藥物球囊國采將至，這次藍帆醫療沖到第一排

今年10月底，第37屆經導管心血管治療大會（TCT 2025）在美國召開。這一次大會上，發布了令業界興奮的研究成果：藥物涂層球囊非劣于最新一代藥物支架。

該研究成果來自全球血管介入頭部企業Cordis，針對旗下MedAlliance自研的雷帕霉素藥球產品Selution SLR，憑借SELUTION和SELUTION4ISR兩項關鍵試驗，展現了藥物涂層球囊在治療冠狀動脈新生病變和支架內再狹窄方面，均不劣于當前標準療法即支架植入的療效。

SELUTION SLR藥物球囊具備業界罕見的藥物釋放技術，該球囊表面涂覆有微儲藥庫（MicroReservoir），其中混合了雷帕霉素（西羅莫司）藥物微球和可降解聚合物；外層還有專有磷脂混合涂層，起到包裹和保護微球、提高藥物傳遞效率的作用，解決了傳統雷帕霉素類藥物球囊的藥物釋放瓶頸。

Cordis的兩項研究成果意味著：當下最新技術的藥物球囊介入術已經具備取代傳統支架植入的能力，有望進一步拓展“介入無植入”的臨床邊界。

其實在過去幾年，藥物球囊的中國臨床應用持續攀升，已被業界普遍視為替代支架的重要產品。根據2024年中國胸痛大會的數據顯示：2023年中國經皮動脈介入治療的手術量已達到163萬例，藥物涂層球囊的占比達18.5%，使用量連續提升，市場空間巨大。

近年來，已有越來越多的中國本土企業開展藥物球囊研發工作。樂普、微創、先瑞達等公司產品陸續上市，市場占比逐步反超跨國企業，國產品牌正牢牢掌握市場主導權。這其中，藍帆醫療研發的國內唯一獲批雙適應癥的雷帕霉素類藥物球囊產品柏騰TMBA9藥物涂層球囊，具備明顯的差異化優勢和臨床應用先發優勢。

藍帆醫療占領市場先機

目前，藥物涂層球囊領域有兩類主流涂層藥物，分別是雷帕霉素和紫杉醇。過去，雷帕霉素類藥物涂層球囊一直無法突破藥物在球囊遞送中難以實現長效的特點，臨床應用不如紫杉醇球囊廣泛，開發企業也較少。

和Cordis一樣，藍帆醫療心腦血管事業部成功攻克了這一技術壁壘，成為了第一家應用雷帕霉素類藥物球囊的中國企業，并在很長一段時間保持了國內唯一的領先優勢。藍帆醫療利用具備獨家專利的優美莫司藥物，結合獨特的晶體化工藝，配合PEO親水涂層，讓藥物球囊表面藥物具有更快的釋放速率，及更長的組織內停留時間，重塑了國內藥物涂層球囊的競爭格局，開創了國內雷帕霉素藥物球囊應用的新天地。

柏騰TMBA9藥物涂層球囊2022年9月獲批，用于治療原發小血管病變，2024年10月又獲批用于支架內再狹窄病變的治療，成為了國內獨有的雙適應癥雷帕霉素類球囊產品。該產品目前已擴充至50種規格型號，最大長度為45MM，充分滿足不同血管解剖結構的臨床應用需求。

國內目前已經有28個冠脈藥物球囊產品上市，貝朗、樂普等頭部企業的產品都是紫杉醇類涂層。曾有知名心血管專家向健識局坦言：在藥物支架的應用中，雷帕霉素的臨床安全性和有效性相比紫杉醇都表現出明顯的優勢，雷帕霉素的臨床治療效果更持久、更穩定。因此，也有充分的理由相信雷帕霉素藥物涂層是藥物涂層球囊未來的發展方向。國內開發雷帕霉素類球囊的目前僅有藍帆、微創、先瑞達、貝朗、瑞維特5家企業，而藍帆醫療又是其中唯一的“雙注冊證”+“雙適應癥”+“創新通道”企業。

企業在高值耗材領域內競爭，最主要的是爭取臨床端的認可。2021年11月，中國工程院院士、心血管專家韓雅玲在美國TCT 2021學會上發布了柏騰TMBA9藥物涂層球囊的研究成果BIO-RISE CHINA，證明其在臨床治療上的有效性和安全性。隨后，國內外的知名心血管專家開始關注到不同載藥涂層球囊之間的差異，并對雷帕霉素類藥物涂層球囊的應用前景給予積極評價與推薦。

藍帆醫療旗下雷帕霉素類藥物球囊的出現，客觀上也打破了外資的壟斷，在今年上半年，公司宣布旗下藥物球囊產品國內銷量同比增長300%，已覆蓋全國28個省份集采市場。

今年9月，上海陽光醫藥采購網發布公告，開展藥物涂層球囊類及泌尿類醫用耗材的歷史采購量的數據填報工作，不久后藥物涂層球囊將會納入國家集采。柏騰TMBA9藥物涂層球囊是目前為數不多擁有歷史使用量的雷帕霉素類藥物涂層球囊，業內普遍認為，這將會使藍帆醫療在全國集采中占據更多潛在的市場優勢。

藍帆醫療心腦血管業務強勢崛起

藍帆醫療并不是血管介入耗材的老牌企業，2018年公司通過并購進入心血管領域，同時加大了各類支架、球囊、瓣膜等產品的研發力度。這兩年藍帆醫療在心腦血管產品上的市場開拓取得了一定的成效，具備橫跨冠脈介入和結構性心臟病領域的完整解決方案。2025前三季度，公司心腦血管業務收入超過10億元，同比增長20%；冠脈介入產品收入持續擴大，位居市場最前列。

藍帆醫療一直是耗材集采政策的堅定擁護者。2020年11月，藍帆醫療旗下的吉威醫療首次參加國家組織冠脈支架集采，以第一名身份中標，隨后2022年11月繼續中標續約，支架產品在標內市場已達到全國市場份額第二的名次，保持了業界領導地位。

即將啟動的全國第六批高值耗材集采，有望給藍帆醫療以進一步彎道超車機會，較好的歷史用量、完整的國家地方集采經驗、產品的臨床優勢、藥物特色、創新技術等加分項，也將進一步帶動其在藥物球囊市場業績的持續放量。

并且，藍帆醫療不斷發散所形成的平臺化產品線，也具備十足的抗風險能力。截至2025上半年，藍帆醫療心腦血管事業部已經在全球擁有近400項專利，在研管線近30個。在冠脈介入領域，公司已形成從簡單到復雜PCI病變整體解決方案的“一站式”供應。產品涵蓋各類支架、藥物球囊、PTCA球囊、IVL沖擊波球囊、乳突球囊等，形成治療閉環，也對沖了單一產品的潛在價格風險。

除了自身的研發以外，藍帆醫療所構建的“自研+代理”立體醫療生態也成效斐然。2025年，藍帆醫療在全球代理約10個國內外知名品牌心腦血管產品，既有Nipro、Kaneka、Penumbra等國際巨頭；也有上海百心安RDN系統、深圳北芯IVUS系統等國產創新勢力，公司也承擔起了國產創新器械“走出去”的重要職能。

不斷地精進研發、推陳出新，以及對外的合縱連橫、共同出海，預計將是藍帆醫療應對國內集采、發力海外市場的重要戰術方向。或許未來數年，藍帆醫療能給市場帶來更多創新產品，讓業界看到更多可能。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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