進(jìn)口藥跑路？別被標(biāo)題黨騙了！值得關(guān)注的可不是氯雷他定而是罕見(jiàn)病患者的權(quán)益

點(diǎn)擊藍(lán)字關(guān)注，多點(diǎn)在看防失聯(lián)

個(gè)人觀點(diǎn)，不代表任何組織與單位

多款知名進(jìn)口藥退市的消息刷屏了。

近幾年，似乎每隔幾個(gè)月就會(huì)出現(xiàn)“某某進(jìn)口藥退出中國(guó)”的新聞，從“不參與集采”到“落選集采”，再到“宣布退市”，總能引發(fā)一陣“劣幣驅(qū)逐良幣”的擔(dān)憂。

但其實(shí)，醫(yī)藥市場(chǎng)首先是一個(gè)商業(yè)市場(chǎng)。企業(yè)根據(jù)成本、利潤(rùn)、戰(zhàn)略來(lái)調(diào)整產(chǎn)品布局，是再正常不過(guò)的商業(yè)行為。過(guò)去幾年，無(wú)論是外資藥企還是國(guó)內(nèi)企業(yè)，它們?cè)谥袊?guó)市場(chǎng)上的“進(jìn)”與“退”，大多都在這種商業(yè)邏輯之內(nèi)。

反倒是有些進(jìn)口藥跑路的炒作已到了令人哭笑不得的地步。比如藥監(jiān)局公示80多款藥品注冊(cè)批文注銷(xiāo)，媒體報(bào)道里打榜的居然是 費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片。

氯雷他定作為非處方抗過(guò)敏藥，可能是最為老百姓熟知的藥品之一。可雖然 費(fèi)卡華瑞是合資，這個(gè)藥勉強(qiáng)能算進(jìn)口，但它并非 氯雷他定的原研。只是多個(gè) 氯雷他定仿制藥中的一員，還不是市場(chǎng)占有率很高的一個(gè)。

氯雷他定1993年獲得FDA批準(zhǔn)，最早的原研企業(yè) 先靈葆雅，原研品牌開(kāi)瑞坦（Claritin）。2009年， 先靈葆雅被默沙東收購(gòu)，開(kāi)瑞坦也歸入默沙東旗下。但到2014年，默沙東把消費(fèi)者業(yè)務(wù)剝離給了拜耳。開(kāi)瑞坦就到了拜耳手上。

而 費(fèi)卡華瑞是 費(fèi)森尤斯卡比和華瑞的合資企業(yè)。 費(fèi)森尤斯卡比又是 費(fèi)森尤斯（ Fresenius ），這家德國(guó)跨國(guó)醫(yī)療集團(tuán)的子公司。

網(wǎng)上很多介紹說(shuō)費(fèi)卡華瑞是瑞典和中國(guó)第一家合資企業(yè)。這個(gè)歷史就更古早了。當(dāng)初來(lái)華合資的應(yīng)該是瑞典的 Pharmacia，95年， Pharmacia和美國(guó)的 Upjohn合并，99年， 費(fèi)森尤斯收購(gòu)了這家合并的公司，組建了 費(fèi)森尤斯卡比。

費(fèi)森尤斯卡比的業(yè)務(wù)主要是一些基本藥品、臨床營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品和醫(yī)療器械。如果去看 費(fèi)卡華瑞的網(wǎng)站，會(huì)發(fā)現(xiàn)它在中國(guó)主要做臨床營(yíng)養(yǎng)劑。

氯雷他定在 費(fèi)卡華瑞手上，和核心業(yè)務(wù)完全不搭界，注銷(xiāo)批文可以說(shuō)是很正常的商業(yè)選擇。

網(wǎng)上隨便找了個(gè)2023年中國(guó)氯雷他定市場(chǎng)占有率的分析：

揚(yáng)子江藥業(yè)占據(jù)6成市場(chǎng)，海南普利15%， 費(fèi)卡華瑞都看不到影子。

你說(shuō)它是進(jìn)口藥跑路，沒(méi)跑路時(shí)你用過(guò)嗎？

其實(shí)這次被關(guān)注的一些“知名產(chǎn)品”都是很老的藥品了，早就不是那些注銷(xiāo)批文的外資企業(yè)的核心產(chǎn)品。

如今國(guó)際大型藥企的普遍趨勢(shì)是剝離“老藥”業(yè)務(wù)——這都不是專(zhuān)門(mén)針對(duì)中國(guó)。像輝瑞、諾華以前都有仿制藥，強(qiáng)生、GSK過(guò)去都有面向消費(fèi)者的業(yè)務(wù)（各種非處方藥、創(chuàng)可貼等），這幾年都拆分了。

維持藥品批文本身需要成本，如果產(chǎn)品銷(xiāo)量小、利潤(rùn)低、又不屬于戰(zhàn)略重點(diǎn)，注銷(xiāo)批文反而是一種理性的商業(yè)決策。

真正需要關(guān)注的，是市場(chǎng)上是否仍有穩(wěn)定、可靠的藥品供應(yīng)。

像氯雷他定，中國(guó)的批文超過(guò)100個(gè)，市場(chǎng)怎么可能容得下100多個(gè)品牌的氯雷他定？

邊緣企業(yè)退出——即便有的邊緣企業(yè)是合資甚至外資，都不是問(wèn)題，只要市場(chǎng)上仍有充足且質(zhì)量過(guò)關(guān)的氯雷他定就行。

這次注銷(xiāo)的藥品批文里，像媒體報(bào)道提到的 費(fèi)卡華瑞的氯雷他定、輝瑞的 鹽酸多柔比星、GSK的 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，應(yīng)該都沒(méi)啥可擔(dān)憂的。

唯一值得關(guān)注的注銷(xiāo)恐怕是BioMarin的唯銘贊（Vimizim）。

唯銘贊用于治療一種極罕見(jiàn)的遺傳病——黏多糖貯積癥IVA型（Morquio綜合征A型）。這個(gè)病 20-30萬(wàn)個(gè)新生兒里才出現(xiàn)一例?；颊叩纳眢w生長(zhǎng)往往在8歲時(shí)就停滯，嚴(yán)重的患者很少活過(guò)二三十歲。

Morquio綜合征 是由于人體無(wú)法降解特定的 黏多糖分子導(dǎo)致。唯銘贊的作用是替代降解黏多糖的酶，是 Morquio綜合征 A型目前唯一的治療藥物就是 唯銘贊（另有B型尚無(wú)藥物）。

唯銘贊2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市。由于患者非常少，這種極罕見(jiàn)病的藥品定價(jià)往往很高，像 唯銘贊2014年上市時(shí)，BioMarin給出的標(biāo)價(jià)對(duì)應(yīng)一個(gè)孩子一年的治療費(fèi)用大約是38萬(wàn)美元。

2018年末， 唯銘贊進(jìn)入了藥監(jiān)局的 《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，終于在次年進(jìn)入中國(guó)。但僅僅5年后，BioMarin就決定不再 為唯銘贊的進(jìn)口藥品注冊(cè)證續(xù)期——24年5月， 唯銘贊進(jìn)口藥品注冊(cè)證到期，就退出了中國(guó)。這次是連藥品注冊(cè)批文都不要了，現(xiàn)在中國(guó)境內(nèi)可能只有大灣區(qū)一帶有些醫(yī)院通過(guò)“港澳藥械通”政策，可以給患者使用 唯銘贊 。

根據(jù)當(dāng)年的報(bào)道，退出似乎是由于入醫(yī)保不順，支付的不確定性影響了企業(yè)的布局。實(shí)際上，天價(jià)罕見(jiàn)病 藥物在中國(guó)市場(chǎng)如何生存，一直是個(gè)難題，這也困擾很多罕見(jiàn)病患者。

一方面，中國(guó)的醫(yī)藥支付確實(shí)還有待進(jìn)一步改進(jìn)，為一些無(wú)可替代的藥品留下空間。但另一方面，在 唯銘贊退出一事上，BioMarin的行為也值得商榷。

2024年， 唯銘贊全球銷(xiāo)售額7億美元，占了BioMarin總銷(xiāo)售額24億美元的三成，是其銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品。而極為激進(jìn)的定價(jià)策略是BioMarin能從并不多的Morquio綜合征A型患者身上搜刮出那么多錢(qián)的關(guān)鍵因素之一。

這也不是BioMarin的第一次以退出相逼，2019年，BioMarin就曾因與比利時(shí)醫(yī)療部分無(wú)法達(dá)成報(bào)銷(xiāo)協(xié)議斷供過(guò)當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>

藥企需要賺錢(qián)是天經(jīng)地義，但不應(yīng)以隨意斷藥這種對(duì)患者極為殘忍的方式來(lái)牟利。即便 唯銘贊 進(jìn)入醫(yī)保困難，過(guò)去幾年，中國(guó)的那些患者也通過(guò)地方醫(yī)保等其它保險(xiǎn)或自費(fèi)等方式，付了錢(qián)的，沒(méi)有白嫖BioMarin。

BioMarin目前的股價(jià)穩(wěn)定徘徊在52周最低水平，或許，積點(diǎn)德沒(méi)什么壞處。

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參考資料

https://finance.eastmoney.com/a/202510213540257728.html

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