四川
近日（10月15日），據CDE官網公示，成都倍特藥業按化藥注冊分類4類申報的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請已獲受理。截至目前，該品種在國內僅有原研藥上市。
截圖來源：NMPA
磷霉素氨丁三醇顆粒原研持證商為Zambon，2004年便進口中國。作為經典的廣譜抗菌藥物，它主要用于治療敏感菌株引起的尿路感染，更是被國內外泌尿外科指南列為單純性尿路感染的一線治療藥物，重要性不言而喻。目前，國內僅有原研藥上市，其參比制劑也僅有顆粒一種，且在國內、美國、歐盟均有上市。
磷霉素氨丁三醇顆粒在國內的發展并非一帆風順。早期銷量慘淡，但在2018年納入國家醫保后，市場增速驚人，2024年銷售額已突破五千多萬，市場完全由原研藥獨占。
截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
磷霉素氨丁三醇顆粒的市場逐年上漲，如此巨大的市場潛力，自然吸引了眾多仿制企業的目光。2023年起開始有企業仿制，截至目前，該品種已經有海南森祺制藥國藥集團致君（深圳）制藥桂林華信制藥四川新斯頓制藥成都倍特藥業以及蘇州二葉制藥6家企業以化藥4類申報未獲批準，被稱為“六連敗品種”。此次倍特藥業再次提交仿制申請，無疑是一場背水一戰。若倍特藥業能順利獲批，將成功拿下國內首仿，在市場中占據先機。
截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
值得一提的是，這6家申報未獲批準的藥企，目前全部都未進行BE試驗。而該品種的BE試驗，僅有江蘇聯環一家完成，卻未提交上市申請，令人費解。BE試驗作為藥品仿制的關鍵環節，其完成情況直接影響著上市申請的進度。江蘇聯環的這一舉動，無疑給市場增添了幾分神秘色彩。
截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫
今年以來，倍特藥業在藥品研發領域成果斐然，已有34款品種獲批并過評。其中，維生素K1注射液、復方氨基酸注射液(17AA - Ⅲ)2款更是首家過評，展現了其強大的研發實力和市場競爭力。此次在磷霉素氨丁三醇顆粒的再次申報，無疑是倍特藥業厚積薄發、沖擊首仿的重要一步。
在這場首仿爭奪戰中，倍特藥業能否突破重圍，成為最終的贏家？讓我們拭目以待。
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