2025年腦機接口迎來重大突破!中國首個國標發布,各大企業搶先布局

9月15日，國家藥監局正式發布中國首項腦機接口醫療器械行業標準——YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》，并將于2026年1月1日全面實施。

這一標準的出臺，直接填補了國內腦機接口醫療器械“無標可依”的空白，系統性構建起涵蓋“基本概念、范式類型、信號處理、應用場景”的術語體系，為產業從“技術探索”轉向“規范化發展” 筑牢了根基。

而此次標準的出臺，也意味著2025年在不到半年時間里，中國腦機接口產業在醫療領域，已成功實現從“頂層設計”到“落地實施”，再到“臨床收費”的全鏈條閉環：

3月，國家醫保局發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術前瞻性單獨立項，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的收費路徑已經鋪好。

8月，工信部、國家發改委等七部門聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，錨定產業發展方向：明確2027年需突破腦機接口關鍵技術，為產業劃定階段性攻堅目標，從國家層面統籌資源推進技術轉化。

曾停留在科幻電影里的“意念控物”，正在中國加速走進現實。

01、從“科幻”到全球競賽中國為何必須搶占腦機接口制高點？

腦機接口（Brain-Computer Interface，BCI），本質是在大腦與外部設備間架起的“無線神經橋梁”。它能直接將大腦的電信號轉化為設備指令（比如用意念打字），也能反向向大腦傳遞信息（比如幫失明者重建視覺感知）。對普通人而言，這是“未來科技”；但對漸凍癥、截癱、失明患者來說，這是“重新擁抱生活的希望”。

腦科學被視為“人類科學最后的前沿”，全球主要國家早已入局：

美國推出“推進創新神經技術腦研究計劃”，聚焦侵入式腦機接口技術突破；

歐盟啟動“人腦計劃（HBP）”，投入超10億歐元研發類腦計算工具；

日本開展“Brain Minds” 計劃，重點探索大腦認知功能機制。

各國均以“國家級資源”押注，試圖掌控下一代科技革命的話語權。在此背景下，中國推進腦機接口產業發展，既是醫療剛需，更是高科技競爭的必然選擇。

根據工信部等七部門發布的《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，兩大階段目標已明確：

2027年攻堅期：初步建成技術/產業/標準體系，電極、芯片性能達國際先進水平，在醫療、工業、消費領域落地應用，打造2-3個產業集聚區；

2030年領跑期：形成安全可靠的產業生態，培育2-3家全球領軍企業，綜合實力邁入世界前列。

而2025年，正是這場“攻堅戰”的開局元年——不僅政策密集落地，醫院端的臨床轉化也已“動起來”：

5月：北京天壇醫院成立中國首個腦機接口臨床與轉化病房，評估門診不到半年已接待超2000位患者（以腦梗、截癱、漸凍癥為主）。

7月：威海市立醫院開設華東首個腦機接口咨詢門診，用多模態設備為上百位患者定制康復方案。

8月：廣州“5G腦心動車”發布，成為全球首個老年癡呆腦機接口臨床應用項目，可通過穿戴設備檢測腦電信號，AI輔助診斷并制定干預策略。

醫療技術落地，“收費”是關鍵一步。在支付端，醫保局《神經系統類醫療服務價格項目立項指南》首次設立了“侵入式腦機接口置入費”、“侵入式腦機接口取出費”、“非侵入式腦機接口適配費”三個價格項目，目前湖北、浙江、江蘇、廣東等省已率先落地。

3月，湖北省醫保局迅速落實腦機接口價格項目并制定政府指導價，其中，

侵入式腦機接口置入費6552元/次；

侵入式腦機接口取出費3139元/次；

非侵入式腦機接口適配費966元/次。

隨后浙江省、江蘇省、廣東省醫保局也發布通知，新增上述三項腦機接口醫療服務價格項目，價格與湖北省相近，兒童在此基礎上加收30%/次。

隨著此次醫療器械行業標準發布，意味著腦機接口這個醫療器械細分產業將在中國進入規范化發展的新階段。各大廠商也將進入商業化快車道。

02、醫療剛需爆發+資本熱捧中國腦機接口的商業化加速跑

腦機接口（分為非浸入式、半侵入式、浸入式）的應用場景覆蓋醫療、工業、消費等領域，但醫療健康是當前核心賽道——根據 MARKET RESEARCH FUTURE 預測，到2035年，全球腦機接口醫療應用市場規模將超65億美元。目前，國內已在肢體運動障礙、癲癇、意識障礙、精神疾病、感覺缺陷五大領域實現突破。

全球最知名的浸入式腦機接口公司，非馬斯克于2016年創立的Neuralink莫屬。其核心技術在于N1植入物——一種硬幣大小的設備。截至2025年6月，已有7例患者成功接受植入，能夠通過意念操控機械臂進行繪畫，甚至玩轉復雜游戲等。

目前，中國市場在政策支持力度不斷加大、支付體系逐步完善的背景下，非侵入式產品率先受益。已有多款腦機接口相關產品成功完成二類醫療器械注冊，非侵入式BCI設備的商業化進程正穩步推進。

9月5日，山海醫療自主研發的“功能神經外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）獲國家藥品監督管理局批準上市，成為中國首個獲批的侵入式腦機接口III類醫療器械。

“明瞳”核心應用于腦深部電刺激（DBS）手術中的神經電生理信號實時采集、精確定位與精準調控。其價值在于實現DBS術中神經電生理記錄系統的國產化替代，成功填補了國產品牌在侵入式深腦電生理設備領域的空白。此前，國內DBS手術高度依賴美敦力等進口設備。

而資本作為產業的晴雨表，已率先迎來一波爆發式增長。據證券時報數據寶統計，2025年以來，A股腦機接口概念股的平均漲幅達到62.55%，部分個股的漲幅更是超過200%。

神經介入領域的龍頭創新企業正憑借自身優勢，積極布局新的增長曲線。

賽諾醫療：

這家神經介入龍頭企業，利用介入技術優勢為腦機接口打造“微創通道”。

心瑋醫療：

心瑋醫療已在神經介入領域已開拓性地構建了腦卒中治療及預防的一站式解決方案。其介入式腦機接口系統通過股動脈入路將支架電極送入顱內，無需開顱卻能獲得接近侵入式的信號質量。

非侵入式設備獲批、商業化進程更為迅速。

翔宇醫療：

作為康復場景落地的先鋒，翔宇醫療在中風康復病房中，其“腦控下肢外骨骼”設備正幫助癱瘓患者重新站立。

樂普醫療：

樂普醫療子公司深圳睿瀚醫療的無創產品已獲得多張二類醫療器械注冊證，其腦機接口神經反饋系統通過鏡像神經元理論加速中風患者的康復。

此外，民營醫療機構依托“產學研用”閉環模式，加碼創新突破。

三博腦科：

作為神經專科醫療集團的標桿，正成為腦機接口從實驗室到病床的關鍵樞紐。其核心舉措包括牽頭共建“腦科學與腦機接口北京市重點實驗室”，聚焦侵入式智能腦機系統的研發；同時聯合5家企業發起臨床應用場景平臺。2025年，為漸凍癥患者完成介入式BCI植入，患者已可通過意念控制機械臂完成喝水、打字等動作。

2025年上半年，醫療器械板塊（統計85家上市公司）中，收入下滑的企業有44家，占比達52%；歸母凈利潤下滑的企業有48家，占比56%。而腦機接口作為未來醫療的代表技術，有望為相關企業開辟新的增量市場。

中國腦機接口產業已打通“政策-技術-臨床-支付”全鏈條。2026年標準全面實施后，這一黑科技將正式進入規范化發展新階段——或許用不了多久，“意念控物”“腦機康復”會成為醫院里的常規選項。