第十一批集采現(xiàn)場冷靜競爭，流感一哥意外落選！

10月27-28日，第十一批國家藥品集采在上海進(jìn)行。本次集采共納入55個(gè)品種，共有445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。

與以往相比，本次集采出現(xiàn)了一個(gè)微妙變化：盡管參會(huì)者眾，但首日消息寥寥，不少人感嘆屏蔽器的威力，稱為“歷年來最安靜的一天”。

第十一藥品集采現(xiàn)場

在“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則之下，本次集采承載了太多政府、行業(yè)甚至患者的密切關(guān)注，正因如此，自申報(bào)階段起就格外透明——全程直播解讀、社會(huì)開放日等系列動(dòng)作，以及前所未有的延期開標(biāo)均體現(xiàn)相關(guān)部門慎之又慎的一個(gè)縮影。
從公開信息與企業(yè)反饋來看，本輪集采呈現(xiàn)出三大特征：

第一，為引導(dǎo)更多企業(yè)以適宜價(jià)格中選，本次集采在原有“入圍復(fù)活”基礎(chǔ)上，首次增設(shè)“未入圍復(fù)活”通道，形成“兩輪復(fù)活”機(jī)制，導(dǎo)致開標(biāo)流程延長，即便會(huì)期延長一天，首日申報(bào)大會(huì)仍持續(xù)至深夜。

第二，據(jù)計(jì)算，本次集采55個(gè)品種平均約有14家企業(yè)競標(biāo)，競爭激烈程度遠(yuǎn)高于前十批集采。如艾曲泊帕乙醇胺片（25mg），國內(nèi)企業(yè)北京京衛(wèi)、浙江海正分別報(bào)出1.31元與1.72元，降幅接近98%，報(bào)價(jià)過低的同時(shí)也需要提交合理性聲明。

第三，外企參與程度依舊不高，整體處于陪跑甚至缺席狀態(tài)，很多原研藥基本維持原掛網(wǎng)價(jià)申報(bào)。

一位入圍企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴醫(yī)趨勢(shì)，盡管每家企業(yè)僅限一人入場，但公司仍派出多人到場支持。該公司競價(jià)品種淘汰率近半，“價(jià)格在省級(jí)集采時(shí)已經(jīng)壓得很低，這次比拼的只能是原料藥層面的供應(yīng)優(yōu)勢(shì)。”

也有企業(yè)反映，若企業(yè)產(chǎn)能飽和、品種需求量小，中標(biāo)反而增加供應(yīng)壓力；而對(duì)于產(chǎn)能富余的企業(yè)，中標(biāo)則有助于消化產(chǎn)能。而對(duì)于大部分處于中間狀態(tài)的企業(yè)而言，“中與不中，區(qū)別不大。”

官方通知稱，本次集采擬中選結(jié)果公示后，預(yù)計(jì)2026年2月落地執(zhí)行。

注：文內(nèi)未指明的降幅均是與限價(jià)相比，一切以官方發(fā)布為準(zhǔn)。

01、達(dá)格列凈最低報(bào)價(jià)兩毛錢，多家外企陪跑

據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次集采的55個(gè)品種中，超過一半的品種原研藥已獲批進(jìn)口，雅培、諾華、默沙東、第一三共、拜耳、阿斯利康等均有2個(gè)及以上的品種在列。

事實(shí)上，自第八批國采以來，原研藥身影漸趨稀缺。面對(duì)本次較大的報(bào)量份額，原研企業(yè)是否會(huì)如以往部分批次般持觀望態(tài)度、“象征性報(bào)價(jià)”，還是在新規(guī)下積極競標(biāo)，成為本輪集采一大看點(diǎn)。

從現(xiàn)有結(jié)果來看，原研企業(yè)整體參與意愿仍然不高，多個(gè)重點(diǎn)品種中原研方最終選擇放棄報(bào)價(jià)或報(bào)出遠(yuǎn)超限價(jià)。

達(dá)格列凈是本次集采最受關(guān)注的品種之一，原因一是單年度銷售額最高，超50億元；二是以約9.63億片的年需求量高居榜首，占全部報(bào)量規(guī)模的近20%。

2019年，達(dá)格列凈通過醫(yī)保談判以4.36元/片的價(jià)格成功納入醫(yī)保，此后銷量持續(xù)攀升。阿斯利康作為該原研藥企，2024年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場銷售額達(dá)51.12億元，占據(jù)該品種絕大部分市場份額，大家都在期待集采對(duì)這款產(chǎn)品的格局沖擊。

2024年達(dá)格列凈國內(nèi)公立醫(yī)院銷售額藥企排名 圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

本次集采中，10mg規(guī)格達(dá)格列凈最高限價(jià)2.3865元/片，據(jù)流出消息，印度藥企Hetero以0.24元/片報(bào)價(jià)第一順位中標(biāo)；原市場份額排名第二的山東魯抗第三順位中選，就此改寫競爭格局，其需求量為9445萬片。

據(jù)傳阿斯利康報(bào)價(jià)4.36元/片，超出限價(jià)落選。

又如：

普伐他汀口服常釋劑型（20mg），限價(jià)0.99元，第一三共報(bào)價(jià)大幅超出限價(jià)，放棄中選，導(dǎo)致2888萬劑報(bào)量需求落空。

艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型（25mg），報(bào)量斷崖式領(lǐng)先的原研企業(yè)諾華報(bào)價(jià)與限價(jià)持平，落選出場。相比之下，北京京衛(wèi)與浙江海正分別報(bào)出1.31元與1.72元，降幅達(dá)98%，成為該品種乃至全場降幅最高的企業(yè)。

治療帕金森癥的多巴絲肼口服常釋劑型，報(bào)量為1.9億片。主流規(guī)格左旋多巴200mg與芐絲肼50mg，限價(jià)1.0784元/片，原研羅氏（山東新華受托生產(chǎn)）同樣落選。

02、最從容競爭品種，“流感一哥”東陽光落選

為了穩(wěn)供應(yīng)，本次集采在規(guī)則中新增“兩年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”要求，將部分企業(yè)排除在外，使得部分品種競爭格局趨于集中，如洛索洛芬貼劑形成“4進(jìn)3”、奧司他韋顆粒形成“3進(jìn)2”的局面。

不過，即便如此“從容”，沒想到競爭還是超出了預(yù)期。

先看洛索洛芬鈉凝膠膏，從報(bào)量來看，九典制藥市場份額遙遙領(lǐng)先，達(dá)到3078萬片，第二名北京泰德只有566萬片。業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品幾乎支撐九典制藥半壁江山：2024年前三季度銷售額達(dá)11.69億元，銷量同比增長60.63%，仍處于快速放量階段。

洛索洛芬鈉凝膠膏國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額 圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

然而，市場格局正在發(fā)生變化。2025年初，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市，成為首家視同通過一致性評(píng)價(jià)的仿制產(chǎn)品，對(duì)九典形成競爭壓力，使其本次集采具備較強(qiáng)的“守擂”動(dòng)機(jī)。

報(bào)價(jià)結(jié)果顯示，按照100mg/貼最小規(guī)格計(jì)算（限價(jià)11.9368元）：

九典報(bào)價(jià)4.82元，第一順位中標(biāo)；

哈爾濱力強(qiáng)5.26元、泰德制藥9.43元；

原研LEAD降幅過小，被淘汰出局，其1047萬片報(bào)量將被瓜分。

有行業(yè)人士表示，該品種的競爭結(jié)果“出乎意料”。在“4進(jìn)3”的格局下，九典本有復(fù)活機(jī)會(huì)，結(jié)果卻最低價(jià)中標(biāo)，被形容為“跳水中選”。

據(jù)悉，洛索洛芬鈉成分最開始由第一三共發(fā)現(xiàn)，后續(xù)由第一三共株式會(huì)社集團(tuán)的子公司LEAD CHEMICALCO公司上市了洛索洛芬鈉貼劑和凝膠貼膏。該產(chǎn)品最早于2006年在日本上市，2014年進(jìn)入中國市場，2019年到期未續(xù)，也正是這6年的窗口期，九典借勢(shì)崛起，并長期保持一家獨(dú)大。

不過今年7月9日，據(jù)CDE顯示，洛索洛芬鈉凝膠貼膏原研企業(yè)LEAD上市申請(qǐng)獲受理，被認(rèn)為是為集采“回歸”。不過本次依然落選，后續(xù)或?qū)⑥D(zhuǎn)為耕耘院外市場。

再看奧司他韋顆粒劑（0.9g，限價(jià)52.4607元），3進(jìn)2，報(bào)量最高的東陽光（111萬袋）遠(yuǎn)超限價(jià)落選，讓人頗感意外。

中選情況如下：

湖南慧澤報(bào)價(jià)17.88元，第一順位中標(biāo)，該企業(yè)報(bào)量僅為2萬袋；

成都第一制藥報(bào)價(jià)19元，第二順位中選，報(bào)量為10.8萬袋。

奧司他韋是東陽光的核心品種，占公司總收入70%以上。該公司被譽(yù)為國內(nèi)“抗流感一哥”，占據(jù)奧司他韋市場份額一半以上。

磷酸奧司他韋主要有顆粒、膠囊、干混懸劑三大劑型，其中膠囊與干混懸劑已分別納入第七、八批集采，膠囊最低價(jià)至0.99元/粒，干混懸劑由每瓶百余元降至15.99元，平均降幅83%。

本次集采的顆粒劑因更適合嬰幼兒使用，2023年以來已在全國20多個(gè)省份遭遇集采，平均售價(jià)已降至2.97元/袋。競爭者虎視眈眈，這次東陽光的“主動(dòng)退出”，或?qū)?duì)岌岌可危的市場份額造成更多不確定性。

03、“卷王”品種淘汰率近八成，最高降幅近90%

本次集采，競爭最激烈的品種是二羥丙茶堿注射劑，競標(biāo)企業(yè)數(shù)量達(dá)到48家，中標(biāo)名額10家，淘汰率高達(dá)79%。

二羥丙茶堿注射劑廣泛用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等以緩解喘息癥狀。從企業(yè)維度看，2016年-2025年上半年,吉林津升制藥以28.33億元的累計(jì)銷售額位居第一，石藥銀湖制藥（2.06億元）與遂成藥業(yè)（1.68億元）分列二、三位。

2016年-2025年上半年，二羥丙茶堿注射劑企業(yè)銷售額排行榜 圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

事實(shí)上，二羥丙茶堿注射劑的“卷”實(shí)屬必然，其發(fā)展歷程也是當(dāng)前國內(nèi)仿制藥競爭激烈的縮影。
一方面，該藥臨床應(yīng)用廣泛、安全性經(jīng)長期驗(yàn)證，市場需求穩(wěn)定；另一方面，其生產(chǎn)工藝成熟、原料藥易得，研發(fā)與生產(chǎn)成本相對(duì)較低，市場競爭完全集中于仿制藥層面。

當(dāng)需求與供給雙雙成熟，過評(píng)企業(yè)自然希望通過國家集采搶占市場份額，分食有限的市場“蛋糕”。

在本輪集采中，二羥丙茶堿注射劑（2ml:0.3g，限價(jià)4.02元）：

石藥銀湖與石藥歐意以聯(lián)合申報(bào)，拿下第一順位中標(biāo)，降幅接近90%，報(bào)量需求接近1500萬劑。

報(bào)量同樣靠前的遂成藥業(yè)（498萬劑）降幅同樣接近90%，不過排名較為落后，部分份額面臨重新分配。

以此案例也不難看出，規(guī)則優(yōu)化的效果受到市場結(jié)構(gòu)的根本制約。當(dāng)醫(yī)保部門作為最為強(qiáng)勢(shì)的單一買家、當(dāng)單一品種競爭企業(yè)多達(dá)數(shù)十家，生多粥少，反內(nèi)卷并非一日之功。

在控費(fèi)與創(chuàng)新、降價(jià)與保質(zhì)之間找到可持續(xù)的平衡點(diǎn)，不僅需要采購規(guī)則的持續(xù)優(yōu)化，更需要產(chǎn)業(yè)政策、創(chuàng)新激勵(lì)、質(zhì)量監(jiān)管等多方面的協(xié)同推進(jìn)。這既是對(duì)監(jiān)管智慧的考驗(yàn)，也是行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。

附件：全國藥品集中采購擬中選結(jié)果表