美國FDA正式裁定！有著“不老神藥”之稱的NMN膳食補充劑要“卷土重來”了？

近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式裁定NMN（β-煙酰胺單核苷酸）可作為膳食補充劑在美國市場合法銷售。

圖源：官網(wǎng)截圖

值得注意的是，今年1月，國家衛(wèi)健委同樣發(fā)布了一則有關(guān)NMN的消息——NMN已被列入最新的食品添加劑新品種受理公告，這預(yù)示著其有望正式邁入食品添加劑的行列。

作為近年來抗衰老領(lǐng)域備受矚目的成分，NMN的發(fā)展可謂一波三折——從一度被熱捧為“長壽神藥”，到多國監(jiān)管不明甚至受限，再到如今身份逐漸明朗。

而無論是FDA決定結(jié)束NMN在美國長達三年的市場不確定性，還是其在中國再次進入食品添加劑受理程序，都意味著NMN這一成分的未來發(fā)展將迎來了歷史性突破。

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“不老神藥”NMN？

NMN（煙酰胺單核苷酸）是人體內(nèi)NAD+合成的一種關(guān)鍵前體物質(zhì)，通過服用NMN，可以與體內(nèi)的ATP發(fā)生作用，生成NAD+。NAD+（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）作為人體內(nèi)上千種酶的輔酶，參與著細胞物質(zhì)代謝、能量合成、DNA修復(fù)等眾多生理活動，對于維持生命活動的正常進行至關(guān)重要。

早在上個世紀，科學(xué)家就發(fā)現(xiàn)人類衰老及相關(guān)老年疾病的發(fā)生，與體內(nèi)NAD+水平隨年齡增長而逐漸下降密切相關(guān)。而NMN作為NAD+前體的潛力真正進入大眾視野，源于一項實驗。

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2013年，哈佛大學(xué)的DavidSinclair教授在《Cell》雜志上發(fā)布了一項關(guān)于NAD+對哺乳類動物壽命影響的小鼠實驗，并且取得了突破性進展。他發(fā)現(xiàn)當食物中含有NMN時，年老小鼠的壽命和身體各項指標相比其他小鼠均有顯著提升。

具體來說，在NMN合成NAD+的條件下，僅剩2個月壽命的小鼠竟然比預(yù)計時間多活了2.6個月，壽命延長了驚人的2.3倍，從而引起了科學(xué)界的廣泛關(guān)注。[1]

此后NMN就一直被譽為“長生不老藥”，且越來越多的科學(xué)家投身于NMN的研究。近年來，多項基于NMN的動物和初步人體研究陸續(xù)在《Nature Metabolism》《Science》等權(quán)威期刊發(fā)表，進一步豐富了其生物學(xué)機制和潛在應(yīng)用場景的科學(xué)依據(jù)。

與此同時，據(jù)《Cell》雜志統(tǒng)計，根據(jù) FDA的等效原則，一個70Kg的成年人每天應(yīng)補充 600mg的 NMN，一個成年人補充同等量的 NMN，則需要吃掉 32~128kg的毛豆，或者 54~240kg的西蘭花。

由此可見直接通過自然界中的食物來源補充 NMN效率較低，這也側(cè)面反映出市場對NMN制品的現(xiàn)實需求。

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“幾經(jīng)波折”的NMN

事實上，F(xiàn)AD禁止NMN作為膳食補充劑銷售并非安全性問題，而更多反映了藥企與膳食補充劑行業(yè)之間的利益博弈。這一爭奪本身，也印證了NMN在抗衰老領(lǐng)域所具備的巨大市場潛力。

美國對NMN的監(jiān)管爭議始于2022年11月。彼時，F(xiàn)DA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的“藥品排他條款”，確定NMN不得作為膳食補充劑銷售。這一立場迅速引發(fā)膳食補充劑行業(yè)的強烈反對，促使行業(yè)協(xié)會提交公民請愿，敦促FDA撤回決定或?qū)琋MN的補充劑行使執(zhí)法自由裁量權(quán)。

美國天然產(chǎn)品協(xié)會（NPA）就此事起訴FDA，F(xiàn)DA對NMN適用藥物排除規(guī)則屬于“違法的追溯性執(zhí)法”。要求其“停止對煙酰胺單核苷酸（NMN）實施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》違法的追溯性適用”。

2024年10月，法院中止訴訟程序，要求FDA在90天內(nèi)對NPA提出的法定請愿作出正式回應(yīng)，并就其NMN決定提供明確解釋。然而，由于FDA在2025年4月遭遇大規(guī)模裁員風(fēng)暴陷入行政癱瘓，不得不將NMN的最終裁決推遲至同年9月30日。在此期間，F(xiàn)DA延續(xù)其“不予優(yōu)先執(zhí)法”的政策，允許NMN作為膳食補充劑繼續(xù)在市場上銷售。

9月29日，NPA在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA已正式裁定恢復(fù)NMN作為膳食補充劑的合法身份，雙方將在不久后發(fā)布聯(lián)合公告。

在中國，NMN的發(fā)展同樣歷經(jīng)波折。早期，NMN補充劑在中國一直被明令禁止，直至2022年初，NMN才作為化妝品原料在國家藥品監(jiān)督管理局備案。2023年1月28日，NMN作為食品添加劑新品種被國家衛(wèi)生健康委員會受理，但同年5月該申請并未獲得行政許可。

圖源：官網(wǎng)截圖

2025年1月，NMN再次以食品添加劑新品種被國家衛(wèi)生健康委員會受理，結(jié)果尚未公布。值得注意的是，在業(yè)內(nèi)人士看來，如果NMN成功獲批為食品添加劑新品種，反而不利于NMN在國內(nèi)的長遠發(fā)展。

具體來說，此次衛(wèi)健委受理的申請類別為“食品添加劑新品種”，并非“新食品原料”或者“功能性營養(yǎng)食品原料”，這三者之間有著本質(zhì)區(qū)別。

業(yè)內(nèi)對于NMN的期望，理想的是被定義為新食品原料，以便應(yīng)用于更廣大的產(chǎn)品市場；其次是“功能性營養(yǎng)食品原料”，最終產(chǎn)品可以成為具有明確功能訴求的保健食品；而業(yè)內(nèi)人士普遍不希望被定義為食品添加劑新品種。

因為NMN如果被定義為食品添加劑新品種，將面臨雙重限制。一方面，其宣傳將受到嚴格限制，應(yīng)用范圍也將大幅收窄。另一方面，根據(jù)國家規(guī)定，新食品原料、功能性營養(yǎng)食品原料、食品添加劑新品種的批準是互相沖突的，如果NMN被明確列為了食品添加劑新品種，那么它將很難再被獲批成為新食品原料或者功能性營養(yǎng)食品原料。

2024年，全球NMN市場步入快速增長階段。上半年銷售額達到2563.8億美元，同比增長34.6%。在保健食品領(lǐng)域，NMN的市場占有率更是飆升至64.7%。這一數(shù)據(jù)反映其正逐漸成為大眾健康消費的主流選擇之一。

圖源：亞馬遜官網(wǎng)截圖

與此同時，NMN所展現(xiàn)出的市場潛力還受到了資本的高度關(guān)注。2020年7月，金達威因旗下NMN產(chǎn)品登陸跨境電商平臺，股價在一個月內(nèi)實現(xiàn)翻倍。無獨有偶，A股NMN龍頭曾創(chuàng)下過11天8個漲停板的紀錄，甚至引發(fā)深交所下發(fā)關(guān)注函。

盡管，NMN目前在中國尚未被批準為食品添加劑、新食品原料、保健食品原料中的任何一種，其成品并不能在境內(nèi)進行合法生產(chǎn)和銷售，只能作為境外功能性保健營養(yǎng)食品，以跨境電商的方式進行銷售，但這并未阻礙中國在全球NMN產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)關(guān)鍵地位。

憑借成熟的NMN生產(chǎn)技術(shù)，中國已成為全球NMN供應(yīng)鏈的核心環(huán)節(jié)。有數(shù)據(jù)資料顯示，全球超70%的NMN原料產(chǎn)自中國，涌現(xiàn)出以金達威、基因港、邦泰等為代表的頭部原料企業(yè)。

隨著美國監(jiān)管政策的逐步明朗，以及中國相關(guān)制度建設(shè)的不斷完善，NMN有望在更規(guī)范、更開放的市場環(huán)境中迎來新一輪發(fā)展機遇。

參考文獻：

[1]Gomes Ana P,Price Nathan L,Ling Alvin J Y et al. Declining NAD(+) induces a pseudohypoxic state disrupting nuclear-mitochondrial communication during aging.[J] .Cell,2013, 155: 1624-38