福建
近日，國家中醫藥管理局印發《醫療衛生機構開展研究者發起的中醫藥臨床研究管理辦法》，以進一步規范中醫藥臨床研究管理，提高中醫藥臨床研究質量，促進中醫藥臨床研究健康發展，提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力。
在適用范圍上，《管理辦法》所稱研究者發起的中醫藥臨床研究是指醫療衛生機構開展的，在中醫藥理論指導下，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。《管理辦法》指出，醫療衛生機構開展中醫藥臨床研究是為了探索中醫藥學規律，積累新的中醫藥學知識，傳承創新中醫藥知識和技能，不得以中醫藥臨床研究為名開展超范圍的臨床診療和未經批準的群體性疾病預防控制活動。
《管理辦法》確定了研究的適用范圍，堅持機構主責，規定了中醫藥臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等基本制度，明確了中醫藥臨床研究行政監督、技術監督相互協同的監管機制等。《管理辦法》在遵循臨床研究普遍管理原則的基礎上，突出強調研究需“在中醫藥理論指導下”開展，并針對中醫藥特色設置了專門規定：一是對中醫藥干預措施給予特殊考量；二是強化中醫藥專業資質要求，明確干預性研究必須包含中醫藥專業技術人員，且涉及中醫藥的判斷和決策應由其作出；三是對中醫非藥物療法等特色干預措施的研究基礎與機構資質提出明確要求。《管理辦法》在遵循通用臨床研究科學性與倫理規范的同時，更加注重傳承創新中醫藥知識與技能，并對中醫藥研究的特殊性提供了精準的監管支持。
《管理辦法》是在此前國家衛生健康委印發的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》通用框架下的專門化延伸，其核心特點在于緊密結合中醫藥理論與實踐的獨特性，形成了針對中醫藥臨床研究的特色化管理體系。
來源：健康報、國家中醫藥管理局網站
一審：陳素玲
二審：黃新珠
三審：寧永鑫
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
