科倫，重磅首仿！

第11批國采結束，科倫共有10個品種擬中選，包括兩款“促板素”艾曲泊帕和阿伐曲泊帕、一款腫瘤靶向藥奧拉帕利，當然核心大輸液產品復方電解質注射劑。

眾所周知，大輸液是科倫的立身之本，但過去幾年，科倫的研發重心早已不局限于大輸液，轉向腫瘤、鎮痛、中樞神經等更高壁壘領域。

尤其是中樞神經系統的帕金森用藥，既是行業研發熱點，也是科倫的新增長點。僅2024年至今，科倫已遞交兩款帕金森病相關藥物的上市申請，其中一款已獲批。

帕金森病市場潛力巨大。中國帕金森患者已超260萬，預計到2026年將達300萬，市場規模接近百億。

面對這條高潛力賽道，國 內藥企也在抓緊加碼，一端卷仿制，一端押創新。

“卷”向極致的口服仿制藥

仿制藥端，甲磺酸沙非胺片是近期熱門的卷王品種。

10月21日，北京星昊醫藥以化藥4類申報的甲磺酸沙非胺片上市申請已獲受理，而原研贊邦的產品在國內獲批還不到一年。

甲磺酸沙非胺片，原研為意大利贊邦，2024年12月成功在中國獲批上市，主要用于原發性帕金森病伴癥狀波動(如劑末惡化和開 - 關現象)成人患者的聯合治療，可與左旋多巴或其他帕金森病藥物合用。

原研獲批至今僅10個月的時間，已經有足足19家企業提交了上市申請，包括星昊醫藥、南京正大天晴、石家莊四藥、四川科倫藥業、齊魯制藥、華潤賽科、康恩貝等。

它為什么成了仿制大熱門？

首先肯定是因為原研國內已上市，仿制比較簡單，可以避免大臨床。

其次，甲磺酸沙非胺片存在專利，但在國內不知為何沒有登記，仿制企業全部以1類聲明提交的仿制申請（中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關專利信息），相當于沒有專利限制。

但原研贊邦產品都還沒賣幾盒貨，市場規模還沒形成，國內首仿就快出現了，未來卷到三四十家都只是時間問題。

貼劑：另一條更難走的路

10月17日，四川科倫按化藥4類申報的羅替高汀貼片獲批上市，成為國內首仿。

該藥原研企業來自優時比，是全球首個治療帕金森癥的透皮貼劑， 2006年EMA批準上市，2007年獲美國FDA批準上市。這個藥改變了帕金森的治療模式，極大地方便了老年患者的使用，減少了胃腸道不良反應的發生，2018年7月，羅替高汀貼片原研藥在國內獲批上市。

羅替高汀貼片在2023年全球銷售額突破3億美元，全球市場是挺大的，但國內市場卻一年不如一年，已經快跌沒了。

不止是羅替高汀貼片，目前國內上市的所有透皮貼劑全都面臨著如此尷尬的市場，全球市場都很好，進入國內就水土不服。

按藥典分類，透皮制劑分貼劑和貼膏劑，貼劑又分貼劑和透皮貼劑，透皮貼劑指用于完整皮膚表面能將藥物輸送透過皮膚進人血液循環系統起全身作用的貼劑。

截至目前，國內獲批上市的透皮貼劑藥物共有7款，分別為卡巴拉汀透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、可樂定透皮貼片、格拉司瓊透皮貼片、羅替高汀貼片以及 利斯的明透皮貼劑 。無一例外，每一款的市場都很差！

比如格拉司瓊透皮貼片在美國年銷售額90億，國內還不到六千萬；利斯的明透皮貼劑海外年銷70億，國內只有一千萬，市場差距過于懸殊。

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盡管如此，國內嘗試去開發的企業仍然不少，尤其是中樞神經系統領域，比如羅替高汀貼片，除科倫獲首仿外，北京泰德和福元醫藥等企業也在審評審批中。

但真正的問題在于，中國患者除疼痛類疾病外，尚未養成使用外用貼劑的習慣。要想破局，不僅要做首仿，更要從零重塑市場教育，這是一條漫長而艱難的路。

創新藥穩扎穩打

仿制藥鏖戰正酣，創新藥的腳步也在加快。

恩華藥業的NH130枸櫞酸鹽片治療帕金森病精神病性癥狀的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗已啟動。

恒瑞醫藥也登記了一項關于帕金森病的Ⅲ期臨床試驗，具體為評估HRG2010 治療帕金森病的療效和安全性，其中HRG2010 膠囊是恒瑞自主研發的卡比多巴+左旋多巴新型復方緩釋膠囊。

越來越多企業正在布局帕金森病管線。從仿制到創新，這一賽道的競爭邏輯已逐漸清晰。

圖：適應癥在研藥物匯總，圖源：摩熵醫藥

轉自：藥通社

作者： 雨文、華籍美人