近日(10月15日),據CDE官網公示,成都倍特藥業按化藥注冊分類4類申報的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請已獲受理。截至目前,該品種在國內僅有原研藥上市。
![]()
截圖來源:NMPA
磷霉素氨丁三醇顆粒原研持證商為Zambon,2004年便進口中國。作為經典的廣譜抗菌藥物,它主要用于治療敏感菌株引起的尿路感染,更是被國內外泌尿外科指南列為單純性尿路感染的一線治療藥物,重要性不言而喻。目前,國內僅有原研藥上市,其參比制劑也僅有顆粒一種,且在國內、美國、歐盟均有上市。
磷霉素氨丁三醇顆粒在國內的發展并非一帆風順。早期銷量慘淡,但在2018年納入國家醫保后,市場增速驚人,2024年銷售額已突破五千多萬,市場完全由原研藥獨占。
![]()
截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
磷霉素氨丁三醇顆粒的市場逐年上漲,如此巨大的市場潛力,自然吸引了眾多仿制企業的目光。2023年起開始有企業仿制,截至目前,該品種已經有海南森祺制藥國藥集團致君(深圳)制藥桂林華信制藥四川新斯頓制藥成都倍特藥業以及蘇州二葉制藥6家企業以化藥4類申報未獲批準,被稱為“六連敗品種”。此次倍特藥業再次提交仿制申請,無疑是一場背水一戰。若倍特藥業能順利獲批,將成功拿下國內首仿,在市場中占據先機。
![]()
截圖來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
值得一提的是,這6家申報未獲批準的藥企,目前全部都未進行BE試驗。而該品種的BE試驗,僅有江蘇聯環一家完成,卻未提交上市申請,令人費解。BE試驗作為藥品仿制的關鍵環節,其完成情況直接影響著上市申請的進度。江蘇聯環的這一舉動,無疑給市場增添了幾分神秘色彩。
![]()
截圖來源:摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫
今年以來,倍特藥業在藥品研發領域成果斐然,已有34款品種獲批并過評。其中,維生素K1注射液、復方氨基酸注射液(17AA - Ⅲ)2款更是首家過評,展現了其強大的研發實力和市場競爭力。此次在磷霉素氨丁三醇顆粒的再次申報,無疑是倍特藥業厚積薄發、沖擊首仿的重要一步。
在這場首仿爭奪戰中,倍特藥業能否突破重圍,成為最終的贏家?讓我們拭目以待。
特別聲明:以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布,本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.