醫咖會EDC系統收集數據后如何實現權限控制，保證系統安全？

之前的文章介紹了EDC的前幾個功能。今天我們就看看醫咖會EDC系統如何進行數據的權限控制、在線交流和保證系統安全。

醫咖會EDC系統可以：

• 電子臨床病例報告表（eCRF）構建

• 邏輯核查（自動邏輯核查、人工邏輯核查）

• 數據質疑管理

• 源數據核查確認

• 數據保存和稽查軌跡

• 電子簽名

• 數據庫鎖定

• 數據存儲和導出

• 權限控制

• 實時同步

1、權限控制

EDC系統可以給不同的用戶和角色匹配不同的權限和功能，保證只有被授予特定權限的角色才能進行相應的操作，以保障數據的準確性、完整性和一致性。

表1.EDC系統常見角色及權限

*以上為不同角色的部分權限，可能會與實際操作有所出入。

所有用戶各自擁有唯一的用戶名和密碼組合。密碼在系統內部以加密方式存儲，會定期更換以增加系統的安全性。有些也會用動態口令卡、USB-KEY數字證書、生物學標記（如指紋）等更高級別的安全措施來替代密碼，防止他人用該賬號登錄操作。

EDC系統還會保存用戶每次登錄的日期和時間、IP地址、操作內容和操作者，發現異議均可溯源，找到出現問題的環節。

2、在線交流

及時發現和解決數據問題對保障研究數據的準確性和提升研究效率非常重要，尤其是多中心研究，方便及時地在線溝通會大幅提升協作效率。

EDC系統通過互聯網技術讓用戶在線交流，增加便捷性。數據問題出現后，各個用戶都能第一時間知曉，及時找到問題源頭，在線解決問題。

3、系統安全

臨床研究中，數據安全非常重要，這就要求數據在采集、傳輸、修改、導出等過程中都要有相應措施保障安全。

物理環境的安全：系統應安裝在安全的物理環境中，物理環境的安全性一般可通過如下措施得以保障：對載體接觸人員的限制、記錄和監控；雙電源或UPS；防震、防火、防水、防熱、防潮（非主觀的）；防破壞、防盜竊（主觀的）等。

網絡環境的安全：即數據傳輸的電子網絡（如互聯網或局域網）所處的環境，亦應保證安全，一般可通過如下措施得以保障：建立防火墻或其他軟硬件等以防病毒、木馬、黑客、間諜軟件入侵。

數據的安全：EDC系統應優先通過遠程或異地備份系統服務器及其數據庫，以確保系統運行的連續性和數據的安全性。當無法實現時，應使用離線備份裝置定期備份并在適當的物理環境中予以保存。在EDC系統因不可控因素造成運行中斷時，應及時采取應急預案，根據服務器和數據庫備份，使系統在最短時間內恢復正常運作。此外，權限控制功能，以及完善的數據庫鎖定與解鎖機制，可進一步保障系統和數據的安全。

部分EDC系統為了優化使用體驗，會添加增值功能，如：

1、隨機化：

支持多種隨機化方法，如簡單隨機化、分層區組隨機化、動態隨機化。

2、醫學編碼：

支持使用如國際醫學用語字典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）、世界衛生組織藥物字典（World Health Organization Drug Dictionary，WHO DD）等標準術語字典，統一疾病、藥品、不良事件等詞組的定義和格式，避免歧義和五花八門的命名（如同時使用“低血壓”和“血壓偏低”等多個同義詞）。

3、智能隨訪管理

支持根據在系統中設定的隨訪周期，以短信、郵件、系統內消息等形式，自動提醒研究者對即將進入訪視時間窗的研究對象進行隨訪。此外，所有研究對象的隨訪計劃可在系統中以日歷形式展現，便于研究者快速查看本月/本周的隨訪安排，在減輕研究者負擔的同時，提升隨訪的完成率。

4、數據匯總展示

支持匯總研究數據基本情況、CRF狀態以及訪視超窗等信息。通過強大的統計查詢引擎，可以根據用戶自定義的條件組合，實現各種查詢需求，以各種統計圖表展示，幫助用戶快速、便捷、直觀地得到所需要的統計報表。

醫咖會EDC系統為研究者發起的臨床研究量身定做，以上功能可互相協同，保證數據質量，還可實現患者隨機分組，提升研究效率。此外，醫咖會的小伙伴們還會全程提供咨詢建議服務，協助研究設計、CRF表設計、數據清理和統計分析，進一步提升科研效率和數據質量！

有任何疑惑請隨時聯系小咖（微信號：xys2016ykf）或掃描下方二維碼，一起解決數據采集和管理難題！

參考資料：

1、CFDA：臨床試驗的電子數據采集技術指導原則。2016