腸癌早篩“龍頭”退市，明星題材虛火漸熄

作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的烏梅

10月27日，頂著“中國癌癥早篩第一股”光環的港股上市公司#諾輝健康（06606）公告稱被港交所上市委員會取消上市地位。這家市值曾沖高超過400億港幣的明星診斷公司，終深陷財務造假風波，黯然退出了資本市場。這是近年來港股最具話題度的造假退市事件，也是18A生物科技板塊里第一家被實施強制退市的科技企業，或許標志著以結直腸癌早篩為代表的一眾明星概念開始從無腦熱捧跌落神壇，回歸理性。

相關公告 來源：公司公告

一、公衛價值和商業價值雙突出

早篩是IVD體外診斷產品領域中的一大方向，和伴隨診斷等其他版塊相比，早篩面對的是尚無癥狀的一般人群，所以潛在市場是最廣的。但相對地，想要“說服”這個人群消費，所需要的市場教育也是最困難的。

具體到結直腸癌早篩來看，技術在不斷演進迭代。大家知道，最傳統的篩查方式是結腸鏡。這種方式是檢測金標準，但侵入性也是很強的且需要專業醫師操作，難以作為大規模篩查的手段。而后應用較多的是便隱血檢測（FIT），雖然無創但靈敏度有限。近年來，隨著液體活檢與分子診斷技術的突破，基于便隱血、基因組、甲基化標志物的聯合檢測方案或單純甲基化檢測逐漸成為主流，理論上來說提高了篩查準確性也具備推廣基礎。

那么為什么筆者在這里如此強調早篩需要適配大規模篩查的需求呢？首先，根據國家癌癥中心數據，腸癌是我國影響最大的癌種之一。2020年存量患者有356萬人之多，2022年又新發腸癌病人59萬人，面臨腸癌高風險的人群更是在1億人以上，是全球腸癌負擔較重的國家之一。

近30年全球重點國家結直腸癌患病人數增長變化 來源：IHME-GBD等

而結直腸癌的發展期其實是很緩慢的，從出現增生等異常到確認早起腸癌往往需要經過5-10年的漫長時光。在這個癌前病變的時間內，如果能提前做一些處理的話可以較好地阻止癌變進展，所以這又是少數可以預防的癌種之一。而且從治療費用來看，癌前病變階段就處理的話費用能控制在1萬元以下，而如果已經遠端轉移的話平均費用就會達到20萬元以上了。

所以結直腸癌早篩的公共衛生價值與商業化前景都是很突出的，堪稱黃金賽道。而這一塊目前咱們做的還遠遠不足，即使是在整體醫療水平較高的香港地區，結直腸癌篩查率也只有10%左右，導致一半的患者確診時在三期以上。

所以政策層面的確一直在推動腸癌的早篩。比如在2023年國家衛健委等多部門聯合印發的《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023-2030年）》中，首先把結直腸癌列為了重點癌癥，然后提到要完善篩查和早診早治，擴大覆蓋范圍，構建篩查體系。總之，要把防癌的關口盡量前移。

各地也推出了一系列舉措，像四川已經連續14年組織實施農村癌癥早診早治項目，完成免費結直腸鏡篩查2.64萬例；而廣州市則在今年在黃埔等3個區啟動了腸癌基因篩查民生項目試點。

二、它山之石難攻玉？

這自然指向了一個具備增長潛力的市場，根據QYResearch的調研，2031年全球結腸癌分子診斷試劑市場銷售額預計將達到近150億元的水平，期間CAGR為14.2%（2025-2031）。在歐美成熟市場，已經孕育了幾家頗有看點的診斷公司。

成立于1995年的美國Exact Sciences（NASDAQ:EXAS)是結直腸癌早篩賽道的先驅，其第一代甲基化檢測試劑盒Cologuard于2014年獲批上市，并被納入了美國相關篩查指南和醫療保險覆蓋范圍內，2024年取得了近20億美元的銷售額。2024年底，Exact Sciences又推出了第二代產品Cologuard Plus，成為腸癌早篩新標桿。

Cologuard預期 來源：EXAS

北美另一家涉及腸癌早篩業務的公司Guardant Health（NASDAQ：GH）則在10月底發布今年三季報，其中結直腸癌早篩產品Shield實現2.4萬次測試量，助推篩查業務暴增24倍至0.24億美元。公司股價聞訊大漲28.17%，總市值創下近三年新高，美國市場對腸癌早篩的熱情可見一斑。

雖然國際同行紅紅火火，但筆者認為這樣的成功恐怕短期很難復制到國內市場。

首先是這些早篩產品畢竟有局限性，還是不能替代結腸鏡檢查這個“金標準”。在美，做腸鏡是一個費用高昂且需要等待的事情，對替代品有現實需求。而在國內醫療體系下，大家約個腸鏡其實也不難，所以這天然造成對腸癌早篩產品并非那么剛需。

此外就是支付端，Guardant Health的Shield報銷價格為920美元，而國內腸癌早篩產品定價也在幾百甚至上千元，這可不是個小數，在沒有非常明確的臨床真實價值且有腸鏡等手段的醫院端或者說醫保端，目前腸癌早篩產品確實落地不容易；較明確的場景可能是民營體檢機構，諾輝健康曾多次表示這是其業務增長的最主要動能。不過隨著諾輝健康的暴雷，這個渠道到底含金量幾何恐怕要打個問號。

即使經過認知教育，如支付端的支撐，筆者仍然懷疑這個市場能否成長到供得起幾家規模廠商的程度。況且本次退市事件又給行業蒙上了陰影，加深了一層關于腫瘤早篩是“科學算命”的刻板印象。

三、商業化不易，費用居高不下

聚焦國內企業，當然先要說到諾輝健康。

公司成立于2015年，2022年在香港地區正式推出直腸癌早篩產品“常衛清”。諾輝健康長期聲稱在醫院、體檢機構等渠道滲透迅速，2022年錄得營收7.65億元。但2023年CapitalWatch發布了關于諾輝健康財務造假的報告，稱其通過走訪渠道、采訪員工和客商等方式，發現銷售額注水嚴重。例如諾輝健康宣稱在某醫院實現常衛清月銷1000份，但實際走訪得知只有10份左右。在筆者看來，常衛清的推廣不利和高昂售價有直接關系，3000港幣的定價即使在收入水平較高的香港地區都是常規體檢人群難以承受的夸張價格了。在商保更加隱形的內地，推廣壓力可想而知。

當然，相關熱文已然不少，這里就不多贅述了。其實除了這個已經打入塵埃的“龍頭”之外，布局這個賽道的公司還真是不少。一級市場熱度也居高不下，僅僅2021-2023年間，就有超過50家腫瘤早篩領域公司獲得融資。

#華大基因（300676）10月份披露，今年三季度已經啟動了哈爾濱等多地的腸癌篩查項目，加上此前已經在持續落地的鄂爾多斯等項目，腸癌項目的檢測量已經突破40萬例，帶來收入近1億元，已成長為26.74億元營收中的重要增長點。

同樣聚焦腫瘤早篩，擁有艾長康、艾長健兩款結直腸癌產品的武漢艾米森則在籌備登陸港股。從財務數據來看，2024年艾米森實現營收723.8萬元（同比+16.1%），經營虧損則為2,378.8萬元。分產品來看，2023年貢獻450.5萬元收入占營收大頭的艾長康在2025年僅錄得142.3萬元銷售額。而銷售費用雖然從2023年的超過2,500萬元降到2024年的1509.9萬元，但這仍然相當于約兩倍營收，凸顯出腫瘤早篩產品國內商業化的不易。

當然，除了Pre-IPO和已上市的公司之外，這條賽道上同樣有不少初創期企業的身影。康立明生物的腸癌糞便基因篩查產品長安心于2018年獲批上市，截至今年1月總檢測量已突破百萬。北京博爾誠的腸癌早診產品思博定是國內首款獲批的腸癌早篩甲基化檢測產品，近幾年被陸續納入了京滬閩等多地醫保目錄。而鹍遠生物的甲基化檢測試劑盒常艾克?（ColonAiQ）也應用到了揚州腸癌篩查項目中，并獲得了過萬名居民的真實世界數據。今年6月公司進一步公告稱與復旦大學附屬中山醫院合作開展研究，為實現腸癌早期篩查提供了更多手段。

從各家經營表現來看，除了華大基因這樣的真一線公司可以憑借品牌積累和深厚的渠道資源拿一些G端項目來滋養產品線之外，很多公司都過得相當不易。

當然，參考其他診斷賽道的成功經驗，出海或許是一條路。康立明生物的長安心已經獲得了歐盟CE和巴西等40多個國家地區的注冊許可，其他企業的拳頭產品也大多獲得了海外市場的認證，不過目前還沒有披露確切的出海戰果。

中國結直腸癌篩查市場預測 來源：弗若斯特沙利文

毫無疑問，本次退市事件堪稱結直腸癌早篩行業乃至整個腫瘤早篩領域的黑天鵝。現階段而言，這個賽道的產品還是處于一個價格高昂但收益相對不確定的尷尬區間里，商業化落地困難。當臨床價值又遭到廣泛質疑，這陰霾在短期內是難散的。當然，坐擁巨大的公共衛生價值和商業潛力，這還是一個值得長期關注的賽道。

注：本文不構成任何投資建議。股市有風險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。