2025 WCLC，肺癌新王誕生

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每年九月，全球肺癌領域的目光都會聚焦于同一盛會——世界肺癌大會（WCLC）。

這里是定義臨床實踐、改寫治療指南的終極舞臺。每一個口頭報告（Oral Presentation）席位都經過激烈角逐，只有那些具備改變游戲規則潛力的數據，才能登上這個講臺 。

來自中國成都的藥企百利天恒的兩項關于其核心產品iza-bren（BL-B01D1）的研究，入選了官方新聞發布計劃（Press Program） 。

WCLC官方新聞發布計劃 (WCLC press program)是由國際肺癌研究協會傳播委員會(IASLC Communication Committee)主導的三大項目之一。每年IASLC委員會成員與傳播委員會將對WCLC接收的所有研究摘要進行評審，評分最高的研究將遴選納入官方新聞發布計劃，并在官方新聞簡報會進行現場分享。

WCLC中，每年僅有所有入選研究中評分最高的約1%能夠獲此殊榮，2024年僅有19項入選。而在今年，百利天恒的iza-bren入選了兩項研究。

這是來自全球頂尖腫瘤學家的集體背書，全球肺癌領域的權威守門人已經判定，iza-bren的研究結果是所有參會者不容錯過的焦點。

同時，更意味著這項成果可能會在半年內寫進指南、一年內改變臨床實踐、三年內進入教科書。

這是對一家中國藥企創新能力的最高加冕，更預示著肺癌治療領域一個新時代的開啟。

百利天恒的“封面時刻”，已經到來。

01

Iza-bren炸響全球肺癌市場

ADC（抗體偶聯藥物）被譽為“生物導彈”，通過將高活性化療藥物精準導向腫瘤細胞，實現靶向殺傷。百利天恒的iza-bren是一款全球首創（First-in-Class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFRxHER3雙特異性抗體ADC。

本次入選WCLC Press Program的兩項研究，正是對這款“超級生物導彈”在肺癌領域顛覆性潛力的全面檢閱，公布的數據炸響了全球肺癌市場。

第一項研究由中山大學腫瘤防治中心的方文峰教授報告，聚焦iza-bren單藥治療經治的晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。

這是一個存在巨大未滿足臨床需求的領域。EGFR突變是NSCLC最常見的驅動基因之一，尤其在亞洲人群中比例高達40-50%。盡管第三代EGFR-TKI靶向藥奧希替尼（Osimertinib）已經顯著改善了患者的總生存期（OS），但一個殘酷的現實是，大多數患者最終都會產生耐藥，后續治療選擇極為有限，預后不佳。

iza-bren精準地回應了這一挑戰。

在經奧希替尼等TKI治療失敗、但未接受過化療的患者中，iza-bren單藥展現了歷史最佳的抗腫瘤活性 ：

● 高效應答：客觀緩解率（ORR）高達66%，確證客觀緩解率（cORR）為56%。與現有化療方案約25-35%的cORR相比，應答率實現翻倍。與現有療法相比，中位縮瘤率近40%，腫瘤殺傷力無敵。

●持久緩解：中位無進展生存期（mPFS）長達12.5個月，首次將該類患者的mPFS帶入“年”的單位，遠超現有療法的4-7個月。更重要的是，中位緩解持續時間（DoR）達到13.7個月，意味著一旦起效，療效便能穩定持久 。

●強大生存獲益：在中位隨訪20.5個月后，中位總生存期（mOS）仍未達到，18個月的總生存率高達69.2%，展現出改寫患者長期生存曲線的巨大潛力 。

●安全性良好：3級及以上治療相關不良事件主要為血液學毒性，僅1.2%的患者因 TRAEs停藥，未發現新的安全性信號。

在這一競爭激烈的領域，即便是與同樣備受關注的創新療法相比，Iza-bren的數據也展現出明顯優勢。例如，康方生物近期更新的HARMONi-A研究，其PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗（Ivonescimab）聯合化療方案，在相似的TKI耐藥患者中，mPFS不到8個月 。而Iza-bren作為單藥療法，mPFS達到了驚人的12.5個月，不僅在數值上大幅超越，更是在治療方式上實現了“化繁為簡”，以單藥之力超越了聯合方案，其臨床價值不言而喻。

這些數據解釋了為何iza-bren治療EGFR突破NSCLC會同時被美國FDA和中國CDE都納入突破性治療品種名單。

因為這意味著，既往EGFR-TKI耐藥后，iza-bren單藥就可以替代三藥/四藥聯合方案，既減輕毒性又能實現遠超聯合方案的效果，大大簡化的治療方案將從根本上解決治療中斷的核心痛點，是真正的治療范式革新。

第二項研究則更具前瞻性，由上海東方醫院的周斐教授報告，探索iza-bren聯合奧希替尼一線治療EGFR突變NSCLC。

一線治療EGFR突變NSCLC的競爭格局正變得空前激烈。百利天恒此次公布的是全球首個ADC聯合TKI（酪氨酸激酶抑制劑）用于一線治療的數據，這項臨床試圖重塑一線治療的范式。

在一線戰場，現有最優——奧希替尼+化療的FLAURA2方案，以及Ami+Lazer的MARIPOSA方案——已將患者治療效果推向全新的高度。iza-bren的聯合方案不僅要挑戰這一高度，更要以壓倒性的數據優勢和更優的風險獲益比來重塑范式。其核心數據在與兩大標準的PK中完勝，堪稱“歷史最佳”：

●應答率的碾壓：FLAURA2和MARIPOSA方案ORR為83%-86% 。而iza-bren聯合奧希替尼方案的ORR達到了100%，cORR高達95% 。這意味著“所有患者應答”，所有患者的病灶均明顯縮小，這是前兩個方案未能達到的高度，顯示了其克服腫瘤異質性的強大能力。這也是全球首個且目前唯一一個實現100%腫瘤應答的ADC方案。

●PFS率的超越：療效的持久性是關鍵。在9個月時間點，iza-bren聯合方案的PFS率高達97.4%。到了12個月，PFS率依然維持在92.1%，遠遠優于FLAURA2和MARIPOSA方案在同期約73%-80%的PFS率水平，表明該聯合療法展現出強大的長期生存獲益潛力，有相當比例的患者能夠獲得長期且持續的臨床獲益。這直接預示著其改寫患者生存曲線的巨大潛力。

●生存優勢的顯現：早期的生存數據同樣展現出領先趨勢。iza-bren聯合方案的12個月總生存率達到94.8%，相較于現有方案約89%-90%的12個月OS率，絕對提升近5%，創歷史最佳。

●深度的緩解：除了比率的優越，緩解的質量也更勝一籌。其靶病灶中位的縮瘤幅度高達-56.7%，腫瘤殺傷能力前所未有。

●疾病控制率：與現有方案的93%-95%相比，體現出更強大的疾病控制能力，100%為所有患者的疾病進展“踩下剎車”。

下面的表格將iza-bren的潛力與兩大全球標準進行了直接對比。

真正的“同類最佳”不僅在于療效的超越，更在于治療窗口的優化——即在提供卓越療效的同時，擁有更優的安全性與耐受性。這構成了其“best-in-class”主張的核心論據。

●療效的超越：iza-bren在經過多線治療、耐藥機制復雜的患者群體中，展現出了遠超現有后線標準療法的療效潛力。

●安全性的重塑：這一點至關重要。FLAURA2方案的療效提升，伴隨的是化療相關的毒副作用。MARIPOSA方案雖然無化療，但其3級及以上不良事件（AEs）發生率高達75%，其中靜脈血栓栓塞（VTE）的發生率達到11%，皮疹等EGFR靶向相關毒性也較為顯著。iza-bren聯合奧希替尼安全可耐受，常見血液學毒性，無間質性肺病（ILD）報告。

本屆WCLC的驚艷數據并非橫空出世，它建立在iza-bren一系列堅實的臨床證據之上，展示了其廣譜、高效的抗腫瘤活性。

●EGFR突變NSCLC后線治療(ASCO2023)：在其首次人體I期臨床試驗中iza-bren就已嶄露頭角。針對經多線治療（包括三代TKI）的EGFR突變NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）達到了63.2%。

●EGFR野生型NSCLC二線治療(ESMO2023)：在免疫和化療均失敗的患者中，ORR達到50%，mPFS為6.7個月，數據優于現有標準療法多西他賽。

●小細胞肺癌二線治療(ASCO2025)：在免疫和化療均失敗的患者中，ORR達到80%，mPFS為6.9個月，數據優于現有標準療法多西他賽。

●其他實體瘤：在鼻咽癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌等多個瘤種中，iza-bren均展現出令人鼓舞的療效，并已在中國啟動了11項III期注冊性臨床研究。

目前iza-bren已開40項+臨床試驗，其中14項三期臨床，患者入組超4000+人，獲6個國內突破性療法認定，1個FDA突破性療法認定。

iza-bren中國臨床研發管線

這種跨瘤種、跨線數的持續成功，證明了iza-bren設計的優越性，也為其在WCLC上挑戰肺癌治療金標準奠定了堅實的基礎。

02

超級重磅炸彈的誕生

卓越的臨床數據和革命性的治療潛力，最終將轉化為巨大的商業價值。

全球非小細胞肺癌治療市場規模巨大且增長迅速。根據相關報告，該市場在2024年的價值已超過330億美元，并預計將在2032年增長至超過660億美元，年復合增長率超過10%。

龐大的患者基數是這一市場的基礎。EGFR突變在全球NSCLC患者中的發生率約為20-40%，尤其在亞洲患者中則高達40-50%，這意味著全球存在著數以百萬計的潛在患者群體。隨著診斷技術的普及和患者生存期的延長，NSCLC市場仍在持續擴容。

在醫藥行業，“重磅炸彈”（blockbuster）通常指年銷售額超過10億美元的藥物，而“超級重磅炸彈”（super blockbuster）則指那些年銷售峰值有望突破100億美元的劃時代產品。iza-bren正走在這樣一條清晰的成長路徑上：

第一階段：占領市場。首先，憑借數據，快速獲批并主導二線及以上EGFR突變NSCLC市場。僅這一個適應癥，就足以支撐其成為一個數十億美元級別的“重磅炸彈”藥物。

第二階段：NSCLC領域縱深拓展。通過后續的臨床開發，逐步向一線治療推進，無論是作為單藥還是聯合用藥。每向前推進一個治療線，其覆蓋的患者人群都將成倍增加，市場空間呈指數級增長。

第三階段：泛腫瘤適應癥橫向擴張。這是其邁向“超級重磅炸彈”的關鍵一步。利用其在SCLC、乳腺癌、尿路上皮癌等多個癌種中展現的潛力，在全球范圍內啟動多個注冊性臨床試驗。每一個新適應癥的獲批，都將為其銷售峰值增添數十億美元的潛力。

Iza-bren的商業潛力正是建立在一個清晰、 分階段、且高度可行的擴張戰略之上的。

03

全球領導者的速度：百利天恒的MNC之路

如果說WCLC的數據是百利天恒的技術加冕禮，那么其與全球制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）的合作，則是其邁向跨國公司（MNC）的戰略加速器。

2023年12月，百利天恒與BMS達成了一項關于iza-bren的Co-Co全球戰略合作協議。協議總潛在價值高達84億美元，其中包括8億美元的巨額首付款，5億美元近期或有付款以及最高可達71億美元的里程碑付款。

這筆交易刷新了全球ADC領域單個藥物授權的紀錄，成為中國Biotech“出海”史上的一個里程碑。iza-bren本可以創造比84億美元更高的交易記錄，但百利天恒最終選擇BMS的原因是，團隊深度參與共同開發、共同商業化，獲得學習頂尖MNC組織架構、決策流程的機會。

合作的價值，體現在落地推進的速度上。

2025年以來，BMS便以驚人的速度在全球范圍內啟動了多項由其主導并由百利天恒深度參與的關鍵注冊性臨床試驗，尤其是在美國也開了二線EGFR突變NSCLC的3期臨床。

這種“閃電戰”式的推進，是BMS將iza-bren視為其管線中頂級優先資產的明確信號。

iza-bren美國臨床研發管線

這一系列由BMS發起的全球試驗，標志著iza-bren不再僅僅是一個“中國創新，授權海外”的故事，而是已經成為一家頂尖MNC全球腫瘤戰略的核心組成部分。

百利天恒也借此從一個技術授權方，轉變為全球臨床開發的深度參與者和共同決策者，這極大地加快了其成長為一家真正全球化MNC的速度。

同樣，iza-bren的巨大成功，是百利天恒長期堅持全球化創新戰略的必然結果。這款藥物的誕生與成長，完美詮釋了這家公司如何構建起世界級的創新能力，并借助戰略合作，加速向全球MNC進化。

百利天恒的核心競爭力，在于其強大的、端到端的全球一體化研發體系。

公司在中國成都和美國西雅圖均設有研發中心，構建了巧妙的“中美聯動”模式。位于美國西雅圖的子公司SystImmune，負責“從0到1”的源頭創新，匯聚全球頂尖人才，捕捉前沿科學突破。而成都的研發總部，則聚焦于“從1到N”的高效開發和產業化，將創新概念快速轉化為臨床產品。

這種模式讓百利天恒兼具了全球視野的創新力與中國速度的執行力。

iza-bren正是誕生于公司自主研發的、全球領先的HIRE-ADC技術平臺。該平臺系統性地解決了ADC藥物開發中的多個關鍵技術難題，能夠持續、高效地產生具有全球競爭力的新一代ADC候選藥物。

事實上，百利天恒目前已有超過10款ADC藥物處于臨床開發或者IND受理階段，使其穩居全球ADC研發的第一梯隊。

這充分證明，iza-bren的成功是百利天恒平臺化、系統化創新能力的體現，是可復制、可持續的。

04

結語：新全球生物制藥巨頭的崛起

2025年的WCLC，世界見證的不僅是iza-bren的卓越數據，更是一家中國藥企的快速崛起。

從成都出發，以數據為王冠，百利天恒正在用實力和速度，改寫全球肺癌治療的格局，也為自己鋪就了一條通往世界級生物制藥公司的清晰道路。

WCLC的“封面故事”只是序章，一個全新的全球生物制藥巨頭正在崛起。

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