒光、酶標(biāo)儀、無菌室、穩(wěn)定性試驗箱、熱分布等檢測裝置，僅這一項就淘汰了很多機(jī)構(gòu)。

另一方面，檢測機(jī)構(gòu)也需要建立起熟悉嬰配法規(guī)、精通微生物驗證、能設(shè)計并執(zhí)行穩(wěn)定性研究方案的復(fù)合型技術(shù)專家將成為最稀缺的資源。

此外，檢測報告是產(chǎn)品注冊的關(guān)鍵依據(jù)，其準(zhǔn)確性直接關(guān)乎嬰幼兒健康與產(chǎn)品上市命運(yùn)。鑒于過去幾十年，我國乳品和乳粉行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)過多起重大安全事件，“三聚氰胺”“大頭娃娃”等事件至今仍讓人心有余悸。雖然接近兩年負(fù)面報道鮮有，但檢測機(jī)構(gòu)肩負(fù)的合規(guī)責(zé)任仍然重大，任何數(shù)據(jù)差錯以及責(zé)任缺失都可能引發(fā)嚴(yán)重的法律與聲譽(yù)風(fēng)險。

行業(yè)格局生變，專業(yè)化與集中度將提升

此次新政的實施，也有可能加速檢測行業(yè)的內(nèi)部洗牌與升級。

此前在嬰配粉注冊檢驗領(lǐng)域經(jīng)驗豐富、資質(zhì)齊全的大型檢測機(jī)構(gòu)，憑借其先發(fā)優(yōu)勢和技術(shù)積淀，將成為首批受益者，市場集中度有望進(jìn)一步提升。

一方面，標(biāo)準(zhǔn)的要求范圍已經(jīng)從單純的產(chǎn)品擴(kuò)展到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這意味檢測機(jī)構(gòu)不僅要具備跨境檢測資質(zhì)，能承接進(jìn)口嬰配液態(tài)乳檢測業(yè)務(wù)，還熟悉配方注冊全流程，可提供 “檢測 + 合規(guī)咨詢” 一體化服務(wù)，不僅能檢測，還能幫客戶設(shè)計長期試驗、影響因素試驗、開啟后使用試驗方案，并提供數(shù)據(jù)分析與報告撰寫支持。

另一方面，原始記錄電子化、LIMS系統(tǒng)可追溯、授權(quán)簽字人機(jī)制健全的機(jī)構(gòu)，能夠有效確保每一份報告經(jīng)得起檢查和注冊審評，這樣才能幫助相關(guān)乳品企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的順利注冊。

目前，我國具備相關(guān)檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，包括國家級/省部級乳品專檢機(jī)構(gòu)，如國家乳制品質(zhì)檢中心、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部奶及奶制品質(zhì)檢中心（北京）、陜西省質(zhì)檢院、山東省食藥檢院等，他們具備全項資質(zhì)、設(shè)備與人才，承擔(dān)國標(biāo)制修訂與能力驗證，直接對接審評與監(jiān)管，先發(fā)優(yōu)勢顯著。

第三方檢測機(jī)構(gòu)方面，龍頭華測、譜尼、SGS、Intertek天祥等綜合性檢測機(jī)構(gòu)，具備齊全的資質(zhì)，以及全國乃至跨境的檢測和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，可提供乳品企業(yè)所需的一體化服務(wù)，適配多配方、多基地布局的乳品企業(yè)。

而地方性的食藥檢中心等，也因其乳及乳制品全項能力，以及更貼近產(chǎn)業(yè)集群，響應(yīng)快、服務(wù)靈活，適合本地與周邊企業(yè)注冊與日常檢測。

檢測機(jī)構(gòu)的角色正從 “單純服務(wù)方” 向 “企業(yè)合規(guī)伙伴” 轉(zhuǎn)型。隨著新規(guī)對配方安全性的嚴(yán)審，企業(yè)不僅需要檢測機(jī)構(gòu)出具注冊所需的合規(guī)報告，更要在生產(chǎn)全環(huán)節(jié)依賴檢測數(shù)據(jù)規(guī)避風(fēng)險——一旦出現(xiàn)申請材料弄虛作假、檢驗報告不符合要求等情況，將直接面臨 “不予注冊” 的后果。這種強(qiáng)綁定關(guān)系，讓檢測行業(yè)的抗周期能力顯著提升，也倒逼機(jī)構(gòu)從被動檢測向主動合規(guī)咨詢延伸，比如為企業(yè)提供原料篩選檢測方案、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制建議等增值服務(wù)，進(jìn)一步深化與產(chǎn)業(yè)鏈的綁定。

風(fēng)起于青萍之末，浪成于微瀾之間。

嬰配液態(tài)乳注冊新政的落地實施，不僅是嬰幼兒食品監(jiān)管的里程碑，更是檢測行業(yè)發(fā)展的一個強(qiáng)勁催化劑。對于所有檢測從業(yè)者而言，唯有快速響應(yīng)、苦練內(nèi)功，方能在這輪新的產(chǎn)業(yè)變革中抓住機(jī)遇，乘風(fēng)破浪。

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