農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)必看！配套規(guī)章修訂，你的生意更好做還是更難了？

日前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所所長(zhǎng)黃修柱通過(guò)“農(nóng)藥管理新要求與工作思考”的報(bào)告，為大家解讀了《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》配套規(guī)章的修訂情況。

近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以部長(zhǎng)令形式發(fā)布了新修訂的《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部還以公告形式配套發(fā)布了“農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定”（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第925號(hào)公告）。本次《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》配套規(guī)章的修訂主要基于規(guī)范農(nóng)藥管理、優(yōu)化審批服務(wù)的原則。其中，規(guī)范農(nóng)藥管理包括：規(guī)范登記申請(qǐng)和代理、強(qiáng)化委托加工管理、規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥行為、加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位監(jiān)管等；優(yōu)化審批服務(wù)包括：增加輕微瑕疵可以補(bǔ)正情形、減少登記資料重復(fù)提交、明確換發(fā)證書情形、調(diào)整試驗(yàn)單位延續(xù)規(guī)定等。

01

《農(nóng)藥登記管理辦法》

修訂主要內(nèi)容

規(guī)范農(nóng)藥登記申請(qǐng)和代理：《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第二章，要求農(nóng)藥登記申請(qǐng)人指定本單位專人負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記申請(qǐng)相關(guān)工作，委托代為辦理登記業(yè)務(wù)的應(yīng)提交授權(quán)委托書。加大登記造假行為處罰力度，完善申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)登記違法行為的處罰措施。

規(guī)范農(nóng)藥登記資料授權(quán)：明確取得首次登記、含有新化合物的農(nóng)藥，自登記之日起六年內(nèi)，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)含該新化合物的農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)獲得該登記證持有人完整登記資料授權(quán)，但提交自己取得數(shù)據(jù)的除外。

完善農(nóng)藥登記審批程序：強(qiáng)化省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門責(zé)任，要求其將初審意見(jiàn)和全部申請(qǐng)資料于五個(gè)工作日內(nèi)直報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部；明確農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)在技術(shù)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料存在輕微瑕疵的，可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)材料，相關(guān)期限不計(jì)入審查期限；對(duì)于農(nóng)藥登記審批未通過(guò)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人再次申請(qǐng)登記時(shí)，可以根據(jù)規(guī)定使用之前已提交的部分登記資料。

02

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》

修訂主要內(nèi)容

強(qiáng)化委托加工管理：明確農(nóng)藥原藥（母藥）不得委托生產(chǎn)，禁止以委托加工、分裝為名出租、出借農(nóng)藥登記證。要求委托方與受托方簽訂委托合同，向受托方提供委托加工產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料，防止虛假委托。

優(yōu)化審批程序：將企業(yè)名稱、企業(yè)地址名稱、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的，由變更許可證改為換發(fā)證書，簡(jiǎn)化相關(guān)資料和程序要求。將農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍，由重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證改為申請(qǐng)變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。明確改變或新增生產(chǎn)地址的，均按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求。

03

《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》

修訂主要內(nèi)容

壓實(shí)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者責(zé)任：農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證并向發(fā)證機(jī)關(guān)備案；在相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)首頁(yè)或主頁(yè)面，持續(xù)公示農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證載明的全部信息或者其鏈接標(biāo)識(shí)；要求完整、真實(shí)、準(zhǔn)確展示實(shí)際銷售產(chǎn)品的標(biāo)簽等信息。

壓實(shí)第三方平臺(tái)責(zé)任：要求農(nóng)藥互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺(tái)建立并實(shí)施農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)核驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)督、農(nóng)藥信息展示、農(nóng)藥實(shí)名購(gòu)買、交易記錄保存、投訴舉報(bào)處理等管理制度。

加強(qiáng)監(jiān)督管理：明確不得利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)限制使用農(nóng)藥和其他農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥。

04

《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》

修訂主要內(nèi)容

規(guī)范登記試驗(yàn)備案：將農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿需重新申請(qǐng)調(diào)整為申請(qǐng)延續(xù)，相應(yīng)減少條件和資料要求。明確試驗(yàn)項(xiàng)目、地點(diǎn)、單位等發(fā)生變化的，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新備案。要求試驗(yàn)單位建立試驗(yàn)全過(guò)程記錄制度，及時(shí)將試驗(yàn)信息上傳至農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

健全檢查制度：明確省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門按照每年不少于20%的比例，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位進(jìn)行檢查。明確農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)登記評(píng)審、投訴舉報(bào)等情況，不定期組織開(kāi)展飛行檢查。明確監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)單位不再符合規(guī)定條件的，具備整改條件的責(zé)令改正或限期整改，不具備整改條件的撤銷證書。

細(xì)化監(jiān)督處罰規(guī)定：明確因試驗(yàn)樣品、儀器設(shè)備、試驗(yàn)準(zhǔn)則方法等不遵守試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，造成數(shù)據(jù)結(jié)果錯(cuò)誤或無(wú)法復(fù)核的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部給予警告，責(zé)令限期整改并予罰款。細(xì)化虛假試驗(yàn)報(bào)告的具體情形，明確未開(kāi)展試驗(yàn)、偽造原始數(shù)據(jù)、調(diào)換試驗(yàn)樣品、偽造公章簽名，以及改變關(guān)鍵試驗(yàn)條件或項(xiàng)目等情形出具試驗(yàn)報(bào)告的，均屬于虛假報(bào)告，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條處以罰款、予以除名。

05

農(nóng)藥標(biāo)簽管理新要求

農(nóng)藥制劑標(biāo)簽標(biāo)注原藥來(lái)源信息。

標(biāo)注要求：所用原藥（母藥）的登記證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱；進(jìn)口原藥（母藥）來(lái)源信息指登記證號(hào)和持有人信息。

特殊情形：因技術(shù)、安全等原因豁免原藥（母藥）登記，且企業(yè)取得的生產(chǎn)許可符合有關(guān)規(guī)定的，農(nóng)藥制劑產(chǎn)品可不標(biāo)注原藥（母藥）信息。

標(biāo)注方式：相關(guān)內(nèi)容可在標(biāo)簽上標(biāo)注，也可以在可追溯電子信息碼中體現(xiàn)。

細(xì)化標(biāo)簽上商標(biāo)標(biāo)注要求：符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定，農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書不得使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。同一登記證號(hào)的農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注同樣的商標(biāo)，根據(jù)實(shí)際需要在不標(biāo)注商標(biāo)、標(biāo)注一個(gè)、同時(shí)標(biāo)注多個(gè)商標(biāo)三種情形中僅選擇一種，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將在農(nóng)藥管理信息平臺(tái)“核準(zhǔn)標(biāo)簽查詢窗口”開(kāi)通產(chǎn)品商標(biāo)信息填報(bào)專欄。委托加工、分裝的產(chǎn)品不得標(biāo)注受托人的商標(biāo)。同一登記證號(hào)的農(nóng)藥產(chǎn)品既有自己生產(chǎn)又有委托加工、分裝的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注同樣的商標(biāo)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第925號(hào)公告實(shí)施后生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，其標(biāo)簽和說(shuō)明書不符合公告規(guī)定的，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定依法查處。

2026年1月1日前生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書與該公告不符的，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售。

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