研發(fā)進展最快的國產(chǎn)五聯(lián)疫苗必要條件之脊灰疫苗獲得藥品注冊證書

日前，深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告，全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細胞）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

康泰生物在多聯(lián)多價疫苗技術(shù)領(lǐng)域長期具備領(lǐng)先優(yōu)勢。

此前，公司已有吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（四聯(lián)苗）、麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗等3款聯(lián)苗上市，其中四聯(lián)疫苗截至目前仍是同時預防疾病數(shù)量最多的國產(chǎn)疫苗。

此次獲批的脊灰疫苗是研發(fā)吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）的必要條件。截至目前，公司五聯(lián)疫苗獲得Ⅰ期臨床試驗初步數(shù)據(jù)，并獲得CDE關(guān)于三期臨床的反饋意見，即將啟動臨床三期研究，這也是目前國內(nèi)進展最快的五聯(lián)疫苗在研項目，未來有望打破進口五聯(lián)苗的壟斷；此外，公司的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗（新四聯(lián)苗）目前也處于Ⅰ期臨床試驗階段，以上兩者均按照生物制品創(chuàng)新藥路徑推進注冊相關(guān)工作。

脊灰疫苗前景

從單苗的角度來看，脊灰疫苗同樣具備廣闊的全球市場前景。

根據(jù)國際智庫Precedence Research預測，2025年全球脊灰疫苗的市場規(guī)模約為11.9億美元，到2034年預計達到17億美元，復合年增長率為4.05%。

盡管大部分國家已不再出現(xiàn)野生脊灰病例，但阿富汗、巴基斯坦等地依然有病例報告。GAVI、WHO、UNICEF等國際組織仍在對脊灰病毒進行積極監(jiān)測和應對，持續(xù)為脊灰疫苗的采購提供支持，其中亞太地區(qū)被認為仍是該疫苗需求增長最快的區(qū)域之一，尤其是發(fā)展中國家、“一帶一路”沿線國家等出口市場具備較大潛力。

原文轉(zhuǎn)自康泰生物

疫苗科普課堂

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