落子器官纖維化，百洋醫藥創新轉型“加速度”

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。

繼戰略投資北海康成后，百洋醫藥在創新藥領域又落一子。

9月12日，百洋醫藥與專注器官纖維化賽道的濟坤醫藥簽訂戰略合作協議：百洋醫藥戰略投資濟坤醫藥，擬持有其24%股權，同時鎖定濟坤醫藥旗下用于治療肺纖維化（IPF）1類創新藥JK1033 項目的所有權益。而且，百洋醫藥還將對濟坤醫藥持有的所有產品的全球化合物權益享有同等條件下優先購買權。

伴隨這次合作的落地，百洋醫藥勾畫的“創新藍圖”躍然紙上。今年是百洋醫藥成立20周年，也宣告公司即將進入第三個發展十年。對于未來的發展道路，百洋醫藥設定了三個關鍵詞：品牌、創新、國際化。即以品牌引領夯實企業根基，以創新驅動激活發展新動能，以國際生態拓寬業務版圖。

在創新發展戰略指引下，百洋醫藥正以“戰略投資+商業化”雙輪驅動的新模式聚焦First-in-Class藥物和源頭創新成果布局，致力于孵化真正能滿足臨床實際需求的“真創新”項目，加速向科技創新型企業轉型升級。

01

解構“非癌之癌”

IPF是一種慢性、進行性、纖維化性間質性肺疾病，常發生于中老年群體。由于這種疾病預后極差，中位生存時間僅為確診后的3-5年，致死率比很多腫瘤還要高，因此素有“非癌之癌”之稱。

流行病學研究顯示，全球約有500萬名IPF患者，全球調整后的發病率為（0.09~1.30）/10萬，流行率為（0.33~4.51） /10萬，而且它的發病率和死亡率均呈逐漸上升趨勢。在美國，共約有10萬名患者，每年新增約4萬例；在中國，IPF患者總數提升至30萬-50萬名，給醫療體系帶來了沉重負擔。

然而， 就是這樣一種危害性極大的疾病，卻存在巨大的臨床缺口。由于IPF發病機制復雜，具體成因尚未清晰，致使臨床缺乏有效的治療手段，尚無肯定顯著有效的治療藥物、安全性與耐受性均有待提高，現有的藥物治療遠遠無法滿足臨床需求。

截至目前，全球共有兩款IPF藥物獲批，分別是吡非尼酮和尼達尼布（OFEV）。不過，這兩種藥物均為減緩IPF患者的肺功能下降和疾病進行，并不能逆轉肺纖維化。相關數據顯示，接受抗纖維化藥物治療的患者平均每年損失100ml-200ml肺活量，約為未服用抗纖維化藥物患者肺活量損失的一半。若疾病進展至晚期，唯有選擇肺移植一條路。

可即使吡非尼酮和OFEV作用有限，但這兩款藥物還是能夠累計實現50億美元的銷售額，且是在IPF藥物滲透率并不高的情況下實現的（美國滲透率低于60%，中國滲透率低于30%）。尤其是勃林格殷格翰公司的OFEV，在2014年于美國獲批上市后，迅速成為現象級產品，其營收由2019年的約16.7億美元一路飆升至2024年的約44.19億美元，足以見得IPF藥物所暗含的巨大機會。

圖：OFEV營收一覽，來源：錦緞研究院

聚焦國內市場，吡非尼酮和OFEV分別于2013年和2017年在國內獲批，雖然兩款藥物均已經降價納入醫保，但國內患者醫保后每月需支付的費用依然高達4000元和7600元，患者家庭需要承擔極大的經濟壓力。據相關機構預計，至2028年IPF藥物國內市場規模將達到90.3億元。

基于以上分析，IPF患者亟需更多創新療法破局。現有藥物無論從經濟角度，還是療效角度，均不能滿足臨床上所空缺的龐大需求。

02

創新藥“催化酶”

面對IPF臨床上的痛點，百洋醫藥選擇以入股濟坤醫藥24%股權的方式進行布局，助力推動潛力項目JK1033的研發及臨床試驗工作，并提前鎖定JK1033的全部權益。當然，百洋可能更看重的是濟坤構建的器官纖維化研究平臺。

JK1033是從中藥單體及其衍生物里提取，并經高通量篩選與結構改造優化而得的抗纖維化小分子化合物，可用于治療IPF與進行性肺纖維化。該藥物具備多靶點作用特性，能夠對肺纖維化進程里的多個關鍵信號通路同時實施干預，抗纖維化和抗炎功效良好。目前，JK1033已經完成藥學、藥理學、藥效學等方面研究，并于今年1月在中國啟動Ⅰ期臨床試驗，同時也與美國FDA完成Pre-IND交流，具備提交IND申請的條件。

在這次合作中，百洋醫藥擁有絕對的主動權。后續百洋醫藥可以視JK1033項目完成Ⅱ期臨床試驗的數據，并在Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者入組后，決定是否以早前規定的合理價格受讓JK1033項目的全部權益，包括生產、銷售等一系列流程。

一個新技術想要被廣泛應用，融入醫療場景，往往需要一個漫長的過程。中國的醫療產品準入和市場導入周期長，創新產品進入市場的速度較慢，這無疑是當下醫藥市場所存在的最大挑戰。

當然，這樣的挑戰百洋醫藥也是會遇到的，但其作為國內一流的創新品牌商業化平臺已然在產品開發、生產制造和商業化方面積累了豐富的經驗。

百洋醫藥的自有品牌扶正化瘀就是非常典型的案例。這是一款自己藥廠研發生產的肝病領域復方中藥產品，百洋憑借對臨床需求的洞察和市場細分的研究，率先提出“抗肝纖維化”概念，開啟肝病抗病毒和抗纖維化“雙抗治療”的新療法。20年來，百洋始終以現代化中藥為標準，以扎實的循證醫學證據作為品牌推廣的核心支撐，不僅獲得了臨床醫生和患者的認可，更成為肝病領域首個完成美國Ⅱ期臨床試驗的中成藥。

目前，該產品常年穩居抗肝纖維化市場份額第一，在院內、院外市場均取得了很好的發展。未來若實現肝纖維化與肺纖維化雙領域聯動，百洋將打造出覆蓋更廣、競爭力更強的抗纖產品矩陣，這將持續強化百洋在纖維化治療領域的領先地位。

在戰略投資濟坤醫藥之前，百洋醫藥就曾以類似的方式戰略投資“孤兒藥第一股”北海康成。

由于研發誤判而錯失機會的北海康成一度被市場嚴重看衰，但在與百洋醫藥達成戰略合作后，其不僅獲得了百洋醫藥1億港元的股份認購，而且還獲得了百洋醫藥強大商業化團隊的支持，徹底改變了旗下三款孤兒藥的銷售預期，這或許正是北海康成股價暴漲近20倍的主要原因。

圖：北海康成近三個月股價走勢，來源：雪球

百洋醫藥猶如一個創新藥“催化酶”，能夠借助成熟的銷售體系，彌補創新藥企的營銷短板，并通過股權投資的方式，讓創新藥企可以專注于研發長項之中。結合百洋醫藥半年報，可以看出公司的創新管線正在不斷豐富。

圖：報告期內主要合作項目研發進展情況，來源：百洋醫藥半年報

03

感悟“百洋之道”

向創新藥轉型，這是當下傳統藥企們的一致發展方向。

雖然同樣是布局創新藥，百洋醫藥并沒有急于求成的盲目押注研發，而是借助自身在商業化領域長達20年所積累的經驗，有條不紊地針對臨床實際需求進行精準布局，走出了一條屬于百洋自己的發展之路。

一款創新藥想要取得商業化的成功，從產品變成商品，并非悶頭研發就能夠實現，而是需要依賴于整個生態體系中各個要素的協同合作。例如研發領域的科研人員、生產領域的生物工程師、商業化領域的營銷專家、以及使用端的臨床醫生，皆需要對藥物高度認同并充分貢獻專業力量。

只有各個要素相互協同，那么藥物才能發揮出他的最大優勢，這就好像樹木的成長不僅需要土壤，還需要陽光與水源一樣。所以在整個創新藥生態系統中，存在著多個不同的角色定位，各角色之間分工有差異，但對藥品最后的商業化成功均起到了決定性的作用。

做了20年CSO的百洋醫藥深知，品牌打造能力是其核心競爭力所在。基于核心能力的基石，疊加深遠的戰略眼光和對產業資源的運作能力，百洋醫藥正在逐漸形成一套“戰略投資+商業化賦能”的創新藥孵化新模式，這正是“百洋之道”。

憑心而論，百洋醫藥并沒有走一條藥企發展的常規道路，這注定很多投資者可能暫時無法理解其中的價值。但沒有關系，時間是最好的老師，百洋醫藥創新價值也具備與時間共同成長的特性，終有一天百洋醫藥的業績會告訴人們答案。

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