一批雅定愈合基臺因尺寸不達標(biāo)被主動召回

*圖源：紅實商貿(mào)醫(yī)療器械召回事件報告表

好的牙·訊｜近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公開信息披露，廣州市紅實商貿(mào)有限公司（以下簡稱“紅實商貿(mào)”）主動召回其進口的一批種植體系統(tǒng)配件（愈合基臺型號RS3024，批次7861912，生產(chǎn)日期2025年2月24日），召回原因為該批次產(chǎn)品尺寸及允差未達到注冊證上的標(biāo)準(zhǔn)要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報告表》，此次召回產(chǎn)品為雅定種植系統(tǒng)有限公司（ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD）生產(chǎn)的種植體系統(tǒng)配件，注冊證編碼為國械注進20153173145。涉及產(chǎn)品進口中國數(shù)量為800件，在中國的銷售數(shù)量為696件，召回級別為三級召回。

*圖源：雅定種植系統(tǒng)公眾號

紅實商貿(mào)在公司官方公眾號發(fā)布了《召回通知》，明確了產(chǎn)品名稱、型號、涉及批次詳情，指出該批次產(chǎn)品的尺寸及允差未達到注冊證上的標(biāo)準(zhǔn)要求，并通知其客戶立即停止銷售和使用該批次產(chǎn)品。

紅實商貿(mào)在召回事件報告表中表示，會安排專人通過指定物流回收涉事產(chǎn)品，召回產(chǎn)品將退回生產(chǎn)廠家，不再銷售該批次產(chǎn)品。

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情形。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出三級召回決定的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

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