鹽城外架事件網絡銷售者是否受罰？看藥監局案件披露

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

一、攀枝花市東區一心閣商貿經營部在餓了么平臺銷售醫療器械，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門
2025年1月26日，攀枝花市市場監督管理局根據網絡監測線索，對攀枝花市東區一心閣商貿經營部進行現場檢查。經查，當事人在餓了么平臺銷售電子體溫計等醫療器械，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門、未執行進貨查驗記錄制度、未建立銷售記錄制度、未在產品主頁面顯著位置展示其醫療器械注冊證或者備案憑證。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第四十六條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2025年3月31日，攀枝花市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，對當事人作出行政處罰。

二、許某未經許可在拼多多平臺銷售第三類醫療器械
2025年3月7日，威海市市場監督管理局根據網絡監測線索，對許某住址進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在拼多多平臺銷售第三類醫療器械人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2025年5月14日，山東省威海市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

三、贛州西朗生物科技有限公司在百度健康平臺銷售未經注冊的第二類醫療器械，未建立并執行進貨查驗記錄制度
2025年5月7日，贛州市市場監督管理局根據網絡監測線索，對贛州西朗生物科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在百度健康商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械補牙材料，未建立并執行進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2025年8月12日，贛州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。

四、上海季褚商貿有限公司未辦理第二類醫療器械經營備案在美團平臺銷售第二類醫療器械
2024年10月17日，上海市閔行區市場監督管理局檢查發現上海季褚商貿有限公司未辦理第二類醫療器械備案在美團平臺銷售第二類醫療器械，向當事人下達責令改正通知書，責令其限期改正。上海季褚商貿有限公司未按要求改正，在未辦理第二類醫療器械經營備案的情況下，繼續在美團平臺銷售一次性外科口罩、水銀體溫計等第二類醫療器械。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條規定。2025年4月26日，上海市閔行區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條規定，給予當事人行政處罰。

五、臨漳航景醫藥銷售有限公司在京東平臺銷售說明書和標簽不符合規定的醫療器械
2025年5月28日，臨漳縣市場監督管理局根據網絡監測線索，對臨漳航景醫藥銷售有限公司進行現場檢查。經查，當事人在京東平臺銷售的第一類醫療器械醫用冰墊，產品標示適用范圍：“適用于發質發白、發黃、干燥暗淡、白發等人群”，與產品備案的預期用途：“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定。2025年6月23日，臨漳縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定，給予當事人行政處罰。

六、新疆疆榮通達國際商貿有限公司在快手小店網銷售第一類醫療器械，未按照要求展示醫療器械備案信息且未按要求整改
2025年7月2日，伊寧市市場監督管理局檢查發現新疆疆榮通達國際商貿有限公司在快手小店網銷售第一類醫療器械導光凝膠，未在產品銷售頁面展示第一類醫療器械備案信息，向當事人下達責令改正通知書，要求其立即改正。7月15日，伊寧市市場監督管理局檢查發現當事人未按要求改正，仍未在產品銷售頁面展示第一類醫療器械備案信息。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2025年8月7日，伊寧市市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

醫療器械網絡銷售安全提示：
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，在產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

消費者通過網絡購買醫療器械時，請關注其主頁面顯著位置是否展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證資質和產品注冊或者備案信息，關注醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍等信息，是否與醫療器械注冊證或者備案憑證的相關內容一致，切實維護自身權益。

為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，保持高壓態勢，對醫療器械違法行為將依法嚴肅徹查處置到位，保障人民群眾用械安全。

三類醫療器械可以在網絡售賣，但需要滿足嚴格的資質和條件要求，具體如下：

資質要求
? 經營許可：從事三類醫療器械網絡銷售的企業，必須取得《第三類醫療器械經營許可證》?。
? 網絡銷售備案：還需取得《醫療器械網絡銷售備案憑證》，由市級藥監部門發放?。
? 企業資質展示：網絡銷售經營者應在網站首頁或主頁面顯著位置，持續展示醫療器械經營許可證的圖片或電子證書鏈接標識?。

經營管理要求
? 經營范圍：網絡銷售經營范圍不得超出企業生產經營許可或備案的范圍?。

? 銷售對象：從事三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，應當將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械生產企業、經營企業、使用單位等；

從事零售業務的，應當銷售給消費者，且銷售的產品應是可以由消費者個人自行使用的?。

以下是《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》中部分常見的處罰條款：

《醫療器械監督管理條例》處罰條款?

? 未取得經營許可或備案憑證：
? 未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫療器械銷售的，由所在地藥品監管部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法經營的醫療器械；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動?。

? 未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，由所在地藥品監管部門沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法經營的物品；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證?。

? 經營未經注冊或備案的醫療器械：經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，由所在地藥品監管部門沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法經營的物品；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證?。
? 未建立并執行進貨查驗記錄制度：由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未建立并執行銷售記錄制度：由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未按規定告知監管部門：從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定告知的，由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 說明書和標簽不符合規定：由所在地藥品監管部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》處罰條款?

? 未按規定備案：
? 從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款?。
? 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按本辦法規定備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款?。
? 信息展示不規范：網絡銷售經營者未按要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的，由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款?。
? 銷售行為不規范：
? 從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 醫療器械批發企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 醫療器械零售企業將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未按規定建立并執行質量管理制度：醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質量管理制度的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款?。
? 未按規定要求設置質量管理機構或配備管理人員：醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款?。

特別提醒：醫療器械在網絡平臺銷售需要滿足《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，鹽城外架事件，更多媒體聚焦醫院收費價格和網絡購買價格差，引起輿情。從相關法律法規來看，外架組合產品有二類、三類注冊證產品共同組合使用，而且不能直接賣給個人消費者，網絡銷售者已經違規違法，鹽城外架事件的經銷商和廠家等當事方可以向網絡銷售者所在地藥監部門進行實名舉報，同時向平臺反饋相關問題，平臺也要做好嚴格審核義務，否則有連帶責任。

對于想在網絡平臺銷售醫療器械公司，一定按相關法律法規取得合法資質并做好“臺帳”。耗材經銷商網絡平臺“拋貨”、清庫存也要注意后果！

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