![]()
為進一步推動藥品上市許可持有人提升藥物警戒風險防控能力,規范開展藥物警戒內部審核工作,省藥品不良反應監測中心經組織調研、征求意見、專家評審,于近日印發《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內部審核工作指南(試行)》,并同步啟動藥物警戒內審試點工作組組建工作。
《指南》精準“問計于企”,聚焦持有人在內審實踐中遇到的難點、堵點問題,從目的、適用范圍、基本要求及內審實施等方面為企業提供清晰的操作指引,特別是對藥物警戒體系出現重大變化、結果判定、重復缺陷項管理、效果評價等關鍵環節作出細化規定,避免內審工作“走過場”,切實幫助企業提升風險管控的精準性。
下一步,該中心將有序推進藥物警戒內審試點工作組的運作,整合基層藥品監測機構專業力量,以我省首批8家持有人藥物警戒能力建設哨點單位為試點,探索開展藥物警戒內審“邀約式服務”,協助企業解決內審過程中的實際難題,深化持有人藥物警戒能力建設哨點單位建設的新成效,為全省藥品安全監管提質增效注入新動能。
特別聲明:以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布,本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.