鹽城外架事件網(wǎng)絡(luò)銷售者是否受罰？看藥監(jiān)局案件披露

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
2025年1月26日，攀枝花市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營部進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺銷售電子體溫計等醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、未執(zhí)行進貨查驗記錄制度、未建立銷售記錄制度、未在產(chǎn)品主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第四十六條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年3月31日，攀枝花市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，對當(dāng)事人作出行政處罰。

二、許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2025年3月7日，威海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對許某住址進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2025年5月14日，山東省威海市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、贛州西朗生物科技有限公司在百度健康平臺銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度
2025年5月7日，贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對贛州西朗生物科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在百度健康商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械補牙材料，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2025年8月12日，贛州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、上海季褚商貿(mào)有限公司未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在美團平臺銷售第二類醫(yī)療器械
2024年10月17日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)上海季褚商貿(mào)有限公司未辦理第二類醫(yī)療器械備案在美團平臺銷售第二類醫(yī)療器械，向當(dāng)事人下達責(zé)令改正通知書，責(zé)令其限期改正。上海季褚商貿(mào)有限公司未按要求改正，在未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的情況下，繼續(xù)在美團平臺銷售一次性外科口罩、水銀體溫計等第二類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定。2025年4月26日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

五、臨漳航景醫(yī)藥銷售有限公司在京東平臺銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械
2025年5月28日，臨漳縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對臨漳航景醫(yī)藥銷售有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東平臺銷售的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊，產(chǎn)品標(biāo)示適用范圍：“適用于發(fā)質(zhì)發(fā)白、發(fā)黃、干燥暗淡、白發(fā)等人群”，與產(chǎn)品備案的預(yù)期用途：“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定。2025年6月23日，臨漳縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

六、新疆疆榮通達國際商貿(mào)有限公司在快手小店網(wǎng)銷售第一類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械備案信息且未按要求整改
2025年7月2日，伊寧市市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)新疆疆榮通達國際商貿(mào)有限公司在快手小店網(wǎng)銷售第一類醫(yī)療器械導(dǎo)光凝膠，未在產(chǎn)品銷售頁面展示第一類醫(yī)療器械備案信息，向當(dāng)事人下達責(zé)令改正通知書，要求其立即改正。7月15日，伊寧市市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按要求改正，仍未在產(chǎn)品銷售頁面展示第一類醫(yī)療器械備案信息。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年8月7日，伊寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，在產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

消費者通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械時，請關(guān)注其主頁面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證資質(zhì)和產(chǎn)品注冊或者備案信息，關(guān)注醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等信息，是否與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的相關(guān)內(nèi)容一致，切實維護自身權(quán)益。

為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，保持高壓態(tài)勢，對醫(yī)療器械違法行為將依法嚴(yán)肅徹查處置到位，保障人民群眾用械安全。

三類醫(yī)療器械可以在網(wǎng)絡(luò)售賣，但需要滿足嚴(yán)格的資質(zhì)和條件要求，具體如下：

資質(zhì)要求
? 經(jīng)營許可：從事三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，必須取得《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?。
? 網(wǎng)絡(luò)銷售備案：還需取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》，由市級藥監(jiān)部門發(fā)放?。
? 企業(yè)資質(zhì)展示：網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)在網(wǎng)站首頁或主頁面顯著位置，持續(xù)展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的圖片或電子證書鏈接標(biāo)識?。

經(jīng)營管理要求
? 經(jīng)營范圍：網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營范圍不得超出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案的范圍?。

? 銷售對象：從事三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等；

從事零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者，且銷售的產(chǎn)品應(yīng)是可以由消費者個人自行使用的?。

以下是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中部分常見的處罰條款：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰條款?

? 未取得經(jīng)營許可或備案憑證：
? 未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的，由所在地藥品監(jiān)管部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?。

? 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，由所在地藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?。

? 經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械：經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由所在地藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?。
? 未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度：由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未建立并執(zhí)行銷售記錄制度：由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未按規(guī)定告知監(jiān)管部門：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定告知的，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定：由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》處罰條款?

? 未按規(guī)定備案：
? 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款?。
? 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款?。
? 信息展示不規(guī)范：網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款?。
? 銷售行為不規(guī)范：
? 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未按規(guī)定要求設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備管理人員：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款?。

特別提醒：醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售需要滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，鹽城外架事件，更多媒體聚焦醫(yī)院收費價格和網(wǎng)絡(luò)購買價格差，引起輿情。從相關(guān)法律法規(guī)來看，外架組合產(chǎn)品有二類、三類注冊證產(chǎn)品共同組合使用，而且不能直接賣給個人消費者，網(wǎng)絡(luò)銷售者已經(jīng)違規(guī)違法，鹽城外架事件的經(jīng)銷商和廠家等當(dāng)事方可以向網(wǎng)絡(luò)銷售者所在地藥監(jiān)部門進行實名舉報，同時向平臺反饋相關(guān)問題，平臺也要做好嚴(yán)格審核義務(wù)，否則有連帶責(zé)任。

對于想在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械公司，一定按相關(guān)法律法規(guī)取得合法資質(zhì)并做好“臺帳”。耗材經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)平臺“拋貨”、清庫存也要注意后果！

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