東曜藥業(yè)祝賀合作伙伴樂普生物EGFR ADC新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市

2025年10月30日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）熱烈祝賀合作伙伴樂普生物（股票代碼：2157.HK）國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒?）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市。該項(xiàng)目是東曜藥業(yè)在中國市場賦能的首個(gè)商業(yè)化ADC生產(chǎn)項(xiàng)目。

ADC類藥物生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)門檻高，對企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)能力及質(zhì)量體系均提出極高要求。東曜藥業(yè)作為受托生產(chǎn)方，深度參與了該產(chǎn)品從技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)、分析方法建立、臨床樣品生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，展現(xiàn)出其在復(fù)雜分子從研發(fā)到上市全周期服務(wù)的綜合能力，尤其是在ADC等高壁壘領(lǐng)域具備與國際接軌的生產(chǎn)和質(zhì)量控制實(shí)力。

在國家藥監(jiān)局推出的相關(guān)政策指導(dǎo)下，東曜藥業(yè)與樂普生物緊密合作，構(gòu)建了高效的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)了從原材料控制、工藝驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析到產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的全鏈條協(xié)同, 確保了藥品的質(zhì)量與安全。通過與不同監(jiān)管主體的緊密協(xié)作，項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了順利獲批。

東曜藥業(yè)擁有多年符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，依托成熟技術(shù)平臺和國際化質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)了從抗體生產(chǎn)、偶聯(lián)反應(yīng)到制劑灌裝的全流程無縫銜接與數(shù)據(jù)完整性控制。東曜生產(chǎn)基地目前已通過中國、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥倫比亞、巴基斯坦全球多國的GMP認(rèn)證，以及日本PMDA外國制造商認(rèn)證，國際化質(zhì)量體系獲多國認(rèn)可。本次成功破局ADC藥物商業(yè)化生產(chǎn)，為產(chǎn)業(yè)多方合作提供了行之有效的實(shí)踐路徑，引領(lǐng)資源高效協(xié)同的新模式。

公司質(zhì)量管理體系涵蓋從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品全生命周期管理，符合中國、美國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求。針對分段生產(chǎn)中監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們已建立全面控制策略，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，為行業(yè)提供了安全、高效且合規(guī)的分段生產(chǎn)實(shí)踐范例。

隋滋野博士

樂普生物執(zhí)行董事兼CEO

我們非常高興EGFR ADC藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)產(chǎn)品成功附條件獲批，為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者提供了更為有效的治療選擇。感謝東曜團(tuán)隊(duì)出色的CDMO服務(wù)與協(xié)同能力，為項(xiàng)目高效推進(jìn)提供了堅(jiān)實(shí)保障。此次獲批為產(chǎn)業(yè)多方合作提供了行之有效的實(shí)踐路徑，有望為抗PD-(L)1及鉑類化療失敗的R/M NPC患者提供更為有效的治療選擇。

張戩博士

東曜藥業(yè)首席運(yùn)營官

我們衷心祝賀樂普生物EGFR ADC藥物成功上市。此次分段生產(chǎn)試點(diǎn)產(chǎn)品的獲批對MAH和CDMO企業(yè)的質(zhì)量與技術(shù)協(xié)同能力提出更高要求，也驗(yàn)證了東曜在復(fù)雜分子商業(yè)化階段的綜合實(shí)力。未來，我們將繼續(xù)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的理念，與合作伙伴共同加速創(chuàng)新藥物上市進(jìn)程，惠及全球患者。

關(guān)于維貝柯妥塔單抗

注射用維貝柯妥塔單抗是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管蛋白抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）, 其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。這是中國國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的 EGFR 靶向ADC，為同類首創(chuàng)。

關(guān)于樂普生物

樂普生物是一家立足中國、面向全球的聚焦于靶向治療和腫瘤免疫治療的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司持續(xù)建設(shè)自身商業(yè)化能力，不斷實(shí)現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強(qiáng)大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。目前，樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含2款商業(yè)化上市藥物，8款臨床階段候選藥物(其中6款為ADC產(chǎn)品、1款溶瘤病毒產(chǎn)品、以及1款多抗產(chǎn)品)及3款臨床階段候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處于領(lǐng)先地位。

關(guān)于東曜藥業(yè)

東曜藥業(yè)（股票代碼:1875.HK）一家全球領(lǐng)先的生物藥合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO），致力于成為行業(yè)領(lǐng)先、客戶信賴的生物醫(yī)藥最佳合作伙伴。依托先進(jìn)的一站式產(chǎn)業(yè)化平臺，我們提供以抗體為代表的蛋白類藥物、生物類似藥，以及以ADC為代表的偶聯(lián)類藥物從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程CDMO服務(wù)，加速客戶項(xiàng)目進(jìn)程。

東曜擁有符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，以及符合中/美/歐標(biāo)準(zhǔn)的國際化質(zhì)量管理體系。憑借先進(jìn)的技術(shù)平臺和專業(yè)的技術(shù)及服務(wù)團(tuán)隊(duì)，賦能海內(nèi)外不同地區(qū)與國家的客戶項(xiàng)目，業(yè)務(wù)覆蓋歐美、亞洲及眾多新興市場。

東曜藥業(yè)秉承“以品質(zhì)、助創(chuàng)新、共成長” 的服務(wù)理念，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，依托創(chuàng)新內(nèi)核，堅(jiān)守合規(guī)和質(zhì)量基石，構(gòu)建生態(tài)協(xié)同發(fā)展路徑，賦能合作伙伴，共創(chuàng)雙贏。

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