全球首次！中國CAR-T療法成功挑戰“癌種惡霸”小細胞肺癌、胃癌

醫學界期待已久的突破終于到來，CAR-T療法在實體瘤戰場傳來捷報，曾經堅不可摧的“癌中惡霸”們正一個個被攻克。

作為一種“活的”藥物，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T 細胞）療法與傳統藥物有著很大的區別。它是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。通過基因工程技術將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），將T細胞這個普通“戰士”改造成“超級戰士”，即CAR-T細胞，專門識別體內腫瘤細胞，并高效殺滅腫瘤細胞，從而達到治療惡性腫瘤的目的。與傳統的化療和造血干細胞移植相比，它對腫瘤細胞的殺傷更為精準，在提高療效的同時大幅減輕了毒副作用。

圖源攝圖網（已獲授權）

曾幾何時，CAR-T療法只能在血液腫瘤領域施展拳腳，而對占據了90%癌癥類型的實體瘤卻束手無策。

如今，中國研究團隊率先打破了這一壁壘，從胃癌、胰腺癌、結直腸癌到小細胞肺癌等實體瘤，CAR-T療法正在創造一個又一個生命奇跡。

挑戰“癌中惡霸”：小細胞肺癌迎來CAR-T曙光，疾病控制率達70%

小細胞肺癌是一種發展極快、復發率極高的肺癌類型，一旦復發，常規治療選擇極少，被稱為“癌中惡霸”。然而，這一堅不可摧的堡壘終于出現了裂縫。

2025年，一項早期臨床試驗公布了其初步結果：新型CAR-T療法LB2102治療小細胞肺癌患者，整體安全性較好，且部分患者腫瘤縮小或保持穩定。

這種療法的關鍵在于找到了小細胞肺癌細胞的“門牌號”——DLL3蛋白。科學家通過基因工程技術對患者體內的免疫T細胞進行改造，令其獲得精準識別癌細胞的能力。

不僅如此，研究人員還特意給T細胞多加裝了一套“防護服”（稱為顯性失活TGFB2），這樣它們就能在腫瘤的免疫抑制微環境中保持更好的狀態奮勇殺敵。

在2025年WCLC大會上，研究團隊公布了LB2102用于復發或難治性小細胞肺癌（SCLC）或大細胞神經內分泌癌（LCNEC）患者的1期臨床試驗初步結果。

截至2025年3月5日，該I期研究共納入了10例小細胞肺癌（SCLC）和2例大細胞神經內分泌癌（LCNEC）患者。在可評估療效的10例患者中，隨訪120.5天時，客觀緩解率（ORR）為20%，疾病控制率（DCR）為70%。

圖源來自WCLC官網

研究結論指出，LB2102整體耐受性良好，在劑量水平4之前未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。研究人員還發現，劑量越高，CAR-T細胞在患者血液中的數量增加越明顯，意味著劑量越高，療效可能越好。這為后續研究指明了方向。

目前我國臨床試驗主要招募癌種：肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發性骨髓瘤等癌種！

胃癌：全球首款，實體瘤CAR-T療法提交上市申請，劍指晚期胃腸道腫瘤

近日，實體瘤CAR-T領域再次傳來捷報！2025年6月25日，科濟藥業宣布，其自體 Claudin18.2 CAR-T 細胞產品舒瑞基奧侖賽注射液（Satri-cel，CT041）的新藥上市申請（NDA）已正式提交至中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE），擬用于治療 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。如果一切順利的話，舒瑞基奧侖賽即將成為全球首款針對實體瘤的CAR-T產品，早日惠及廣大胃癌患者。

作為國際上首個針對Claudin18.2的CAR-T細胞，Satri-cel從2019年首次亮相就驚艷世界，其顯著的療效展現出對消化系統腫瘤的良好治療前景。

在此之前5月20日，舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優先審評；3月3日，舒瑞基奧侖賽注射液正式被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種名單。

此次提交的新藥上市申請基于在中國 24 個研究中心進行的一項多中心、隨機、開放標簽、活性對照的 II 期研究。臨床試驗結果已在國際知名醫學期刊《Lancet》和2025年ASCO學會上正式公布。

研究選取2022年3月29日至2024年8月16日，共156例患者隨機分配至Satri-cel組（n=104）或TPC組（研究選擇治療組，n=52）。TPC組20例患者隨后接受Satri-cel治療。兩組患者既往接受過全身治療的中位數均為2次，接受≥3線治療的患者比例分別為26.9%和19.2%；腹膜轉移患者比例分別為69.2%和59.6%；Lauren彌漫型/混合型患者比例分別為71.2%和65.4%。無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的中位隨訪時間分別為8.90個月和12.29個月。

中位總生存期顯著延長，死亡風險顯著降低

簡單來說，相比標準療法，satri-cel組患者中位總生存期延長了44%。

相比標準療法，satri-cel組患者疾病進展/死亡風險下降 70%，中位OS分別為8.61個月vs 5.49個月，死亡風險下降40%。

值得注意的是，接受satri-cel治療的TPC組患者（n=20）的中位OS為9.20個月。在所有接受satri-cel治療的患者（n=108）中，與未接受satri-cel治療的TPC患者（n=28）相比，中位OS分別為9.17個月vs 3.98個月，患者疾病進展/死亡風險顯著下降約72%。

客觀緩解率22%，疾病控制率63%

satri-cel組確診客觀緩解率為 22%（23/104），TPC 組為 4%（2/52）；satri-cel組疾病控制率為 63%（65/104），TPC 組為 25%（13/52）。

研究結果顯示，在 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的胃/食管胃結合部癌患者中，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善無進展生存期（PFS），并能夠顯著延長總生存期（OS），同時安全性可控。

實自身免疫性疾病：CAR-T開辟全新戰場

2025年1月，中國科學技術大學團隊在《Cell Research》發表的開創性研究，首次將靶向CD19的第4代CAR-T應用于難治性類風濕關節炎的治療。

三名女性患者在接受1×106/Kg自體CAR-T細胞回輸后，關節腫痛癥狀和炎癥指標迅速改善。治療后3個月，2名患者達到臨床緩解，1名達到低疾病活動度所有患者停用了原來的免疫抑制劑，這在傳統治療中幾乎不可能實現。

德國研究人員2025年2月報道的15名自身免疫性疾病患者（包括狼瘡、硬皮病等）的研究結果同樣令人振奮。其中8名狼瘡患者均進入無藥物緩解狀態，其他患者雖仍有癥狀，但都不再需要使用免疫抑制劑。

這些突破性進展使CAR-T治療自身免疫性疾病被《Science》雜志評為2024年十大科學突破之一，開啟了自身免疫性疾病治療的新篇章。

中國CAR-T細胞臨床試驗進入井噴時代，或彎道超車！

根據國家藥審中心及企業公告梳理，人民日報健康客戶端的記者發現，目前國內在研的CAR-T產品超過25款，其中包括傳奇生物、科濟生物、藥明巨諾、森朗生物、馴鹿醫療、西比曼生物、信達生物等。這些公司在布局新一代CAR-T以及異體CAR-T技術，初步數據優異，有望獲得全球市場。

2021年我國迎來了細胞免疫治療的元年，作為先鋒的CAR-T療法，是未來發展方向之一。CAR-T療法主要在于改造T細胞來使其識別腫瘤細胞的特殊靶點，理論上，可以有無數種針對不同靶點的CAR-T療法，這意味著蘊含著無限可能。

希望不久的將來，能夠在國內外醫學科研工作者的努力下，降低細胞療法毒副作用，降低價格，突破實體瘤的瓶頸，讓越來越多的晚期癌癥患者獲益！

本文為無癌家園原創