摩聞案例精析·商事篇｜醫療器械注冊證的變更對已交付貨物的影響

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案情簡介

2021年11月22日，X公司與K公司簽訂《一次性使用體表引流裝置協議書》，約定X公司向K公司采購一次性使用體表引流裝置。其中約定X公司負責產品的變更申報、延續申報以及由此產生的相關費用，K公司按X公司訂單信息，按注冊申請批準內容安排生產。

上述合同簽訂后，K公司按照X公司送過來的物料（通過快遞物流送達）來進行加工制作。雙方的交易習慣為，X公司送過來物料之后，K公司質量部針對物料進行檢查（一般送過來一天之內就會安排進行檢查），若是檢查合格就入庫，檢查不合格就退回，但只有不合格退回物料的時候才會跟X公司的人溝通。物料合格入庫之后，均是按照合同一個月的時間進行加工并且快遞物流過去。

2022年9月26日，X公司向K公司送達物料，K公司于次日入庫，并且加工生產，于2022年10月底交付產品。

X公司提出，2022年9月29日，涉案產品的注冊證變更文件生效，但K公司仍然在2022年10月6日前生產了注冊變更前的3個規格產品共計1568套，X公司無法銷售該批貨物，且雙方對于服務費的變更未達成一致。X公司于2023年5月15日向K公司發出解除合同的通知。

X公司向北京市通州區人民法院起訴，要求：（1）請求法院依法判令《一次性使用體表引流裝置協議書》于2023年5月15日解除；（2）請求法院判令K公司退還X公司剩余半年服務費25000元；（3）請求法院判令K公司退還X公司未銷售出去貨款103896.145元；（4）請求法院判令K公司支付X公司辦理檢測費和變更費共計78768元；（5）請求法院判令K公司支付X公司存放在K公司處的材料款18446.2元或者將原材料返還X公司；（6）請求法院判令K公司支付X公司違約金10萬元；（7）請求法院判令K公司支付X公司律師費1萬元；（8）案件受理費由K公司承擔。

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律師工作

在接受K公司委托后，摩聞律師快速分析，梳理X公司提出的訴訟請求中有依據的部分，并且針對有依據的訴訟請求與K公司進行核實。

第一、關于案情梳理以及爭議焦點確定。

接收到X公司的訴訟材料后，摩聞律師針對合同以及雙方交易習慣等事實進行梳理確認，厘清K公司的主要訴請為確認案涉《一次性使用體表引流裝置協議書》（以下簡稱“案涉協議書”）解除（訴請一），在合同解除的前提下要求被告承擔各項賠償以及合同終止的效果（訴請二至七）。

對此，摩聞律師整理本案的爭議焦點為，（1）X公司是否有權解除合同；（2）解除合同后K公司是否要承擔違約責任。

首先，X公司認為X公司有單方解除權，其在2023年5月15日向K公司發出單方解除通知。通知中認為X公司有權解除合同的理由為兩點，一是“K公司要求服務費漲價”，二是“注冊文件變更導致按原注冊證生產的產品無法銷售”。摩聞公司認為，X公司無權解除合同。

（1）摩聞公司認為，X公司并未提交任何證據證明K公司要求漲價的行為，僅是其單方陳述。另外，即便K公司提出上漲服務費，也僅是一種磋商，K公司也未出現預期違約或實質違約的行為，X公司僅以此要求合同解除，于法無據。

（2）注冊文件變更導致按原注冊證生產的產品無法銷售”這一依據與客觀事實相悖，不應得到支持。

摩聞律師與K公司進行確認，K公司在接收到注冊證變更的時間點為2022年10月9日，在K公司收到注冊變更的通知前，K公司已經生產完畢該批次產品。但K公司并無相關的證據能夠證明。對此，摩聞律師通過與常州市藥監局、江蘇省藥監局進行反復核實確認后得知，相關的注冊變更通知以及制證的確在10月9日才予以發出。

針對注冊變更后的醫療器械是否可以使用原規格型號生產售賣，摩聞律師也與江蘇省藥監局進行確認，藥監局回復摩聞律師，在新證前生產加工的原證書產品并不影響正常的銷售售賣。

由于該事實也屬于庭審中的爭議焦點，因此開庭前，摩聞律師向法庭提交了《詢證函》，提供了省藥監局的聯系方式，申請法院針對案涉醫療注冊證變更事宜的事實進行詢證。后法院在摩聞律師的申請下，向江蘇省藥監局發出《詢證函》，省藥監局也完整回復了涉案醫療注冊證的申請、變更的全流程時間節點以及事實層面注冊證變更的影響。

另外，摩聞律師通過法律法規的檢索以及與K公司的確認，并無任何法律法規規定，在原注冊證有效期內按原注冊證生產的產品是禁止銷售的。因此，X公司以“注冊文件變更導致按原注冊證生產的產品無法銷售”為由解除合同，沒有事實和法律依據。

其次，即便合同解除，K公司不需要承擔違約責任。

案涉協議書約定產品注冊證變更事項及參數由X公司提供，因此X公司對于此次注冊證變更事項知曉且主導實施，2022年4月雙方申請注冊證變更事宜，至2022年10月完成變更，X公司作為專業的醫療企業，其對于注冊證變更完成的時點完全明知。在此基礎上，X公司仍在2022年8月按原注冊證項產品下訂單，并在2022年9月26日仍按原注冊證項下產品所需向K公司提供原料，K公司按約于2022年10月生產交付產品，不存在違約。即便合同解除，也不應當承擔相應的違約責任。至于X公司的銷量不好等損失，也并非由K公司承擔。

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裁判結果

庭審過程中，K公司表示愿意解除雙方的合同。因此北京市通州區人民法院作出判決如下：（1）確認X公司與K公司于2021年11月22日簽訂的《一次性使用體表引流裝置協議書》于2023年12月31日終止履行；（2）K公司退還X公司原材料；（3）駁回X公司的其他訴訟請求。

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結語和建議

本案醫療注冊證的規格變更是否導致實際無法銷售這一情節，不同于常規買賣合同糾紛。面對不了解的事實，也要通過權威部門的解答，提供法院相關的依據，對此筆者有以下幾點心得：

第一，企業在日常經營中，做好收發貨的日常管理和證據留存。在買賣合同或者承攬合同關系下，企業對收貨或者發貨，以簽署收貨單為最佳。若是沒有相應的送貨單簽署，如通過貨拉拉等方式進行運輸，留存好相應的憑證，并且可以通過微信上和對方當事人確認收發貨。

第二，針對需要有資質才能進行售賣的物品，如本案中的醫療器械等，時刻更新了解有關政策以及相關法律法規。在本案中，企業本身對于注冊證變更是否會導致原注冊證產品不能售賣這一情形并不明確。因此尤其是針對醫藥企業等，平時需要時刻關注政策與法律法規的更新。此外，注冊證的審批、變更等均由相關的時間節點，一般也會通過短信或者網站等方式進行公示公開。企業也需要留存好相應的證據，如通過可信時間戳、公證云等方式進行錄屏存證。

第三，在案件中，對于法律沒有明確規定的情形，會出現雙方當事人各執一詞的情形，此時也應當更加注重結合立法背景理解以及實際工作中相關部門的處理方式。一方面，企業在日常經營中，與相關部門針對政策理解等方面進行溝通確認，另一方面，若案件中發生爭議，也可以向有關部門申請詢證。

承辦律師：莊茹、胥潔

一審：北京市通州區人民法院（2023）京0112民初21834號