廣西明確醫(yī)療器械經(jīng)營46項主體責(zé)任與28類違規(guī)紅線

*圖源：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》，旨在督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營行為。

主體責(zé)任清單共列出46項責(zé)任條款，涵蓋經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理、進貨查驗、銷售記錄、網(wǎng)絡(luò)銷售、運輸貯存、不良事件監(jiān)測等全流程管理要求。

經(jīng)營資質(zhì)方面，清單明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請，逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

質(zhì)量管理方面，企業(yè)需建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并保證記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。

進貨查驗和銷售記錄方面，企業(yè)需查驗供貨者資質(zhì)、注冊證和備案信息、合格證明文件，并建立進貨查驗記錄制度。記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，不少于5年；植入類產(chǎn)品記錄需永久保存。從事第二類、第三類批發(fā)以及第三類零售業(yè)務(wù)的企業(yè)需同步建立銷售記錄制度，保存年限與進貨查驗記錄一致。

網(wǎng)絡(luò)銷售方面，清單明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械除外。

負(fù)面清單共列出28項禁止性責(zé)任，包括經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動、在申請或備案時提供虛假資料、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等情形，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

負(fù)面清單規(guī)定，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

根據(jù)好的牙此前報道，多地正在加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。2025年11月，江西發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則征求意見稿，細(xì)化企業(yè)場所、人員等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。2025年9月，海南出臺醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管新規(guī)，強化全流程質(zhì)量安全管理。2024年11月，上海市藥監(jiān)局印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則》，明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過追溯報告系統(tǒng)報送相關(guān)信息。

廣西此次發(fā)布的“雙清單”是依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章編制，并結(jié)合地方醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作實際制定。

清單明確對應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，且將按照醫(yī)療器械法規(guī)政策變化動態(tài)調(diào)整。